药物研发立项会经历那些步骤？

药物研发立项主要是通过对研发的药物进行情报的收集、整理和研究，得出一份可行性分析报告，也可以是立项报告或立项书。

新药研发立项是一个很综合的研究过程，它需要对很多方方面面的条件进行考虑。下面笔者简单从企业和立项调研人员的角度谈下药物研发需要考虑的问题。

一、企业角度

1、研发新品种不能脱离企业实际。

企业的实际包括：

1）生产范围：有没有通过GMP认证的该类药品生产线，如果进行扩项，扩项带来的风险都应在考虑问题之列；

2）营销网络：长期做抗生素的，该领域网络健全，渠道通畅，然后再改做心脑血管产品，怎么搭建网络，扩展渠道？搞不好等到费时、费力、费钱搭建好网络，市场已经变化了；

3）资本实力：不顾企业自身的资本情况，盲目投资新品，或者上大项目，最终导致资金链断裂，现金流枯竭，企业难以为继，只好被兼并、破产、关门

2、新品种研发的延续。

研发一个新品种是要耗费企业大量的物力、人力、财力的，如果决策层方向正确，决策得当；管理层配合无间，调度得法；执行层积极认真，踏实负责，再加上一点点运气（呵呵，做什么事都需要点运气），那么这个品种操作成功的可能性很大。但是，这种成功并不能保证你在市场中无往不利，如果没有相应的后续研发，恐怕在目前中国的市场环境中，很快就会成为昨日黄花。因此，一定要保证该新品种研发的延续性，这包括：

1）剂型的研发：有片剂，能不能增加胶囊、粉针、注射液……；

2）规格的改变：招标时代无奈的选择；

3）新适应症的开发：有难度，但是如果开发成功，可大大延缓该产品的衰退期；

4）同类产品的研发：这方面最为重要，因为只有源源不断的开发同类别产品，在上一个产品进入成熟晚期时，立即有新品种跟上，所搭建的营销网络、建立的销售渠道才能进入良性循环；

5）高、低端同类产品配套，形成市场优势：同时研发高、低端产品，高端走临床，低端走市场（OTC），互不抵触两相宜；

3、企业研发人员不能埋头做技术，要能适时和市场营销人员进行广泛、深入的沟通，讨论市场环境的变化，追踪热点产品的进展，探讨新品开发的方向…… 这种脑力激荡最能产生灵感，好的点子往往就在这种碰撞中产生。如果沟通不好，甚至没有沟通，就可能出现，研发人员辛辛苦苦做出的产品不适合当前的市场环境。研发部门和营销部门闹矛盾是很多企业普遍存在的现象，大家闹得不愉快事小，企业却因此蒙受损失。因此建立、建全通畅、高效、融洽的沟通渠道对处在企业两极的研发和营销部门尤其重要。

研究新药，最重要的一点是疗效要好！也许在以前，疗效一般甚至无效的药经过广告等媒体的宣传，卖得挺好，但那只是过去，面对愈来愈规范的市场秩序和愈来愈理性的消费者，疗效是首要因素！（当然在安全的前提下）；其次是市场，厂家要盈利，因此他希望它生产的药不但要疗效好还要能卖得好，这就需要市场的支撑，如果说你开发的药每年只有百万分之一的发病率，试问除了国家扶持，那个厂愿意做赔本的买卖；

第三，要有创新，最简单的一个例子，藿香正气软胶囊是一个四类新药，它每年销售额超亿元，有多少中药品种能做到这一点！它成功正是因为解决了原口服液气味太冲，不易为消费者接受的缺点，从这一点来讲，剂改也是一个做新药的好路子，尤其是新法规的出台，大家目光都盯着着一块蛋糕，如大家有兴趣统计一下近一段时间受理的新药，剂改品种是否占到9成，但是，无任你怎么改，一定要有创新，至少能解决原剂型的缺陷！

立项调研人员角度

1、调研人员需要不停的学习。

调研人员经常面对不同领域的项目，要准确的理解项目，就必须先了解项目，所以作为一个项目调研人员，必须要善于学习新的知识。

2、必须获得更准确、更全面的信息。

研究报告的框架好搭，做了几次报告后，报告的框架都很容易定型了，不过，对于一个调研人员最难的，而且花费时间最多的是获得信息和处理信息上。比如，对于专利问题，要查询技术所可能涉及的专利不容易，而且还可能遗漏掉一些重要的专利。很多需要的信息都是付费的，这些都限制了信息的取得。比如国外的临床研究情况，国内某种药物的市场规模。这些信息的收集都会耗费调研人员的相当多的时间很精力，也会关系到最后的结论。

最后给大家推荐一个免费申请试用的研发立项调研工具（药融云数据库），可解决90%以上的调研难题，更有1300+的大牛人脉经验可以借鉴，涉及药物研发（审评、临床试验、专利、制剂处方、药代动力学、药效学、药物活性、安全性）、全球上市（批文、FDA、80+国家药品）、药品销售（医院数据、药店数据、全球数据）、市场信息（投融资、招投标、集采、上市价格、政策法规、全球交易、处方利用、年报、企业药店信息、一致性评价、橙皮书）、原料药（用量、合成路线、供应商、进出口数据、各国注册）、医疗器械（审评、分类、市场、上市、研发、临床）、生产检验（药典、标准、备案、规范）、合理用药（说明书、医保目录、相互作用、临床路径、诊疗指南）、文献（3000W+）等。

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