浅谈临床研究中随机化
无论是药企发起的注册临床研究亦或是研究者发起的IIT研究，当涉及到对患者进行不同干预措施时，不可能完全避免研究对象之间的差异，为保证组间均衡性，提高研究的真实性，控制偏倚，就要采用随机化的手段把研究对象随机分配到不同的研究组，尽可能避免研究者或者研究对象主观愿望或者客观因素的影响，使得研究结果具有良好的可比性。
临床研究中，常用的随机化方法主要有四类：简单随机法、区组随机法、分层随机法、动态随机法。
- 简单随机法（simple randomization）
简单随机法最常用的方法是利用随机数字表或者利用抽签和抛硬币的方式进行研究对象的分配。这种随机分配的方法易于理解、操作简单，但缺点也比较明显，往往分配到各组的样本量不等。尤其对于多中心临床研究，容易造成各个中心两组人数比例不等，甚至相差悬殊，引起偏倚，简单随机化的方法就不适用。
简单随机化的方法在计算机技术不发达的时候，使用起来容易，操作方便。随着互联网技术的普及和应用，简单随机化因其缺点，在临床研究中已经较少使用了。
- 区组随机法（block randomization）
当研究对象人数较少，而影响试验结果的因素又较多，简单随机化显然不容易使得组间具有很好的可比性，这时候先将条件相近的研究对象作为一个区组（例如，性别相同的，年龄相仿的，病情严重程度一致的）。然后在用简单随机化的方法将每个区组的研究对象随机分配到不同的干预组。这种情况就可以保证各个组之间样本量保持一致，各组基线资料基本均衡可比。此种情况适用于可以短时间内招募到足够研究对象的临床研究，常见于一期、二期临床试验中使用。
当样本量较大的三期临床、上市后临床试验开展时，也常采用区组随机化的方式分配研究对象，最常见的操作方式是采用中央随机系统进行随机分配研究对象，即按照制定的随机表依次分配随机号。
在实际操作中，在单中心进行的临床研究中，经验丰富的研究者往往可以猜出研究对象的分组，进而可能影响实际诊疗活动引起偏倚，比如区组为4的区组无法设盲的随机化中，当前两个研究对象同时为研究组或者对照组时，后两个研究对象的分配就是确定的对照组或研究组了。为了避免可能的引起偏倚，随机区组大小的随机化方法也在临床研究中开始应用。
- 分层随机法（stratified randomization）
分层随机法，顾名思义，就是先把对治疗效果影响较大的因素（性别、疾病严重程度、临床亚型、肿瘤分期等）进行分层，然后在各层再采用简单随机化或者区组随机化的方法进行随机分配。使用分层随机化可以把影响治疗的因素均衡分配到各组，增加组间可比性，使得研究结论更可靠。但是分层不易过多，分层过多，选择可比性的研究对象越难，需要的样本量也越大。前面说过，目前简单随机化的方法使用已经很少，主流的分层随机的方式是分层区组随机化。
4、动态随机法（dynamic randomization）
临床研究进行的随机化分组目的在于保证各个试验组间的非研究因素达到均衡，但即使严格遵照随机化方式进行研究对象的分配，在统计分析阶段对各组基线资料进行比较分析，有时候也会发现基线资料并不均衡。尽管FDA对采用随机化的研究的基线资料的比较分析没用明确的要求，但是学界存在争议。
与传统随机化方法相比，动态随机化法的不同之处在于，动态随机化在分配研究对象的过程中，每一个研究对象进入某一组的概率不会一直保持固定，而是按照前面已入组研究对象的情况不断地进行变更，从而达到维持所有研究组之间非研究因素达到平衡的目的。每当有新的研究对象进入试验，研究者首先要假设该研究对象进入每一个组的情况，通过统计每组累计的各因素各水平的数目，并乘以一定的权重w，来计算不同分配情况下的均衡程度，两相比较后，最后以某一概率将研究对象分配到某一假设情况下试验组因素间差最小的试验组，以保持良好的均衡性。这种方法要求较高，其存在实施操作较复杂和分配可预测性的缺点，在应用时应采用中心随机化，以便集中控制和减少选择性偏倚，加快分组速度。
参考文献：
- 李立明.临床流行病学[M].北京:人民卫生出版社,2011.
- 陈君超,何迎春,陈欢,王进,高嘉慧,吕映华,郑青山,刘红霞.随机化方法与技术在当前临床试验中的应用[J].中国新药杂志,2019,28(13):1582-1586.
- 陶立元,张华,赵一鸣.临床研究中的动态随机分组及应用过程[J].中华儿科杂志,2016,54(11):807.
- 李洪峥,李博,赵国桢.中医药临床试验过程中随机化的实现方法及改进思考[J].中国新药杂志,2019,28(11):1348-1354.
