化验室计算机分级管理,[欧盟法规] 欧盟受控实验室之《计算机化系统验证》摒弃了GAMP5的分类? (1之3)...

EDQM近期发布最新对于受控实验室 (OMCL) 的《计算机化系统验证指南》的主文件和2个附件，以帮助药企在对实验室相关仪器设备和信息化系统，如实验室管理系统 (LIMS) 和文件管理系统 (DMS) 实施计算机化系统验证时提供指导，本指南的三个部分将于2018年8月起开始强制实施。

一. 该指南对不同计算机化系统的验证策略，作出如下三种分类：

Table I：计算机化系统分类 (依照 Refecen 6)

[ 分类1 - Exempted 可豁免的 ]

Definition 定义

○No calibration function 无校准功能

○Framework/layered software 基础构架/分层式软件

Example 举例

○Calculator, microscope, photo or videocamera, standard office PC, Microwave, etc.

计算器，显微镜，照相或者录像机，标准办公电脑，微波等

Action 至少必须采取的验证措施

○None 无

[ 分类2 - Simple 简单的 ]

Definition 定义

○Small part of software 一小部分软件

○Restricted customisation 限制定制

Example 举例

○PH计、氧化仪，培养箱，滴定处理器，色度计，温湿计/湿度计，天平，粒度计，UV/VIS分光光度计，液体闪烁计数器，TLC分析仪、原子吸收分光光度计、微孔板计数器、影像分析仪、旋光仪、生物稀释度和效价检测数据统计分析软件等

Action 至少必须采取的验证措施

○Simplified validation 简单验证

- Calibration 校准

- Function control test 功能控制测试

[ 分类3 - Complex 复杂的 ]

Definition 定义

○Extended amount of functionality software 扩展功能软件

○Extended customisation 扩展定制

Example 举例

○LIMS (实验室管理系统)，ERP (企业资源规划)，eDMS (电子文件管理系统)，ELN (实验室电子记录系统)，用户自行开发Excel电子数据表，用户自行开发访问应用程序，自动样品处理系统，液相系统 (LC，HPLC)，气相系统 (GC) 包括自动进样器和检测系统 (UV，VIS，IR，MS，NMR，放射性或者荧光监测等)，生物分析仪，心电监护系统等

Action 至少必须采取的验证措施

○Validation 验证

二. 根据三种验证策略的分类，所列出至少要准备的计算机化系统验证的相关文件

Table II：计算机化系统验证所需要准备的文件

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