摘要：一次性医用导管/导丝产品在临床上被广泛使用。为降低导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，通常会在导管表面做涂层处理，增加表面的滑爽性能。涂层处理后的导管表面摩擦力是否达到标准要求，则需要企业进行相应的监测控制。

关键词：一次性医用导管，导尿管，导丝，滑爽性能，摩擦力，滑动性能，表面涂层，导管导丝摩擦性能测试仪

一次性医用导管/导丝产品在临床上被广泛使用，在医学临床实践中，介入医疗导管进入人体使用时会带来一系列的反应，如凝血性能、细菌吸附性能及由于摩擦带来的组织损伤。导管表面的低摩擦是非常必要的，它不仅保护组织免受伤害，而且减少了导管表面本身的磨损，对延长导管的使用寿命也有极大的帮助。而摩擦过大，不仅在导管插入或抽出过程中使患者遭受难以忍受的痛苦，而且使术者在操作导管时难以准确地控制导管，使插管的难度增加，甚至可能导致插管过程的失败。因此，为减少导管进入体内时的摩擦力、降低患者痛苦，达到润滑、抗感染、麻醉等作用，通常在导管表面做涂层处理，涂层处理后的导管一般都会有各自不同的性能，最普遍的是“超滑”性能。

那么，如何评价一次性医用导管/导丝涂层后的滑动性能（即表面摩擦力），则是导管/导丝生产企业需要关注的重要技术指标。

测试方法与试验仪器

目前，医用导管的滑动性能测试可选用符合《YY/T 1536-2017 非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型》标准要求的试验机进行测试；而一次性亲水涂层导丝检测可参考标准《T CAMDI 021—2019 一次性使用亲水涂层导丝》中规定的试验方法进行，亲水涂层导丝的最大摩擦力应小于0.5N。

　　试验仪器可选用Labthink兰光研发生产的C610B导管导丝摩擦性能测试仪，该设备系兰光专为医疗行业客户进行定制研发的一款专用型试验机，专业适用于导尿管、导丝、球囊导管、气管插管等一次性非血管内导管导丝表面摩擦滑动性能测试。用于评价“超滑” 一次性使用非血管内导管表面滑动性能。

C610B仪器符合YY/T 1536-2017标准要求，支持导管摩擦滑动性能平均摩擦力检测，同时会自动统计多次数据的最大值，最小值， 平均值，标准方差；采用高精度智能 P.I.D 温度技术，实现模拟人体温度的恒温水浴温控装置，同时可以进行不同温度条件下的测试；采用独有的导管夹片加持力系统，力值可调，满足试验测试需求；提供符合标准要求硬度及尺寸的导管夹片（硅胶垫以及手术膜片），保证测试数据的稳定性及准确性；支持对材料进行进程和返程的往复摩擦试验，得出不同运动方向条件下的测试数据；此外，还支持拉压双向试验模式，可进行胶塞穿刺、安瓿折断力等下压试验，试验速度可自由设定。

标准流程与试验过程

导管滑动性摩擦力测试（标准要求） ：设置试验参数（速度，摩擦次数）——>加水并设置温控——>安装导管夹片并调整导管夹块规定间距及加持力——> 装夹导管——>试验——>导管管身浸湿段摩擦力平均力值报告结果，单位：N。标准上曲线图谱如下图所示：

试验过程：

1） 将试样导管夹片安装于试验机夹持系统的夹槽内。调整两个滑动夹块的间距至规定的夹块间距，然后紧固夹片，确保导管夹片保持有良好的贴合。

2） 将试验导管的一端自下而上地从两个导管夹片中穿过，试验仪的上夹具夹持导管的头端。将导管的其余部分插入到装满水的圆桶内，使其自然悬垂浸泡至制造商推荐的时间。调整两个滑动夹块在滑槽内的位置，使导管位于正中央。

3） 在操作软件上设置好本次试验的试验速度、摩擦次数等参数。

4） 启动试验机，使导管穿过硅胶片足够的距离，记录力相对于位移的曲线。取曲线上导管管身浸湿段的平均力值报告结果。

以上结合相关行业标准简单介绍了医疗导管导丝滑动性能的测试方法及试验仪器，C610B 导管导丝摩擦性能测试仪是一款专用型导管导丝表面摩擦力测试仪器，试验精度高，操作简单。