rono在oracle的作用_Ronopterin (VAS203) 在中重度创伤性脑损伤患者中的疗效 (NOSTRA III 期试验): 一项验证性、安慰剂对照、随机、双盲、多中心研究。...

临床Ronopterin (VAS203) 在中重度创伤性脑损伤患者中的疗效 (NOSTRA III 期试验): 一项验证性、安慰剂对照、随机、双盲、多中心研究。

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影响因子：2.12

期刊：Trials

发表时间：2020-01-14

DOI：10.1186/s13063-019-3965-4

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背景: 创伤性脑损伤是全球死亡和残疾的主要原因。在 IIa 期试验中，一氧化氮合酶抑制剂 Ronopterin 通过增强神经保护作用改善临床结局。

方法/设计: NOSTRA III 期试验 (创伤性脑损伤中的 Ronopterin) 是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、欧洲 III 期试验。它的目的是确定与安慰剂相比，给予 Ronopterin 是否能改善中度或重度创伤性脑损伤患者伤后 6 个月的神经功能预后。该试验旨在招募年龄在 18 至 60 岁之间，患有中度或重度创伤性脑损伤 (格拉斯哥昏迷量表评分 ≥ 3 分) 并需要插入颅内压探头的患者。试验患者将从最早的 6 h 开始，最迟在伤后 18 h 开始，接受 48 h 静脉输注罗诺蝶呤或安慰剂。主要结局将是 6 个月时的延长格拉斯哥结局评分 (eGOS)。次要结局将包括伤后 6 个月的生活质量指数 (QOLIBRI) 和伤后 3 个月的自我。此外，还评估了对死亡率、颅内压和脑灌注压的影响。

讨论: 该试验旨在提供关于罗英在创伤性脑损伤患者中的疗效和安全性的证据。

试用注册: EudraCT，2013-003368-29。2016年3月9日注册。ClinicalTrials.gov，nct02794168。2016年6月8日注册。协议版本 14.0 从 2018年11月05日。

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