PD-L1免疫组化检测难点与要点

PD-L1(programmed death ligand 1)全称程序性死亡受体配体1，是PD-1（programmed cell death 1,程序性死亡受体1）的配体。PD-L1属于细胞膜上的

PD-L1(programmed death ligand 1)全称程序性死亡受体配体1，是PD-1（programmed cell death 1,程序性死亡受体1）的配体。PD-L1属于细胞膜上的一个跨膜蛋白，表达在T细胞、B细胞等免疫细胞以及肿瘤细胞上，研究表明当肿瘤细胞膜上的PD-L1与T细胞等免疫细胞上的PD-1结合后，肿瘤细胞发出抑制性信号，进而T细胞不能识别肿瘤细胞和对肿瘤细胞产生杀伤作用，机体的免疫功能受到抑制。

如何筛选可能获益于PD-1/PD-L1抑制剂疗法的患者是临床最关注的问题。PD-L1免疫组化检测是预测PD-1/PD-L1抑制剂疗效的一种简单有效的方法。目前，已被FDA/NMPA批准的PD-1/PD-L1抑制剂的适应症、PD-L1检测平台和判读方法见下表。作为PD-1/PD-L1 免疫检查点抑制剂药物的疗效预测标志，PD-L1 检测已经获FDA批准作为免疫治疗的伴随诊断或补充诊断。

目前，PD-L1免疫组化检测试剂盒/抗体主要有五种：22C3、28-8、SP263、SP142和73-10，分别在两个免疫组化平台Dako和Ventana进行检测。

FDA只批准了Dako 22C3 pharmDx的PD-L1检测作为K药的伴随诊断，Dako 28-8和 Ventana SP142则分别为O药和T药（Atezolizumab）的补充诊断。Ventana SP263 被欧盟认证作为三种免疫抑制剂的补充诊断。

当前面临的检测难题：

1 不同抗体要求使用不同的检测平台

主流检测平台为两家公司的4种抗体检测平台，分别为DAKO 22C3和28-8检测的AutoStainer Link 48平台和Ventana SP142和SP263检测的Ventana Benchmark Ultra平台。

2 不同的抗体检测结果判读标准不同

目前主要PD-L1检测抗体使用的判读方法有TPS、CPS以及分别计算TC和IC判读方法，不同判读方法的主要差异在与是否计算肿瘤区域阳性表达的免疫细胞数量。

3 同一抗体在不同的肿瘤中判读方法不同

FDA批准22C3抗体的说明书中指出针对非小细胞肺癌使用TPS的判读方法，但针对胃腺癌和胃食管结合部腺癌，则建议使用CPS的判读方法。同样在宫颈癌和尿路上皮癌中亦推荐使用CPS判读方法。因此PD-L1的判读需要专业的病理医生经过大量的训练才能保证判读的准确性。

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