计算机系统验证具体的做法,计算机化验证的再验证周期需要定吗？

中国GMP附录《计算机化系统》第六条要求：应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

欧盟GMP附录《计算机化系统》“Periodic Evaluation”定期评价要求：应定期评价计算机化系统，以证实其仍处于有效状态并符合GMP要求。

WHO补充验证指南中提到了再验证：核查确认和再验证。当新系统运行了一段时间后，应对它单独审查，并将它的运行情况与系统规范和功能技术规范进行比较。同时提到了初次验证过后，应定期(或持续)评估以及在发生重大变更后执行再验证。因此在中国和欧盟法规中无再验证的概念，WHO也重点体现的定期审查，定期审核的周期应基于系统的功能用途经评估后确定，对于变更的系统需基于变更的内容确定是否进行再验证。

欧盟GMP附录《计算机化系统》中提到：此类评价应包括当前的功能范围、偏差记录、突发事件、问题、升级历史、性能、可靠性、安全性以及验证状态报告。。

理由：

中国GMP附录《计算机化系统》第六条

欧盟GMP附录《计算机化系统》Periodic Evaluation”定期评价

WHO补充验证指南“Veriﬁ cation and revalidation” 核查确认和再验证。

参考：

中国GMP附录《计算机化系统》

欧盟GMP附录《计算机化系统》

WHO补充验证指南

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