浅谈临床研究中随机化相关推荐
- 让数据站住脚-浅谈用户研究中的信度与效度
让数据站住脚-浅谈用户研究中的信度与效度 在用户研究工作中,如何让自己的数据和结论更有说服力,是很重要的问题.最近将自己积累的用研信度和效度的笔记整理一下,罗列在文中,希望对大家有所帮助. 一.调查的 ...
- c程序语言的常量变量和标识符,浅谈C语言中的常量与变量.pdf
课程教育研究 CourseEducationResearch 2014年4月 上旬刊 教学．信息 浅谈C语言中的常量与变量 刘 星 (青 岛工学院商学院 山东 青岛 266300) [摘要]在任何一种 ...
- 管理经济学计算机会成本,浅谈管理经济学教学中机会成本运用.doc
浅谈管理经济学教学中机会成本运用 浅谈<管理经济学>教学中机会成本运用 摘要:本文就<管理经济学>教学难点之一的机会成本的运用做了简要的介绍,主要涉及机会成本的定义.使用条件. ...
- java 定时任务怎么关闭_浅谈springboot项目中定时任务如何优雅退出
在一个springboot项目中需要跑定时任务处理批数据时,突然有个Kill命令或者一个Ctrl+C的命令,此时我们需要当批数据处理完毕后才允许定时任务关闭,也就是当定时任务结束时才允许Kill命令生 ...
- 浅谈智能交通中的电子地图
浅谈智能交通中的电子地图 20世纪80年代以来,随着经济的发展和人口的增长,车和人的矛盾变得越来越尖锐,交通拥挤和阻塞现象日益严重,交通污染与交通事故等日益困扰着交通事业的发展.路网通过能力已不能满足 ...
- 计算机教学渗透德育,浅谈计算机教学中的德育渗透论文
浅谈计算机教学中的德育渗透论文 (6页) 本资源提供全文预览,点击全文预览即可全文预览,如果喜欢文档就下载吧,查找使用更方便哦! 9.9 积分 浅谈计算机教学中的德育渗透论文21世纪,网络也正以它惊人 ...
- 计算机中数制教学的游戏,浅谈计算机原理中的《数制及数制转换》
浅谈计算机原理中的<数制及数制转换> 论文联盟http:// 数制及其相互转换问题一直是学生学习过程中的难点.学生学习起来比较费力,并且不容易记住,在考试中也常常丢分,而且它也是学生进一步 ...
- mysql declare与set的区别_浅谈MySQL存储过程中declare和set定义变量的区别
在存储过程中常看到declare定义的变量和@set定义的变量.简单的来说,declare定义的类似是局部变量,@set定义的类似全局变量. 1.declare定义的变量类似java类中的局部变量,仅 ...
- 浅谈单片机程序设计中的“分层思想”！
浅谈单片机程序设计中的"分层思想",并不是什么神秘的东西,事实上很多做项目的工程师本身自己也会在用.看了不少帖子都发现没有提及这个东西,然而分层结构确是很有用的东西,参透后会有一种 ...
- 浅谈网络爬虫中广度优先算法和代码实现
前几天给大家分享了网络爬虫中深度优先算法的介绍及其代码实现过程,没来得及上车的小伙伴们可以戳这篇文章--浅谈网络爬虫中深度优先算法和简单代码实现.今天小编给大家分享网络爬虫中广度优先算法的介绍及其代码 ...
最新文章
- 11.CCNA第十一天-配置OSPF/EIGRP(增强型内部网关协议)
- 新年新气象，100 行 Python 代码制作动态鞭炮
- c#调用cmd执行相关命令
- Fort.js – 时尚、现代的表单填写进度提示效果
- IE5下通过、不会被列表框遮挡的日期控件
- 腾讯内部人士爆与老干妈合作多个环节有漏洞 却没人察觉
- 洛谷P3810 【模板】三维偏序（陌上花开） CDQ分治初探
- python hacklib_【入门】angr:基于python的二进制分析框架
- 论文浅尝 | 神经协同推理
- 论文浅尝 | 基于神经网络的实体识别和关系抽取联合学习
- 上线随想之2011-03-30
- php亲戚称谓计算源码,亲戚称呼（亲戚关系计算器在线）
- 基于ESP32的蓝牙鼠标键盘（二）BleMouse.h函数解析
- OSChina 周四乱弹 ——老司机的幼年日常
- 御坂御坂题解(出自北航校赛) 约瑟夫环问题高效解决方案
- vue3的setup的使用和原理解析
- 解决微信电脑版备份，手机端出现目前网络状况复杂的问题：当前网络状况复杂，请尝试使用其它网络
- html动画变圆,HTML5 canvas制作圆形的万花筒动画效果
- Summer School Homework: C语言 订餐系统（总结）
- struts1 异常