《无线神经调节的微创技术治疗慢性顽固性疼痛：初步观察报告》

**全文概况 **：该文件讨论了一种新型无线和微创神经调节设备，用于治疗之前曾经失败的患者慢性顽固性疼痛。该设备通过经皮植入的电极远程控制，进行高频背根节神经刺激或周围神经刺激。该系统对于患有腰腿疼痛的患者有重要潜力，因为它允许选择性刺激和覆盖通常难以通过传统脊髓刺激方法到达的区域。该程序被患者很好地耐受，并且两者都在短期随访期间报告症状明显缓解和减少疼痛药物使用。痛苦程度连续应用刺激后降低了多达60％，而残疾程度都改善了50％。无线设计和经皮植入系统已被证明对于治疗慢性难治性疼痛是安全和有效的。

**目的 **:评估一种微创神经调节设备治疗难治性慢性躯干和肢体疼痛的安全性和有效性。报告使用无线设计和经皮植入系统在两种不同情况下的初步结果。

**方法 **:两名难治性疼痛患者，一名患后背部手术疼痛，第二名患带状疱疹后神经痛接受治疗，对于这两位受试者来说，疼痛对疼痛药物、介入性疼痛程序和理疗无效。该模式通过经皮植入电极远程控制的无线设备传递神经调节。背部手术疼痛患者接受高频段根神经节(DRG)刺激，以覆盖常规脊髓刺激法认为不合适的区域。第二个患者在受影响的肋间神经周围神经刺激( PNS )方面采用我们的新技术。3、5、8和12周及术后6个月进行视觉模拟刻度( VAS )、奥斯维里残疾指数( ODI )、EQ-5D-5L 品质生活问卷和全球评估刻度( PGIC )评估。

**结果 **:在两个患者中，短期随访期间症状显著缓解，止痛药物减少。两位患者在术后三个月报告的疼痛程度降低了60%以上，而连续应用刺激的刺激仍然是无感觉的。两个受试者的残疾有50%的改善。手术程序和无线系统都被很好地耐受，并且没有任何副作用或不良事件。

**结论 **:我们开发了一种新的神经调节系统，具有微创的经皮植入适用于PNS和DRG刺激。这些初步结果对于微创无线治疗慢性、难治性的背部和腿疼痛非常鼓舞人心。这是安全和有效的。

1.介绍

慢性疼痛是最常见的病症之一，导致许多人寻求医疗帮助，并仍然是公众普遍关注的问题。脊髓刺激(SCS)是一种经过时间考验和广泛认可的技术，具有安全、有效的特点。研究证实，它在手术失败后综合症(FBSS)以及复杂区域性疼痛综合征方面具有成本效益。然而，SCS也有局限性，约有20%的患者在试验阶段后并未继续进行治疗，只有50%的成功试验案例继续进行长期治疗。SCS失败的原因包括设备错位、刺激参数和植入相关并发症（如移位、迁移或断裂）。身体运动相关的设备位置变化以及反之亦然，也可以产生对感觉和知觉分布的变化。由于SCS操作系统中的电池体积较大，涉及大量布线，电极与脊髓束之间的相对距离会随着患者的姿势而改变。

因此，推荐采用替代的刺激技术及其目标以提供更好的缓解难治性疼痛综合症的方法。

脊神经节(DRG)是一簇囊括在硬膜鞘内的主要感觉神经元体，从身体的远端位置传递感觉信息，包括痛觉信号，到脊髓的背根。以往的研究表明，DRG参与了慢性疼痛的发生和维持。

脊神经节周围骨质椎体结构相对不动也可能提供一定的保护，防止设备移位。介于脊神经节和电极之间的脑脊液层比背柱刺激时要薄，这表明与传统SCS相比，DRG刺激器的能量需求会更低。

在一些SCS无法到达目标位置的情况下，PNS成为一种有价值的替代方法。但目前PNS和DRG刺激仍然使用传统的SCS设备，承担其并发症的负担。

我们开发了一种微创经皮神经调节系统，适用于DRG刺激和PNS，没有传统SCS组件的并发症。

2.方法

两位患者接受了我们的微创神经调节治疗，用于治疗慢性难治性疼痛：一位是在脊椎手术失败后，另一位则是在带状疱疹感染后接受治疗。

*设备说明*

我们使用Freedom刺激器 (Stimwave Technologies, 美国佛罗里达州) 对患者进行植入。每个刺激器包含四个或八个电极接触点(直径3毫米，间距4毫米)。该刺激器系统采用可植入式电极接触阵列、微处理器接收器和天线嵌入在电极线内，与外部发射天线和脉冲发生器相连接（见图1和图2）。植入式刺激器没有电源，因此100%被动。外部发射器（见图3）由患者穿着单层衣物佩戴，并与植入式刺激器无线耦合。临床医师编程外部脉冲发生器，通过直接电耦合射频（RadioFrequency）发射天线将所需的刺激参数发送到电极接收器，从而无线传输刺激指令和能量到植入式刺激器。该系统使用的射频能量在GHz范围内传输能量和所选参数到植入式刺激器。植入式刺激器和电源之间的耦合距离很短，因此天线发射的能量相对较低。波长和产品规格已经设计，以降低相关风险。该系统使用无线传输能量（16），可靠地传输临床医师预设的刺激参数。用于临床使用和评估的刺激参数谱包括：

