武田呈报Mobocertinib治疗先前接受过含铂化疗的EGFR外显子20插入+ mNSCLC患者的阳性结果

口服靶向治疗药物mobocertinib展示出有临床意义的缓解，经证实的客观缓解率，研究者评定为35%，独立评审委员会(IRC)评定为28%
mobocertinib展示出持久的缓解，IRC评定的中位缓解持续时间为17.5个月
上述结果代表一个患者群体中令人鼓舞的进展 ，尚无用于该群体的靶向治疗药物获准

马萨诸塞州剑桥和日本大阪--(美国商业资讯)--武田药品工业株式会社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)（“武田”）今天宣布，表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)经治患者口服mobocertinib (TAK-788)的1/2期试验的新数据将于新加坡时间1月29日（周五）在国际肺癌研究学会(IASLC) 2020年世界肺癌大会(WCLC)最新研究分会场进行口述呈报。

Dana-Farber癌症研究所Pasi A. Jänne, M.D., Ph.D.表示：“结果表明，mobocertinib在先前接受含铂治疗的EGFR外显子20插入+ mNSCLC患者中展示出有临床意义的缓解，且缓解持久。上述数据具有前景，进一步证明口服mobocertinib有望用于治疗EGFR外显子20插入+ mNSCLC患者，此类患者急需靶向治疗选择。”

在分析先前接受含铂治疗的患者时，纳入伴EGFR外显子20插入+ mNSCLC的患者，这些患者先前在1/2期临床试验中接受含铂治疗。所有患者的口服治疗剂量均为160毫克每日一次。该群体中的主要发现包括：

参数	先前接受含铂治疗群体的结果(N=114)
研究者评定的经证实的客观缓解率(ORR)	35% (40/114; 95% CI 26-45)
IRC评定的经证实的ORR	28% (32/114; 95% CI 20-37)
IRC评定的中位缓解持续时间(DoR)	17.5个月(95% CI 7.4-20.3)
IRC评定的中位无进展生存时间 (PFS)	7.3个月(95% CI 5.5-9.2)
IRC评定的疾病控制率(DCR)	78% (89/114; 95% CI 69-85)

所观察到的安全性属可处治。来自5月份数据截止期的先前接受含铂治疗的患者中，最常见的治疗中出现的不良事件(TRAE; ≥ 20%)有腹泻(90%)、皮疹(45%)、甲沟炎(34%)、恶心(32%)、食欲减退(32%)、皮肤干燥(30%)和呕吐(30%)。≥3度的TRAE (≥5%)包括腹泻(21%)。19例患者(17%)因AE而停药，最常见的AE是腹泻(4%)和恶心(4%)。来自11月份数据截止期的安全性与来自5月份数据截止的安全性一致。

武田肿瘤治疗领域部门主管Christopher Arendt表示：“EGFR外显子20插入+ mNSCLC是一种复杂且具有破坏性的疾病，没有获准的靶向治疗药物，促进此类患者的研究至关重要，因为现有治疗选择只能提供有限的收益，患者的生存转归通常很差。我们对mobocertinib的上述阳性结果感到自豪，mobocertinib是旨在选择性靶向作用于其疾病的首个口服治疗药物，我们期待向美国食品药品管理局(FDA)和各国监管部门递交先前接受含铂治疗的群体的分析数据。”

mobocertinib目前尚未获准用于EGFR外显子20插入+ mNSCLC。

武田将于美国东部时间1月29日（周五）下午5:00召开面向分析师和投资者的简报会，讨论上述数据和mobocertinib项目。进一步详情，请联系TakedaRandDEvents@fticonsulting.com。呈报幻灯片和此次网播回放的存档将发布于https://www.takeda.com/investors/reports/ir-events/。

关于该项1/2期试验

该项1/2期试验旨在评估口服mobocertinib在非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。该试验包括1期剂量递增试验（评估mobocertinib单药治疗和与化疗联合）、2期扩群试验（包括7个不同队列）以及一个延伸队列，调查mobocertinib在各类试验人群中的抗肿瘤活性。

先前接受含铂治疗的群体分析调查该项1/2期试验剂量递增期和扩群期接受含铂治疗并接受mobocertinib 160毫克每日一次治疗的114例表皮生长因子受体(EGFR) 外显子20插入+转移性NSCLC (mNSCLC)患者。

2期延伸队列EXCLAIM调查96例伴EGFR外显子20插入+ mNSCLC经mobocertinib治疗的患者，其治疗剂量为mobocertinib 160毫克每日一次。

关于Mobocertinib (TAK-788)

