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1、计算机化系统软件分类与典型验证方法类别描述典型示例典型验证方法备注基础软件分层式软件或用于管理操作环境的软件操作系统数据库引擎编程语言电子制表软件文字处理软件版本控制工具网络监控软件记录版本号，按照批准的安装程序验证正确的安装方式。不可配置软件可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合特定的业务流程。基于固件的应用程序商用成品软件仪表或智能仪表简化的生命周期方法：包括：用户需求基于风险的供应商评估记录版本号，验证正确的安装方式。根据使用要求进行基于风险的测试(对于简单系统，也可用校准替代测试)有用于维持系统符合性的规程(SOP)可配置软件可由用户进行配置或组态，来满足用户具体业务流。

2、程的特殊需求。软件代码不能修改。LIMS系统：实验室信息管理系统SCADA系统：数据采集与监控系统。CDS系统：色谱数据系统。DCS系统：集散控制系统。BMS系统：楼宇管理系统。HMI系统：人机界面系统。上述软件可能包括部分客户定制部分生命周期方法：包括：用户需求基于风险的供应商评估证明供应商有可靠的质量管理体系设计规格和功能规格记录版本号，验证正确的安装方式。在测试环境中进行基于风险的测试在工艺流程中进行基于风险的测试有用于维持系统符合性的规程(SOP)定制应用软件根据客户业务流程要求进行和编制源代码的软件。内部和外部开发的工艺控制应用程序定制的功能逻辑模块电子表格的宏生命周期方法：包括：用户需求基于风险的更严格的供应商评估证明供应商有可靠的质量管理体系设计规格和功能规格记录版本号，验证正确的安装方式。在测试环境中进行基于风险的测试在工艺流程中进行基于风险的测试设计审核和源代码审核有用于维持系统符合性的规程(SOP。

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