（个人）健康科技产品要求及标准大集合

随着社会发展及人民生活水平不断提高，个人身体健康就越来越被重视，相应的检查及监护设备就越来越普遍并走进千家万户，随之而来的是人们担心这个设备/软件的安全及准确性、操作的规范化及标准化，以及跟国际的接轨，因此了解相应的权威标准对消费者，设备研发者及行业人士就非常有必要，下面我整理下这些标准资料供大家参考（以后会不断更新）。

1. ISO标准

ISO 21298：2017 Health informatics - Functional and structural roles(健康信息学 - 功能和结构作用)
ISO/TR 21332：2021 Health informatics - Cloud computing considerations for the security and privacy of health information systems (健康信息学–云计算对健康信息系统的安全和隐私的考虑)
ISO 22600-1：2014 Health informatics - Privilege management and access control - Part 1：Overview and policy management （健康信息学 - 权限管理和访问控制 - 第 1 部分：概述和策略管理）
ISO 22600-2：2014 Health informatics - Privilege management and access control - Part 2：Formal models（健康信息学 - 权限管理和访问控制 - 第 2 部分：正式模型）
ISO 22600-3：2014 Health informatics - Privilege management and access control - Part 3：Implementations（健康信息学 - 权限管理和访问控制 - 第 3 部分：实现）
ISO 27269：2021 Health informatics - International patient summary（健康信息学 - 国际患者摘要）
ISO 27789：2013 Health informatics - Audit trails for electronic health records（健康信息学–电子健康记录的审计跟踪）
ISO 27799：2016 Health informatics - Information security management in health using IS0/IEC 27002(健康信息学 - 使用 IS0/IEC 27002 的健康信息安全管理)
ISO 22857：2013 Health informatics - Guidelines on data protection to facilitate transborder flows of personal health data(健康信息学 - 促进个人健康数据跨境流动的数据保护指南)
ISO 22956：2021 Healthcare organization management - Requirements for patient-centred staffing(医疗机构管理–以病人为中心的人员配置要求)

IEEE 标准

IEEE Std 11073-10101a-2015 Health informatics—Point-of-care medical device communication Part 10101：Nomenclature Amendment 1：Additional Definitions （健康信息学—床旁医疗器械通信第 10101 部分：术语修正案 1：附加定义）
IEEE Std 11073‐10404‐2020 Health informatics—Personal health device communication Part 10404：Device specialization - Pulse oximeter （健康信息学-个人健康设备通信 Part 10404：设备专业化-脉搏血氧仪）
IEEE Std 11073-10406-2011 Health informatics—Personal health device communication Part 10406：Device specialization— Basic electrocardiograph (ECG) (1- to 3-lead ECG)-健康信息学-个人健康设备通信10406部：设备专业-基本心电图（1-3导联心电图）
IEEE Std 11073-10407-2020 Health informatics—Personal health device communication Part 10407：Device specialization - Blood pressure monitor（健康信息学-个人健康设备通信-第10407部分：设备专业化-血压计）
IEEE Std 11073‐10408‐2019 Health informatics—Personal health device communication Part 10408：Device specialization - Thermometer（健康信息学-个人健康设备通信第10408部分：设备专业化-温度计）
IEEE Std 11073‐10415‐2019 Health informatics - Personal health device communication Part 10415：Device specialization - Weighing scale（健康信息学-个人健康设备通信 Part 10415：设备专业化-称重秤）
IEEE Std 11073-10417-2015 Health informatics - Personal health device communication Part 10417：Device Specialization - Glucose Meter（健康信息学–个人健康设备通信第10417部分：专业设备–血糖仪）
IEEE Std 11073-10418-2011 Health informatics—Personal health device communication Part 10418：Device specialization— International Normalized Ratio (INR) monitor（健康信息学-个人健康设备通信第10418部分：设备专业化-国际正常化比率（INR）监测器
IEEE Std 11073-10420-2020 Health informatics—Device interoperability Part 10420：Personal health device communication - Device specialization - Body composition analyzer（健康信息学-设备互操作性：个人健康设备通信-设备专业化-身体成分分析仪）
IEEE Std 11073-10422-2016 Health informatics—Personal health device communication Part 10422：Device Specialization - Urine Analyzer（健康信息学-个人健康设备通信第10422部分：设备专业-尿液分析仪）
IEEE Std 11073-10424-2014/Cor 1-2017 Health informatics—Personal health device communication Part 10424：Device Specialization—Sleep Apnoea Breathing Therapy Equipment (SABTE) Corrigendum 1(健康信息学-个人健康设备通信第10424部分：设备专业-睡眠呼吸治疗设备（SABTE）更正勘误表1）
IEEE Std 11073-10425-2017 Health informatics - Personal health device communication Part 10425：Device Specialization - Continuous Glucose Monitor (CGM)-健康信息学–个人健康设备通信第10425部分：设备专业–连续血糖监测仪（CGM）
IEEE Std 11073-10427-2016 Health informatics—Personal health device communication Part 10427：Device specialization - Power Status Monitor of Personal Health Devices（健康信息学-个人健康设备通信第10427部分：设备专业化-个人健康设备的电源状态监控）
IEEE Std 11073-10441-2013 Health Informatics—Personal health device communication Part 10441：Device specialization— Cardiovascular fitness and activity monitor（健康信息学-个人健康设备通信第10441部分：设备专业-心血管健身和活动监测器）
IEEE Std 11073-20601-2019 Health informatics—Personal health device communication Part 20601：Application profile—Optimized Exchange Protocol （健康信息学-个人健康设备通信第20601部分：应用简介-优化的交换协议）
IEEE Std 11073-20601-2014/Cor1-2015 Health informatics—Personal health device communication Part 20601：Application profile— Optimized Exchange Protocol Corrigendum 1(健康信息学—个人健康设备通信第 20601 部分：应用配置文件—优化交换协议勘误表 1)
IEEE Std 11073‐40101‐2020 Health informatics—Device interoperability Part 40101：Foundational - Cybersecurity - Processes for vulnerability assessment （健康信息学——设备互操作性第 40101 部分：基础 - 网络安全 - 漏洞评估流程）
IEEE Std 11073-40102-2020 Health informatics—Device interoperability Part 40102：Foundational—Cybersecurity—Capabilities for mitigation（健康信息学-设备互操作性第 40102 部分：基础 - 网络安全 - 缓解能力）