Mobocertinib是一种强效小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)口服治疗药物，专门设计用于选择性靶向作用于表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。2019年，mobocertinib获得美国FDA孤儿药认证，用于治疗伴人类EGFR 2 (HER2)突变或EGFR突变（包括外显子20插入突变）的肺癌。2020年4月，mobocertinib获得FDA突破性治疗药物认证，用于含铂化疗期间或之后疾病进展的伴EGFR外显子20插入+转移性非小细胞肺癌(mNSCLC)患者。2020年10月，mobocertinib获得中国药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认证，用于同样的适应证。

关于EGFR外显子20插入+ mNSCLC

非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌类型，据世界卫生组织数据，其占全球每年约180万例新诊断肺癌病例的约85% 1,2。表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入+转移性NSCLC (mNSCLC)占NSCLC患者的约1-2%，亚裔人群中较西方人群中更常见3-7。该病预后比其他EGFR突变型差，因为目前FDA尚未核准靶向作用于外显子20插入的治疗药物，而现有EGFR TKI和化疗对这些患者的益处有限。

武田承诺继续EGFR外显子20插入+ mNSCLC领域的研发，以期为全世界每年约3万例获诊该病的患者提供一款靶向治疗选择3,4。

武田对肿瘤的承诺

我们的核心研发使命是通过我们对科学、突破性创新和改善患者生活的激情的承诺，向全世界癌症患者交付新型药品。无论是凭借我们的血液治疗药物、我们强大的产品管线，还是实体瘤药品，我们的宗旨是保持创新和竞争力，以便向患者提供他们需要的治疗。欲了解更多信息，请访问www.takedaoncology.com。

关于武田药品工业株式会社

武田药品工业株式会社(TSE:4502/NYSE:TAK)是一家总部位于日本、以价值观为基础、以研发为驱动的全球领先生物制药公司。武田致力于将科学转化为高度创新的药品，为患者的健康生活和美好未来保驾护航。武田专注于四大治疗领域的药物研发：肿瘤、罕见病、神经科学及胃肠病学(GI)领域，并针对血液制品及疫苗领域进行专项研发投入。我们始终专注于高度创新药物的研发，通过开拓全新治疗方案、增强合作研发引擎实力，打造一条稳健且形式多样的产品管线，助力改善人们的生活。我们的员工遍布于大约80个国家和地区，与当地医疗健康合作伙伴携手，为全球患者带来健康福音。

如需了解更多信息，请访问https://www.takeda.com。

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1 World Health Organization. Latest Global Cancer Data.（世界卫生组织。全球癌症数据最新版。）https://www.who.int/cancer/PRGlobocanFinal.pdf. 访问于2019年5月11日。

2 American Cancer Society. What is Non-Small Cell Lung Cancer?（美国癌症学会。何为非小细胞肺癌？）https://www.cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html.

3 Riess, Jonathan W. Diverse EGFR Exon 20 Insertions and Co-Occurring Molecular Alterations Identified by Comprehensive Genomic Profiling of NSCLC.（通过NSCLC的全面基因组分析确定了多种EGFR外显子20插入和共同发生的分子变化。）https://www.jto.org/article/S1556-0864(18)30770-6/fulltext. 访问于2020年4月7日。

4 Fang, Wenfeng. BMC Cancer. EGFR exon 20 insertion mutations and response to osimertinib in non-small-cell lung cancer.（《BMC癌症分册》非小细胞肺癌的EGFR外显子20插入突变与对osimertinib的应答）https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-019-5820-0. 访问于2020年4月7日。

5 Kobayashi Y, Mitsudomi T. Not all epidermal growth factor receptor mutations in lung cancer are created equal: Perspectives for individualized treatment strategy. Cancer Sci. 2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996 （肺癌中并非所有的表皮生长因子受体突变都相同：个体化治疗策略的观点。《癌症科学》2016;107(9):1179-1186. doi:10.1111/cas.12996）

6 Yatabe Y, Kerr KM, Utomo A, et al. EGFR mutation testing practices within the Asia Pacific region: results of a multicenter diagnostic survey. J Thorac Oncol. 2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422 （亚太地区EGFR突变检测实践：多中心诊断调研的结果。《胸科肿瘤学杂志》2015;10(3):438-445. doi:10.1097/JTO.0000000000000422）

7 Kris MG, Johnson BE, Berry LD, et al. Using multiplexed assays of oncogenic drivers in lung cancers to select targeted drugs. JAMA. 2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741 （采用肺癌致癌驱动因素的多重分析来挑选靶向药物。《美国医学会杂志》2014;311(19):1998-2006. doi:10.1001/jama.2014.3741）

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