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医疗器械计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

器械的流向可追溯,保证了医疗器械质量管理活动有序高效地运行。计算机管理系统的设计、使用和验证情况:

(一)、质量管理基础数据管理模块

1、供货单位数据管理模块

(1).首营企业资质录入、审核、审批

由业务员收集整理供应商资质,在KSOA系统中填写“首营企业审批表”,由业务部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档并在系统中维护供应商业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

(2).供应商更新与维护

当供货单位资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的供货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行资料变更登记的动态信息的维护。

(3).质量控制功能:供应商任意一个资质过期或者超经营范围系统都能够自动拦截,自动锁定该供货企业不能采购,制作采购订单时能够准确提供拦截原因。

2.购货单位数据管理模块

(1).购货单位资质录入、审核、审批

由业务员收集整理购货单位资质,在KSOA系统中填写“客户资质登记表”,由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员将资料存档,并在系统中维护购货单位业务委托人信息后方可进行医疗器械的采购业务。

(2).购货单位更新与维护

当购货单位资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的购货单位资质变更材料及时在KSOA系统中进行客户资料更新登记的动态信息的维护。

(3).质量控制功能

购货单位任意一个资质过期系统能够自动拦截相关过期信息,自动锁定该销售企业不能销售,制作销售订单时能够准确提示拦截原因。

3.首营品种资料数据管理模块

(1).首营品种录入、审核、审批

业务员负责收集首营品种资料,包括:产品注册证及附件、备案证明等在KSOA系统内进行填写“首营品种审批表”;由医疗器械经营部负责人、质管部负责人、质量负责人进行系统审批。系统电子层签流程完成后由质量管理员进行信息的下发,并将资料存档方可进行首营品种的采购业务。

(2).商品资料更新与维护

当器械资质信息发生变更时,质量管理员根据业务人员递交的资质变更材料及时在KSOA系统中进行商品资料更新登记的动态信息的维护。

(3).质量控制功能:

①、设定商品类别与经营范围匹配,能够实现与供应商及客户的经营范围相对应,能够自动拦截超经营范围业务。

②、设定储存类别,根据设定入库时自动存放于不同的库区。

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