CDISC SDTMIG4.1.4.3 时间间隔和持续时间变量DUR的使用
4.1.4.3.1 时间间隔和持续时间的使用
如ISO 8601 所定义的,时间间隔是时间轴的一部分,它受两个时间“节点”的限制,如SDTM中的时间变量--STDTC和--ENDTC。这些变量表示了限定一个时间间隔的两个节点,而持续时间即时间量等于这些时间点之间的差值(the quantity of time时间量)。
~~ISO 8601允许以多种形式表示时间间隔。下面是用两个日期来表示的一种形式~~
YYYY-MM-DDThh:mm:ss
YYYY-MM-DDThh:mm:ss
以上两种虽然表示了时间间隔(通过提供开始日期/时间和结束日期/时间来“限定”时间间隔),但是它没有提供持续时间的值(the quantity of time时间量)。
持续时间经常在审阅的时候被使用,但通常只有当CRF收集了持续时间变量(--DUR)用以替代开始日期/时间(--STDTC)和结束日期/时间(--ENDTC)时,--DUR才会在域(domain)中使用。如果--STDTC和--ENDTC都被收集了,持续时间可以通过这两个变量的差值计算得到,则持续时间变量不需要放在递交的数据集里。以下是两个--DUR的例子,只有在CRF采集时才有必要放进--DUR变量里,不能通过--STDTC和--ENDTC之间衍生,另外--DUR是permissible级别,可有可无。
Collected duration for a treatment episode. Used only if collected on the CRF and not derived from start and end date/times.
Collected duration of a procedure represented in ISO 8601 character format. Used only if collected on the CRF and not derived from start and end date/times.
~~根据ISO 8601标准,可以在单个--DUR变量中包含持续时间和持续时间单位。--DUR变量值应遵循以下任一ISO 8601持续时间格式~~
PnYnMnDTnHnMnS
PnW
●[P] (持续时间指示符):放在表示持续时间的字母数字文本字符串(alphanumeric text string)之前。注:字符P 的使用是基于“Period”一词的历史用法。
●[n] 表示正数或零。
●[W] 用作周指示符,位于数据元素之前,该数据元素表示自然年(自然年,一般是指从1月1月到12月31日,是日历从头到尾的一整年。)内的日历周(以周日为一周的开始)数(例如,P6W 表示日历时间的6 周)。
当用ISO 8601格式表示持续时间时,字母“P”必须在其他值之前。每个字母前的“n”代表年、月、日、小时、分钟、秒的数值或周的数值。在日期/时间格式中,“T”用于将日期部分与时间部分分开。
注意,周不能与任何其他日期/时间部分(如持续时间表达式中的天或月)混合,只能用PnW表示。
就像--DTC, --STDTC或者—ENDTC呈现的日期/时间一样,只有已知或者已收集的持续时间部分才需要被表示出来。。同理,如果没有时间部分(除了丢失的时间之外),则在ISO 8601 表示中必须省略时间指示符[T]。
ISO 8601 还允许持续时间的“最右端(lowest-order components)”使用十进制格式表示。例如P5DT12.25H或者PT12.99H。如果数据以诸如“一年半”、“两周半”、“半周”或“一刻钟”之类的格式收集,并且sponsor希望在ISO 8601 表示中表达这种“精确性”(或不精确性),那么这可能是有用的。请记住,这仅允许在持续时间中的lowest-order components(最右边)部分中使用。
~~下表提供了符合ISO-8601 持续时间表示的一些示例~~
注意,十进制值小于1 时,小数点前面的0 是需要的。
4.1.4.3.2 不确定时间区间
~~当时间间隔是记录了开始日期/时间的事件之后的时间量(持续时间)时(精确到一定程度,即,采集了开始日期/时间和开始日期/时间之后的持续时间),表示此间隔的正确ISO 8601 用法如下~~
YYYY-MM-DDThh: mm: ss/PnYnMnDTnHnMnS
●开始日期/时间表示在斜线[/]之前,紧跟在斜线之后的“Pn...”表示“持续时间”,整个表示称为“间隔”。注意:这是推荐的表示经过时间(elapsed time)的方法,给定一个开始日期/时间和经过的间隔。
~~当时间间隔是记录了开始日期/时间的事件之前的时间量(持续时间)时 (精确到一定程度,即,采集了结束日期/时间和结束日期/时间之前的持续时间) ,表示此间隔的正确ISO 8601 用法如下~~
PnYnMnDTnHnMnS/YYYY-MM-DDThh: mm: ss ,
●持续时间“Pn...”表示在斜线[/]之前,结束日期/时间表示在斜线[/]之后,整个表示被称为“间隔”。
总结:
--ELTM(4.1.4.10)和--DUR要遵循ISO 8601用法。
只有CRF采集持续时间,并且不能通过开始和结束日期/时间之间衍生出来,持续时间才放进--DUR里。
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