GJB9001C-2017版标准培训课件(最新修正版).ppt

f)软件外部的接口和数据； g)工艺要求。 针对设计和开发的目的，输入应是充分和适宜的，且应完整、清楚。 相互矛盾的设计和开发输入应得到解决。 组织应保留设计和开发输入的成文信息。 组织应对设计和开发输入的充分性和适宜性进行评审，并保留评审结果的记录。 * 案例讨论：是否可以？ 在某生产压力容器的企业设计室，审核员看到在设计 一种钢制第三类压力容器时，对其受压元件强度的计算和材料许用应力的选取均采用了一本高等学校教材上的方法。由于该教材采用的一些系数裕度较小，造成压力容器外壳设计厚度偏小。审核员查看设计输入文件清单，发现该项设计没有把国家标准《钢制压力 容器》(GBl50—1998)作为设计输入的依据。 * 质量管理体系要求 2008版(9001B)与2016版(9001C)标准变化情况对照 2016版 与2008版相比 8.3.4 设计和开发控制 组织应对设计和开发过程进行控制，以确保： a)规定拟获得的结果； b)实施评审活动，以评价设计和开发的结果满足要求的能力； c)实施验证活动，以确保设计和开发输出满足输入的要求； d)实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途； e)针对评审、验证和确认过程中确定的问题采取必要措施； f)保留这些活动的成文信息。 注：设计和开发的评审、验证和确认具有不同目的。根据组织的产品和服务的具体情况，可以单独或以任意组合的方式进行。 变化点：合并了2008版7.3.4、7.3.5、7.3.6条款内容，形成了对设计开发的控制要求。增加了设计开发应确保“规定拟获得的结果”内容。不再明确划分评审验证确认阶段。 * 军标 g)控制技术状态的更改,阶段转移前实施技术状态确认； h)开展通用质量特性和计算机软件的评审、验证和确认活动； i) 转阶段评审前达到规定要求，并提出转阶段风险评估报告。 组织应邀请顾客参加设计和开发确认，对评审、验证和确认提出的问题采取措施进行跟踪。顾客要求时，邀请顾客参加设计和开发评审、验证。并将结论及采取措施的结果向顾客通报。 需定型(鉴定)的产品，组织应按有关规定及国家军用标准要求完成定型(鉴定)准备工作。 * 评审、验证、确认关系图 * 质量管理体系要求 2008版(9001B)与2016版(9001C)标准变化情况对照 2016版 与2008版相比 8.3.5 设计和开发输出 组织应确保设计和开发输出： a)满足输入的要求； b)满足后续产品和服务提供过程的需要； c)包括或引用监视和测量的要求，适当时，包括接收准则； d)规定产品和服务特性，这些特性对于预期目的、安全和正常提供是必需的。 。 变化点：以2008版7.3.3为基础，增加了“包括或引用监视和测量的要求”，不仅仅是产品接收准则，考虑了服务行业服务过程的监视和测量。增加了保留成文信息的要求。 设计开发的对象可以是产品，也可以是过程、服务或软件，输出的内容可以是图纸、工艺要求，还可以是过程规范、服务规范。 * e)按照GJB 909要求，制定关键件(特性)、重要件(特性)项目明细表，并在产品和服务设计文件和工艺文件上进行相应标识，； f) 规定产品和服务使用所必需的保障方案和保障资源要求； g) 包括产品规范、工艺总方案、工艺规程、使用手册、诊断指南、产品和服务安全使用培训教程等，以及顾客要求是按照GJB6600制作的交互式电子技术手册； h)适用时，包括通用质量特性设计报告； i) 风险评估报告及风险控制措施。 组织应保留有关设计和开发输出的成文信息 * 质量管理体系要求 2008版(9001B)与2016版(9001C)标准变化情况对照 2016版 与2008版相比 8.3.6 设计和开发更改 组织应对产品和服务设计和开发期间以及后续所做的更改进行适当的识别、评审和控制，以确保这些更改对满足要求不会产生不利影响。 组织应保留下列方面的成文信息： a)设计和开发更改； b)评审的结果； c)更改的授权； d)为防止不利影响而采取的措施。 对重要的设计更改应进行系统分析和验证，按规定履行审批程序； 设计更改应符合技术状态管理要求，计算机软件的更改应符合软件配置管理要求； 组织应对设计更改的实施进行跟踪。 变化点：以2008版标准7.3.7为基础，不再强调“应当对设计开发更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施之前得到批准”，明确了应保留4个方面的成文信息。 * 军标 8.3.7 新产品试制 组织应对新产品试制过程进行控制，控制内容包括：