2018年中国医疗器械最新行业发展分析

一、精准化数字医疗为大势所趋

近日，Science Translational Medicine杂志发表了对于精准医疗和数字监测设备的观点，文章认为精准医疗使得健康领域正从以前在疾病发生后才介入治疗，逐渐转向依靠数字设备对个体的早期监测和诊断，将预防疾病和治“未病”提到与疾病治疗同等的高度。数字监测设备能够提供每个人详细全面的机体参数，使得医疗机构在面对可能的疾病时变得更加主动，当然也离不开相应的设备技术发展。

　　通常疾病的发展都始于亚健康期直到症状的出现，最后患者求助医疗帮助。过去我们不太重视疾病预防，而将发展的重点放在新疗法上。然而各种慢性疾病和晚期疾病给患者带来持续痛苦的同时，也给其家庭和社会带来了巨大的经济负担，让人们再次重视起疾病预防。传统的疾病预防，依赖于每年一次或几次的健康体检来发现早期疾病，除了常规检查项，只能依靠年龄和家族病史做为判断依据。真正的预防性健康理念离不开精准及时的早期诊断，数字医疗技术的发展则给我们创造了很好的条件。

　　精准医疗的一个主要作用就是从根本上做到疾病的早期预防，使每个人能够主动的保持健康，进而减轻整个医疗系统的压力。从出生开始，甚至在出生前就通过基因筛查或得个体的基因型来确定其患某些疾病的几率。这些信息可以帮助个性化定制他的数字健康监测设备，包括可穿戴配件和家用设备。这些监测设备能够测试环境指数和个体的生理参数，并将数据实时地传送到健康机构。健康机构再通过分析数据来给到个体建议，或者通知医疗及时的介入。低风险的比如观察到个体的饮食或体重发生变化，给予改变生活方式的建议；或者提供家人如何照料个体的方案；复杂一些的疾病则通知其尽快到门诊或者医院看病。实现这些监测的数字设备包括以下两个方面。

　　主动监测——穿戴设备

　　精准医疗寻求将监测和诊断融入我们生活中的每一天，可穿戴的数字监测设备在过去几年里发展迅速，从2013年的5000万美元市场，预计2020年可达到6.5亿美元。虽然普及穿戴设备成本也不低，但是据估计在未来的25年内，相关发展可以帮助医疗保健系统节省近2000亿美元。一些可穿戴监测设备，除了我们了解的智能手机收集健康数据，还有可以戴在手腕上的Fitbits或者苹果公司的Apple Watch。这些小型设备可以监测一些简单的参数，比如心率和脉搏血氧值等，甚至还包括更复杂一些参数如心电图和心律失常等。更全面的设备可以通过置入衣服，监测整个机体；还有像“临时纹身”一样能够粘附于皮肤表面的表皮监测器，监测各项生命体征和外界环境的变化。其他的还有监测乳房温度变化和内源性光声信号来预测乳腺癌的内衣等。

　　被动监测——智能家居

　　可穿戴的数字设备能够持续不断的提供数据，这是它的优势，但是如果我们不愿意戴上这些设备，那就起不到监测作用。比如戴上感觉不舒服，使用不方便等，很多因素都会影响个体对这些数字设备的依从性。这时被动监测设备就凸显了它们的特点。

　　未来数字智能家居为我们描绘了一幅这样的画面：早上起来照一下镜子，其内置的雷达可以扫描我们的各项体征；刷牙时牙刷会对我们的唾液自动进行生物分析；智能马桶可以针对性的检测我们的粪便和尿液中的疾病标志物；开车时，车载监测可以通过我们的日常对话和驾驶行为来判断我们是否压力过大，或者疲劳驾驶，甚至可以通过酒精分析来避免酒后驾驶；通过使用手机的规律、发送信息的增减来判断是否存在抑郁或焦虑，及时建议心理医疗的介入；晚上躺在床上可以实时监测我们的心肺功能。以上种种如科幻小说中的情节，并非遥不可及。数字镜子产品Wize Mirror已经整合了大量的感应器和摄像头在内，分析图像判断体重，是否有压力大的信号，皮肤光谱分析检测胆固醇的水平，气体感应器用来分析呼吸中的酒精或是否吸烟。TOTO的智能马桶可以收集尿液来检测糖水平，帮助判断糖尿病。

　　面临的挑战

　　如何监测各项生命体征和采集各类生物标志物并不是最大的挑战，最大的挑战是如何分析和判断这些数据和标志物。举个例子，刺破手指直接采集血液来检测血糖，对于患者来说不够便捷，很难接受。近年来也发展了很多非侵入的方法，比如利用隐形眼镜监测眼泪中的糖含量，但是只采集外周间质液分析糖含量，又不能很好的与血糖建立关联性。另一个问题是如何对大量采集的数据做降维处理，寻找有用的参数。如果只是不断的提醒个体注意良好的生活方式，控制体重和休息这些小事情，很可能会适得其反，让个体产生“建议疲劳”。医疗机构还是应该主要提供疾病诊断和“高级别”的健康建议。

