原标题：GSP飞检项目——质量体系文件

质量管理体系文件是GSP的重要组成部分，也是做好GSP的必备条件。

质量管理体系文件主要包括哪些呢？

文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，其中最重要的是质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程，今天主要交流这3个文件。

那么更加具体一点是什么呢，批发和零售有所不同

批发企业主要要求是：

质量管理制度应当包括以下内容：

(一)质量管理体系内审的规定；

(二)质量否决权的规定；

(三)质量管理文件的管理；

(四)质量信息的管理；

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；

(七)特殊管理的药品的规定；

(八)药品有效期的管理；

(九)不合格药品、药品销毁的管理；

(十)药品退货的管理；

(十一)药品召回的管理；

(十二)质量查询的管理；

(十三)质量事故、质量投诉的管理；

(十四)药品不良反应报告的规定；

(十五)环境卫生、人员健康的规定；

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定；

(十七)设施设备保管和维护的管理；

(十八)设施设备验证和校准的管理；

(十九)记录和凭证的管理；

(二十)计算机系统的管理；

(二十一)药品追溯的规定；

(二十二)其他应当规定的内容。

部门及岗位职责应当包括：

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；

(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

操作规程应当包括：

(一)药品采购操作规程

(二)收货、验收操作规程

(三)储存、养护操作规程

(四)销售操作规程

(五)出库复核、运输操作规程

(六)计算机系统操作规程

零售门店的要求是：

(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

(二)供货单位和采购品种的审核；

(三)处方药销售的管理；

(四)药品拆零的管理；

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

(六)记录和凭证的管理；

(七)收集和查询质量信息的管理；

(八)质量事故、质量投诉的管理；

(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

(十)药品有效期的管理；

(十一)不合格药品、药品销毁的管理；

(十二)环境卫生、人员健康的规定；

(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

(十四)人员培训及考核的规定；

(十五)药品不良反应报告的规定；

(十六)计算机系统的管理；

(十七)药品追溯的规定；

(十八)其他应当规定的内容。

(零售)岗位职责应当包括：

(一)企业负责人岗位职责

(二)质量负责人岗位职责

(三)采购员岗位职责

(四)验收员岗位职责

(五)营业员岗位职责

(六)处方审核员岗位职责

(七)处方调配员岗位职责

(八)设置库房的应当有储存、养护员岗位职责

(零售)药品零售操作规程应当包括：

(一)药品采购、验收、销售；

(二)处方审核、调配、核对；

(三)中药饮片处方审核、调配、核对；

(四)药品拆零销售；

(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

(六)营业场所药品陈列及检查；

(七)营业场所冷藏药品的存放；

(八)计算机系统的操作和管理；

(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

根据最近飞检通报情况，有很多企业的质量管理文件没有做好，小编总结了一下，主要有几种情况

(一)质量管理文件不全，体现为没有质量管理制度、岗位职责、操作规程文件，或者有文件但是相关制度不全。

(二)有的质量管理文件，问题多种多样，有的是起草人审核人批准人没有签名；有的有签名，但是签名人员已离职，没有及时进行修订；还有的法规条款已经修改，但是文件没有及时修订，比如执行电子监管码的规定已经取消改为药品追溯的规定，部分企业没有及时修订等。

(三)操作规程过于简单，照搬法规条款，不具有可操作性

(四)有的质量管理文件与实际不符，比如单位没有中药饮片的经营范围，但是文件中出现了中药饮片相关制度。

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