3. ISO/IEEE

ISO/IEEE 11073-10101：2020 Health informatics — Device interoperability — Part 10101：Point-of-care medical device communication — Nomenclature(健康信息学 — 设备互操作性 — 第 10101 部分：床旁医疗设备通信 — 术语)
ISO/IEEE 11073-10201：2020 Health informatics — Device interoperability — Part 10201：Point-of-care medical device communication — Domain information model（健康信息学 — 设备互操作性 — 第 10201 部分：床旁医疗设备通信 — 域信息模型）
ISO/IEEE 11073-10207：2019 Health informatics — Personal health device communication — Part 10207：Domain information and service model for service-oriented point-of care medical device communication(健康信息学-个人健康设备通信-第10207部分：面向服务的床旁医疗设备通信的域信息和服务模型)
ISO/IEEE 11073-10404：2010 Health informatics — Personal health device communication — Part 10404：Device specialization — Pulse oximeter(健康信息学–个人健康设备通信–第10404部分：设备专业化–脉搏血氧仪)
ISO/IEEE 11073-10408：2010 Health informatics — Personal health device communication — Part 10408：Device specialization — Thermometer(健康信息学–个人健康设备通信–第10408部分：设备专业化–温度计)
ISO/IEEE 11073-10419：2019 Health informatics — Personal health device communication — Part 10419：Device specialization — Insulin pump(健康信息学 — 个人健康设备通信 — 第 10419 部分：设备专业化 — 胰岛素泵)
ISO/IEEE 11073-10424：2016 Health informatics - Personal health device communication - Part 10424：Device Specialization - Sleep Apnoea Breathing Therapy Equipment (SABTE)-健康信息学–个人健康设备通信–第10424部分：设备专业化–睡眠呼吸治疗设备（SABTE）
ISO/IEEE 11073-10425：2019 Health informatics — Personal health device communication — Part 10425：Device specialization — Continuous glucose monitor (CGM) - 健康信息学–个人健康设备通信–第10425部分：设备专业化–连续血糖监测仪（CGM）
ISO/IEEE 11073-10427：2018 Health informatics — Personal health device communication — Part 10427：Device specialization — Power status monitor of personal health devices（健康信息学-个人健康设备通信-第10427部分：设备专业化-个人健康设备的电源状态监控）
ISO/IEEE 11073-20701：2020 Health informatics — Device interoperability — Part 20701：Point-of-care medical device communication — Service oriented medical device exchange architecture and protocol binding (健康信息学 — 设备互操作性 — 第 20701 部分：床旁医疗设备通信 — 面向服务的医疗设备交换架构和协议绑定)
ISO/IEEE 11073-20702：2018 Health informatics — Point-of-care medical device communication — Part 20702：Medical devices communication profile for web services(健康信息学 — 床旁医疗设备通信 — 第 20702 部分：Web 服务的医疗设备通信配置文件)

4. IEC标准

IEC 82304-1 Health software - Part 1: General requirements for product safety(健康软件-- 第1部分：产品安全的一般要求)

5. UL标准

ANSI/CAN/UL 2900-2-1：2018 Software Cybersecurity for Network-Connectable Products, Part 2-1：Particular Requirements for Network Connectable Components of Healthcare and Wellness Systems(网络可连接产品的软件网络安全，第 2-1 部分：医疗保健和健康系统的网络可连接组件的特殊要求)

参考标准

ISO 45001-2018 职业健康安全管理体系培训课件 - 完整中文版（87页）.pptx
ISO 45001-2018 职业健康安全管理体系 - 要求及使用指南 - 完整中文翻译版（30页）
ISO 45001：2018 Occupational health and safety management systems - Requirements with guidance for use（职业健康和安全管理体系–要求与使用指南）
ISO/IEC TS 17021-8:2019 Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certification of management systems — Part 8: Competence requirements for auditing and certification of management systems for sustainable development in communities(职业健康和安全管理体系的审核和认证的能力要求)
Public Law 104-191：1996 Health Insurance Portability and Accountability Act(HIPAA) of 1996 - 健康保险携带与责任法案 (HIPAA)

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1. ISO标准

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3. ISO/IEEE

4. IEC标准

5. UL标准

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