一、简介

在一家医疗公司上班，做软件的。今天要写一些产品在研发阶段关于DHF、DMR、DHR 、LHR相关的文件，这些文件必须符合国家相关部门的规范。

在医学上，常设计到DHF、DMR、LHR标志的相关文件。

其他行业，在研发阶段主要涉及DHF、DMR文件。

其他标准规范，请参考国家标准、国际标准。比如想要出口医疗产品到美国，就要FDA认证。

DHF——Design History File 历史设计文件

DMR——Device Master Record 设备主记录(或器械主记录)

DHR ——Device History Record 设备历史记录(或器械历史记录)

LHR——Lot History Record 审批历史记录

FMEA——Failure Mode Effects Analysis 失效模式效应分析，在软件中，主要体现为SFMEA。

SFMEA——Software Failure Mode Effects Analysis 软件失效模式效应分析

在医学上，DHF、DMR、LHR清单文件如下：

参考

https://www.qacren.com/article/281

http://www.bbotek.cn/knowledge/shownews.php?lang=cn&id=56

https://www.docin.com/p-1911387249.html

https://www.baidu.com/s?wd=DHF清单&pn=10&oq=DHF清单&ie=utf-8&rsv_idx=1&rsv_pq=d67947c6002a5a3e&rsv_t=13ccJKn8Ggbwm532RALtIMkvLPoL9voeNh0QOVRlkiEuTq%2FGT714vbqFlKo

二、SFMEA

FMEA包括很多，比如：

我们这里只讨论 Software Failure Mode Effects Analysis(SFMEA) 软件失效模式效应分析。

http://www.doc88.com/p-7824579906791.html

http://www.wanfangdata.com.cn/details/detail.do?_type=degree&id=Y1569714

https://www.ixueshu.com/document/2a12096606452e48fb6bcab26de09545.html

http://www.nxpic.org/module/forum/thread-612012-1-1.html

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（四）研发阶段(包括医疗领域等各种领域)涉及DHF、DMR、DHR 、LHR、FMEA、SFMEA等标准规范。

一、简介

二、SFMEA

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