【最新】滤器完整性检测各国规定

中国

用于直接接触无菌药液或无菌设备表面的气体的过滤器，应在每批或多批次连续生产结束后对其进行完整性测试。对于其他的应用，可以根据风险评估的结果，制定完整性测试的频率。

——除菌过滤技术与应用指南 2018

美国

We recommend that filters that serve as sterile boundaries or supply sterile gases that can affect product be integrity tested upon installation and periodically thereafter (e.g., end of use). Integrity tests are also recommended after activities that may damage the filter. Integrity test failures should be investigated, and filters should be replaced at appropriate, defined intervals.

我们建议作为无菌边界或提供可能影响产品的无菌气体的过滤器在安装时和之后定期（例如，使用结束）进行完整性测试。还建议在可能损坏过滤器的活动之后进行完整性测试。应对失败的完整性测试进行调查，并应按规定的适当时间间隔更换过滤器。

——FDA cGMP Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing 2004

欧盟

6.11 Where WFI storage tanks are equipped with hydrophobic bacteria retentive vent filters, the filters should be sterilized and the integrity of the filter tested before installation and after removal following use.

当WFI储罐使用了疏水性的除菌级呼吸器，这些过滤器应当进行灭菌，且应在安装前和移除时进行完整性测试。

6.19 Gases used in aseptic processes should be filtered through a sterilizing filter (with a nominal pore size of a maximum of 0.22 μm) at the point of use. Where the filter is used on a batch basis (e.g. for filtration of gas used for overlay of aseptically filled products) or as product vessel vent filter, then the filter should be integrity tested and the results included as part of the batch certification process.

在无菌工艺中使用的气体应当在使用点进行除菌过滤（使用标称孔径不超过0.22μm的滤器）。当过滤器的使用是基于产品批次（如用于无菌灌装时的气体过滤）或用作产品储罐的呼吸器，则该过滤器应当进行完整性测试，并且其结果应作为批次过程确认的一部分。

——EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products, draft version 2020

早在1997 年出台的21 CFR Part 11中，就对与药物产品审批放行相关的电子记录有规定，应采取与纸质记录相同的控制要求1，包括生成或维护电子记录须采用恰当的访问控制措施，记录变更必须体现在记录审计追踪中等。

2003年，FDA发布了一项指导文件强调 21 CFR Part 11中规定的要求应主要针对实现批次记录所需的相关记录以及可影响产品放行决策的相关记录2。

EU GMP Annex 113针对访问与签名控制措施的核心要素中加入了风险评估和系统设计或技术参数，从而将电子数据和电子签名要求的应用范围进行了扩展。

2018 年，FDA向业界发布了一份指导文件“数据完整性与药品cGMP合规性问答6”，根据21 CFR Part 210、211 和 212要求，明确了数据完整性在现行良好生产规范 (cGMP)中的作用。该指导文件对访问控制、规定的静态和动态记录以及其他符合相关规则的操作要求进行了更详细的定义。FDA要求所有数据均准确可靠，而cGMP指南要求根据风险采取相关策略，以便检测和预防数据完整性问题。

与此同时，欧盟重新审查了电子记录、电子签名和英国MHRA4的指导方针，均基于ALCOA+原则。

2020年12月，中国国家药监局(NMPA) 开始施行药品记录与数据管理要求(试行)规定，其基本要求中指出，为保障药品质量和患者安全，必须在“从事药品研制、生产、经营、使用活动中，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”，也与ALCOA+原则相一致。

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在过去40多年，颇尔一直引领着过滤器完整性检测的变革。颇尔创始人Pall 博士是过滤器完整性检测领域的先驱，他于 1973 年开发了“前进流”测试方法，在1983年推出了首款自动化Palltronic Flowstar 完整性检测仪。2021年9月颇尔隆重推出全新一代完整性检测仪，

Palltronic Flowstar V完整性检测仪根据现行的 GAMP 指南开发并验证，可适用于各种洁净室环境。它具有能够在符合21 CFR Part 11要求的环境中运行的全面技术控制和功能，同时还具有质量风险管理功能。

审计追踪功能

Palltronic Flowstar V完整性检测仪能记录审计所需的所有数据，为审查过程提供支持且不受频率所限，同时遵守 FDA、MHRA 以及药品检验合作计划 (PIC/S) 发布的所有数据完整性要求，完全符合9个ALCOA+原则。

电子记录和电子签名 (ERES) 功能

Palltronic Flowstar V完整性检测仪的访问管理和密码管理允许对检测记录进行电子签名，支持四级访问级别控制管理（超级管理员、管理员、主管和操作员）和可配置的密码管理。

此外，Palltronic Flowstar V完整性检测仪在设计上也确保气体流动部位的测量模块和内部组件均由 FDA 指定材料制造而成。搭配条形码阅读器还可实现自动输入数据，降低手动输入检测参数的出错风险。

远程操作和数据记录

Palltronic Flowstar V 检测仪可保证企业在数字化道路上实现行业通信标准，可通过多个可选接口实现自动化，即插即用网络集成，可提供：

用于下载备份或存档结果的网络（以太网）接口

用于远程控制、结果传输和数据收集 (OPC UA) 的SCADA/MES 接口

其他系统的控制层接口（Profibus、ProfiNET、DeviceNet、OPC UA）

远程打印

Palltronic Flowstar V 完整性检测仪除了内置打印机外，还可使用USB直接连接外部打印机，也可以将数据发送到网络打印机，配合不同的洁净环境灵活选用。

远程数据管理

Palltronic Flowstar V 完整性检测仪可以进行分组，组内数据可用数据管理软件 (DMS) 进行同步，包括仪器时间与网络时间同步，以及同组仪器的检测程序同步。可以自动完成审计追踪、程序和用户的备份，无需手动操作。

Palltronic Flowstar V完整性检测仪操作界面采用直观且易于调节的12英寸宽大屏幕，带有 LED 状态指示灯条，可在使用过程中实时直观的提供反馈，更快速的测试速度可大大节约时间20%以上。

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