Modra Pharmaceuticals于2021 ASCO GU年会公布其转移性前列腺癌IIb期临床试验初步数据

--包括其口服多西他赛的积极安全性数据，以及初步有效性数据--

--公司宣布该临床试验入组完成--

阿姆斯特丹 -- (美国商业资讯) -- Modra Pharmaceuticals (“Modra”)今日公布了其先导产品ModraDoc006/r正在进行的治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC) IIb期临床试验的初步数据。ModraDoc006/r是一款基于目前广泛使用的静脉注射紫杉类化药的独有口服改良剂型。此项随机临床的目的是在100名适合接受一线系统性化疗的mCRPC患者中对比ModraDoc006/r与静脉注射多西他赛的耐受性与有效性。2月11日，初步数据显示积极的安全性、耐受性和有效性，具体已在2月11-13日线上召开的美国临床肿瘤学会生殖泌尿癌研讨会(ASCO-GU)上公布。

此外，Modra宣布该临床试验的患者入组已经全部完成。

该临床试验为开放标签，1:1随机临床，ModraDoc006/r每周给药一天，当天服药两次，对比21天一疗程的静脉注射多西他赛标准疗法。截至2020年11月30日，全球共入组98名患者，ModraDoc006/r与静脉注射多西他赛组分别入组49人，目前仍有58名患者正在接受治疗。初步观察结果显示，相比于75mg/m2的标准剂量静脉注射多西他赛，ModraDoc006/r表现出良好的安全性与耐受性。20-20mg1的ModraDoc006/r仅有轻度的胃肠道不良反应，没有出现血液学毒性及周围神经毒性——静脉注射多西他赛最常见的剂量限制性毒性。此外，由于ModraDoc006/r为口服剂型，避免了传统紫杉类药物注射相关的不良反应，也无需在服药前接受皮质类固醇预处理。尽管目前仍有超过50%的患者正在接受治疗，但ModraDoc006/r已表现出包括前列腺特异性抗原(PSA)降低在内的令人鼓舞的初步有效性数据，这些数据也将随试验推进继续更新。该临床试验目前已完成入组，后续将继续评估其首要临床终点影像学无进展生存率(rPFS)，以及其他包括有效性、安全性、健康相关的生活质量在内的多个次要临床终点。

“试验的初步数据表现出极其良好的安全性，每周给药一天，当天服药两次20mg的ModraDoc006/r没有出现血细胞减少以及神经毒性。虽然静脉注射多西他赛目前已成为mCRPC患者的标准治疗，但是感染与贫血风险依然是临床使用中的关键障碍，是限制其应用的主要因素。ModraDoc006/r提供了一种替代疗法，解决目前标准治疗中的未决问题，改善mCRPC患者预后，具有非常重要的意义。”该试验的主要研究者，密歇根大学血液肿瘤科内科医学教授Ulka Vaishampayan医学博士说道。

“我们的临床试验将继续证明ModraDoc006/r有望成为mCRPC患者更安全、更方便的口服治疗药物。片剂剂型有望将这种治疗方法拓展到更多的mCRPC患者中，包括尚无法得到充分治疗的患者群体，例如老年患者、存在严重共存疾病的患者、以及无法耐受静脉注射多西他赛的患者。在新冠时期，对这种更易于给药的口服药物的需求就显得愈发迫切，这类药物可以避免患者前往医院或诊所接受静脉注射，从而减少可能的暴露时间。我们期待对ModraDoc006/r的进一步研究并将支持其后续开发，造福mCRPC患者。”Modra首席执行官Colin Freund评论道。

关于转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)

mCRPC是前列腺癌的晚期形式，同时也是第四常见的癌症死亡原因。mCRPC患者不适合接受手术治疗，且对雄激素剥夺疗法（一种在疾病初期减少前列腺癌细胞生长的激素疗法）有抗性。

关于ModraDoc006/r

ModraDoc006/r是一种基于多西他赛（一种在多个癌种中广泛使用的静脉注射化药）的独有增强紫杉类化药。口服多西他赛片剂ModraDoc006与利托那韦(r)同时服用，后者作为药代动力学增强剂来提升ModraDoc006的系统性生物利用度。与标准治疗静脉注射多西他赛相比，ModraDoc006/r的设计兼顾了居家服用化疗药物的便利性与实用性，以及拥有提高药物安全性的潜力。

关于Modra Pharmaceuticals

Modra Pharmaceuticals致力于通过开发毒性更小、更有效且可以在家服用的片剂化药重新定义紫杉类化药。公司的目标是从根本上改善全球成千上万正在接受紫杉类化药的癌症患者的治疗结果与日常生活质量。Modra的先导产品目前已推进至前列腺癌与乳腺癌II期临床以进一步展示该方法的价值。

1. 上午下午分别服用ModraDoc006 20mg，上午服用利托那韦200mg，下午服药利托那韦100mg

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