校准曲线、标准曲线、工作曲线区别：点个数、曲线评价、有效期、模型

最近看到一篇叙述校准曲线、标准曲线、工作曲线区别的文章，但可惜的是查看收费，扪心自问，还真容易分不清，特此写下此文作为后续查看使用。

一、基本概念

校准曲线：包括标准曲线和工作曲线。在规定条件下，表示被测量值与仪器仪表实际测得值之间关系的曲线。用化学组成相同或结构相似的标准样品，经过全分析过程所绘制的曲线。可用来对待测组分的输入（如浓度）与响应输出（如吸收强度）之间关系参量（如摩尔吸光系数）进行估计。

标准曲线：如果分析步骤与样品的分析步骤相比有某些省略时，以标准溶液及介质组成的标准系列，使用测量值与定量值（如浓度）绘制出的曲线。

数学术语，是指通过测定一系列已知组分的标准物质的某理化性质，从而得到该性质的数值所组成的曲线。标准曲线是标准物质的物理/化学属性跟仪器响应之间的函数关系。

工作曲线：模拟被分析物质的成分，且与样品分析步骤完全相同，然后绘制的校准曲线。

如果基体效应或基质效应对分析方法至关重要时，应使用含有与实际样品类似基体的标准溶液系列进行校准曲线的绘制。

二、校准曲线相关知识点

1.点个数选择

标准曲线需要几个数据点，是由所检测项目、组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。

3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，关系一般为直线关系，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直接用坐标原点。

4~6个点：对于平时测量的样品浓度范围较宽，并且检测器响应不完全是一次曲线（直线），可以采用二次曲线、复合函数（各种动力学模型），以减少数据偏差，这种情况就需要多用几个数据点，如果不分段，根据函数类型，一般在系数（如y= k*x + b 最少两点，国标要求最少3点）个数基础上+1进行点设计。

至少两个点：如果是分段校正，则每段需要至少两个数据点。而对于一些样品无浓度范围规律的，特别是一些检测机构，如果分析仪的检测响应可靠，环境因素影响少的，可以做校正曲线。若是环境因素影响大的，则不必做校正曲线，而采用标准加入法或标准加入-一次稀释法反而简便一些。

重复数：每个标准样本至少测量2次，实际应用中一般3次以上，这样能对测量值评估是否有异常，如使用CV，当CV≥5%（根据项目、靶值、检验范围、医学决定水平等）时，剔除偏离均值最大的数。

国标：GBT 22554-2010 基于标准样品的线性校准

2.校准曲线评价

常用相关系数进行评价，国标方法是检验直线方程剩余残差的随机性，统计学上采用F检验。英国的RSC下AMC专委对此有专门的TN。当然也有一些其他的判断方法

1）线性检验：

r或R²，校准曲线的精密度。对于校准试验所获得的测量信号值绘制的校准曲线，如要求其相关系数|r|≥0.9990，否则应找出原因并加以纠正，重新绘制合格的校准曲线。

2）截距检验：

即检验校准曲线的准确度，在线性检验合格的基础上，对其进行线性回归，得出回归方程y=a+bx，然后将所得截距a与0作t检验，当取95%置信水平，经检验无显著性差异时，a可做0处理，方程简化为y=bx，移项得x=y/b。在线性范围内，可代替查阅校准曲线，直接将样品测量信号值经空白校正后，计算出试样浓度。当a与0有显著性差异时，表示校准曲线的回归方程计算结果准确度不高，应找出原因予以校正后，重新绘制校准曲线并经线性检验合格。再计算回归方程，经截距检验合格后投入使用。回归方程如不经上述检验和处理，就直接投入使用，必将给测定结果引入差值相当于解决a的系统误差。

3）斜率检验：
即检验分析方法的灵敏度，方法灵敏度是随实验条件的变化而改变的。在完全相同的分析条件下，仅由于操作中的随机误差导致的斜率变化不应超出一定的允许范围，此范围因分析方法的精度不同而异。例如，一般而言，分子吸收分光光度法要求其相对差值小于5%，而原子吸收分光光度法则要求其相对差值小于10%等等。

4）国标（GBT 22554-2010 基于标准样品的线性校准）：常数剩余标准差模型，比例剩余标准差模型

3.有效期

有效期如果是IVD行业，肯定与试剂的特性有关，因为生物试剂随着时间的推移，其自身的特性会有所变化（如活性降低，变质等）；与检验的测量模块有关，随着时间的漂移其自身属性会有所变化（如传感器变形）。随意一定时间内做重新校准很有必要。

1）标准曲线属于实验室质量控制的范围，按照《实验室资质认定评审准则》中结果控制的要求：定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制。
2）准则中并未对“定期”进行规定，所以如果“定期”，就根据实验室的实际情况来定了。
3）既然准则上没说明，那根据一般的分析教材，当实验条件（包括药剂、人员、仪器等）发生变化时，最好重新制作标准曲线。一般来说仪器如果长期使用，并经过检定，是处于稳定状态，而人员药剂的变化往往会较大。如果说每次换个人操作都要换曲线，那工作量就太大了。

4.线性范围及定量范围

线性范围（Linearity）：与测量值成线性关系的样本的含量范围。
通常采用一定的曲线拟合方式，计算其相关性系数r，一般要求r≥0.9900。

定量范围：指在定量测量中，能准确给出定量测量结果的测量范围。一般要求定量范围大于或等于标准品的设定范围。

5.都是直线关系？：模型及参数估计

怎么可能只有直线的关系。。。免疫相关校准曲线基本都非直线，生化相关校准曲线大多是直线（检验范围内符合）。

这是纯技术问题，所谓模型即是测量值与接受值（国标说法，可以理解为已知浓度等）所符合的函数模型，如线性回归、二次函数、四参数等。

参数估计可以理解为根据测量值与接受值按照函数模型拟合后，生成对应的函数过程。

参考：

GB/T 22554-2010 基于标准样品的线性校准

GB/T 3358.3-2009统计学词汇及符号第3部分：实验设计

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