幅度：1-24mA

脉宽：10-1000ms

频率：2-10000Hz

在严格无菌预防措施下，使用1%的利多卡因®局部浸润皮肤和皮下组织。然后进行了一个小的皮肤切口，用匹配身体轮廓的 14号穿刺针，同时应用双平面透视引导将其放置在合适的位置。针尖被缩回后，通过激活无线电刺激器系统并让患者提供有关目标区域舒适感觉的反馈来确认电极位置。设备通过皮下缝合固定在皮肤进入点处。插入点处的远端管道被埋在皮下，皮肤切口被关闭。

*刺激协议*

刺激参数设置为100-200微秒的脉宽和60赫兹的频率。治疗刺激方案在最多30天内施用，然后拆除试验装置（在透视下）。在刺激过程中，当需要治疗以减轻疼痛时，患者穿着一个外部发射器，覆盖在单层衣服上，位于电极阵列的植入位置上（图3）。

*病例1*

该患者在进行L5和S1的椎间盘手术和前路腰椎间体融合后，出现了难以忍受的难治性背痛和右侧L5皮肤神经节区持续性神经病性疼痛。介入性疼痛管理没有缓解，通过透视引导，在L2脊神经节处植入自由度4A可调极性四极电极阵列进行双侧DRG刺激。植入的电极从外部放置的发射器无线通信，用于10 kHz频率、30微秒脉冲宽度和2到3.5毫安电流强度的刺激。

*病例2*

该患者接受免疫抑制治疗后出现带状疱疹，随后出现沿着肋间神经的慢性难治性神经痛。介入性疼痛管理包括硬膜外注射、经皮电刺激和镇痛药物等均无效。在肋间神经上进行了自由度刺激系统电极的经皮穿刺置入，手术过程顺利。刺激参数设置为100-200微秒的脉宽和60赫兹的频率。

3.结果

两名患者均耐受了手术过程。在3个月结束时，疼痛得到了60%以上的改善，残疾减少了50%。两人的疼痛药物需求量都有所降低。在手术过程和随访期间均未报告不良事件或并发症。

4.论述

在某些情况下，DRG刺激比传统SCS受到青睐，因为它具有选择性刺激和覆盖通常难以通过SCS到达的区域的能力。它也大多不会引起姿势紊乱，并且功耗更低。

使用这种技术进行刺激时，与经皮SCS设备迁移率相比，迁移的概率非常低（3%），而51项研究的回顾中报告了13.2％的器械迁移率，而前瞻性研究中则为23％。

75％的FBSS患者报告了缓解，而PROCESS研究中为50-60％。在1年的随访中，疼痛得到了显著的缓解，这是由Liem等人将其归因于DRG位置刺激系统的稳定性。即使对于下肢疼痛，缓解效果也可以持续12个月。

后带状神经痛本身就是一种难以控制的疾病，在文献中只有有限的经验可用来得出关于PNS治疗有效性的结论。SCS由于疼痛发生在胸部、腹壁以及中线位置而受到限制。因此，皮下PNS甚至在SCS之前就可以被视为一种指征。Yakovlev和Peterson以及Tamimi等人报告了使用皮下电极治疗慢性神经病性疼痛的良好疗效，包括肋间神经，以及PHN的中度疗效。

然而，DRG刺激和PNS的现代技术与SCS相同，并承载所有与植入设备相关的并发症。电极阵列和IPG相关的并发症非常重要。

在奥地利的全国性研究中，设备脱位发生率为13％，设备断裂发生率为5％。感染发生率在分析的案例中为6％。Hamm-Faber等人报告了27％的病例出现植入式脉冲发生器（IPG）问题，并且由于电池倾斜引起的疼痛而需要重新放置IPG达到27%。他们还在一名患者（9％）中出现了导线和延长线之间的连接器问题。Buiten等人在一系列使用传统PNS植入系统管理难治性心绞痛的病例中报告称，每7个病例中有3个（42.8％）存在IPG相关并发症。

以上报道的病例说明了无线神经调制的安全性和有效性，并强调这种模式完全没有与IPG相关的并发症。该技术仅需要小切口放置电极。没有任何植入式脉冲发生器或长连接电线的经皮电极放置方法，这样对患者和外科医生都友好。在整个治疗过程中不需要进一步的切口或植入物，因此它们不仅增加了舒适度和美观度，而且还减少了成本、手术时间、术后疼痛，最小化了不良事件，同时实现了所需的疼痛控制。

此外，这种技术对于免疫抑制、逆转录病毒感染、禁止长时间穿孔和多个切口的脆弱皮肤状况以及与有限寿命相关的疼痛病症患者非常有益，例如晚期恶性肿瘤。

5.总结

对于两名长期患有疼痛的患者来说，微创无线神经调制取得了鼓舞人心的效果。这需要通过经皮技术使用14G穿刺针植入电极。在提供支持的无线外部电源的情况下，不需要其他任何设备放置在患者体内。手术过程顺利，植入和刺激没有产生任何不良影响或并发症。然而，需要进行更大规模的前瞻性研究以进一步了解到目前为止已经表现出有希望结果的这种方法和技术。很可能疼痛管理的适应症范围将变得更广泛。

参考：见原文（Wire lessNeuromodulationByAMinimallyInvasiveTechniqueForChronicRefractoryPain.ReportOfP reliminaryObse rvations）