　　以上所所说的精准医疗和数字设备，都会成为未来医疗发展的重要方向，但是过程可能会是曲折的。还有很多问题需要解决，包括如何准确预测疾病风险，早期疾病生物标志物的揭示，后期的数据分析处理避免误判，以及个体参与的行为经济学。很多生物制药和软件公司都纷纷参与到这个领域的开发中来，像苹果公司计划将Apple Watch用于心血管参数监测一样有想法的公司不在少数。上周，Novartis宣布与数字医疗领域第一梯队的Pear Therapeutics公司达成合作，共同开发手机App来帮助精神分裂症和多发性硬化症患者，也是当下发展的一个缩影。精准与数字，哪怕我们只实现其中的一部分，都会对我们人类的健康及医疗保健的发展产生深远影响。

二、行业现状：收入与利润均处于增速首位，国家政策鼓励国产替代

医疗器械行业整体收入和利润增速处于各个子行业首位。医疗器械 2016 年营收增速达到 13%，利润增速达到 32%，增速和利润收入增速均处于各子行业首位，特别是利润增速远高于行业整体 15.57%，也远高于去年同期的 5.34%。高增长有三个原因：

1) 2015年基数较低；

2)医药开支中器械占比不高，医保控费压力较低；

3)人均器械开支仍然较低，潜力较大。全球医药和医疗器械的消费比约为 1:1，但是国内仅为 6:1，考虑到药品领域存在部分安全无效药，即使剔除一半，比例也仅为 3:1。

2013-2016年医疗器械营收增速情况

数据来源：公开资料、智研咨询整理

相关报告：智研咨询发布的《2017-2022年中国医疗器械市场全景评估及未来发展趋势报告》

2013-2016年医疗器械利润增速情况

数据来源：公开资料、智研咨询整理

2013-2016年卫生材料营收增速情况

数据来源：公开资料、智研咨询整理

2013-2016年卫生材料利润增速情况

数据来源：公开资料、智研咨询整理

政策鼓励国产替代和行业规范化发展。器械国产化及进口替代是国家政策重点鼓励的方向。器械领域的创新产品同样享受优先审评待遇，且医疗器械临床也由许可制改为备案制，加快了临床审批进程。并且现在对符合条件的申请审理需 60 个工作日给予意见，否则视为同意；认可除需进行临床试验审批的第三类医疗器械外境外临床试验数据。同时，CFDA 对医疗器械企业质量监管趋严，从研发到使用全过程监管，传统领域不规范的企业将面临被淘汰的局面，未来行业集中度有望提升。

2017年以来医疗器械领域各项政策

数据来源：公开资料整理

三、家用医疗器械关注行业电商春风和平台型龙头企业

家用器械注重品牌和销售能力，但是由于单体品种市场空间小，平台型企业稀缺。家用医疗器械市场与医用市场既有联系——品牌力有所协同，也有巨大的区别——更类似消费电子产品，消费升级、老龄化、品牌力等都是未来的成长推动力。由于单个产品体量不足以维持终端渠道所需要的大量销售人员，行业内经销商代理销售模式非常普遍，具有终端成建制销售能力的平台型企业非常稀缺。

电商新渠道成家用医疗器械增长动力，电商马太效应催生龙头。16 年家用医疗器械市场首次突破千亿元大关，达到 1010 亿，其中传统零售市场约为 645 亿元（占64%），电子商务市场约为 365 亿元（占36%）。目前家用医疗器械市场集中度极低，传统零售市场增长已经停滞，16 年倒退 0.2%，但电商处于高速增长期，同比增长 31.3%，家用医疗器械在天猫医药馆的销售从 2015 年的 23亿元增至 2016 年的 30.7 亿元，增幅高达 33.4%，可以说家用医疗器械市场增长完全依赖电商渠道。电商具有马太效应，未来具有品牌力、渠道把控强的龙头企业将会出线。

中国医疗器械行业总规模

数据来源：公开资料整理

医疗器械细分渠道销售规模

数据来源：公开资料、智研咨询整理

四、IVD行业快速变局中，化学发光成为制胜关键

我国IVD市场保持15%以上高速增长。根据数据，IVD 依旧是全球医械市场中占比最大的细分行业。但由于美国、欧洲、日本等市场发展较为成熟，全球 IVD 市场规模增长较稳定，预计 2017-22 年复合增长率仅 5%左右。而新兴市场则呈现另一番景象，2016 年我国 IVD 市场总规模超 500 亿元。受市场规模基数低、医疗服务需求增长、检测技术更新换代等因素推动，我国 IVD 市场仍将保持超越医药行业平均的增速，预计未来三年复合增速约为15%。

我国IVD市场规模及增速估计

数据来源：公开资料整理

行业正处于快速变局中，封闭化成趋势。在经历了多年野蛮生长之后，我国 IVD行业仍处于较为分散的局面。行业内部也在正处于飞速变局中，现有企业纷纷通过收购渠道、研发新产品、产业链延伸等方式来进一步扩大市场。无论是渠道端还是技术端，通过封闭化形成自己护城河已成行业发展趋势。

目前医疗人工智能企业大致分为两大阵营，核心数据分析和外围医疗服务，包括不同的细分领域和应用场景，前者是基因分析（疾病预测）、医疗影像识别、临床辅助诊断、药物研发，后者有医院管理、健康管理、虚拟助理、医疗机器人、医学研究平台等分类。有业内人士分析，在国家人工智能“弯道超车”阶段，智慧医疗是最有可能取得突破性进展的行业。对于百姓来说，越来越多的“医疗黑科技”将让我们的健康越来越有保障。

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