CDISC SDTM CE domain学习笔记

【整理翻译自 SDTM IG 3.2: www.cdisc.org/SDTM, 以下涉及图片来自Section 6.2】

Clinical Events(CE): 收集感兴趣的但不能归为AE类别的临床事件

CETERM(Reported Term for the Clinical Event): 关于用药条件或事件的项目. 很可能预先打印在CRF中

CEDECOD(Dictionary-Derived Term): 临床事件名称的控制术语.

CECAT(Category for Clinical Event): 定义相关记录的类别

CEPRESP(Clinical Event Occurrence): 用来表明CETERM中的事件是否被预先设定. 如预先设定，则值为Y; 对于自发报告的事件, 该变量值为空

CEOCCUR(Clinical Event Occurrence): 为了表明是否有临床事件发生，当特定事件被询问是否发生时使用. 对于自发报告的事件, 该变量值为空

CESTAT(Completion Status): 表明预设表单中的问题没有被回答

CEREASND(Reason Clinical Event Not Collected): 临床事件数据未收集的原因. 当CESTAT=NOT DONE时使用

CEBODSYS(Body System or Organ Class): 字典导出的. 事件或测量中包含的标准分类(如 MedDRA)的Body system或者organ class. 当使用如MedDRA等多轴字典时, 需要包含用于sponsor分析的SOC, 不必须是主要SOC.

CESEV(Severity/Intensity): 事件的严重程度. 如MILD, MODERATE, SEVERE.

CEDTC(Date/Time of Event Collection)

CESTDTC/CEENDTC(Start/End Date/Time of Clinical Event)

CEDY(Study Day of Event Collection): 1. 临床事件收集的study day, 整数形式. 2. 计算方法必须相对于sponsor定义的RFSTDTC. 公式必须在整个提交中保持一致.

CESTRF/CEENRF(Start/End Relative to Reference Period): 描述临床事件相对于sponsor定义参考时期的开始/结束时间. sponsor定义的参考时期是一个连续的时间段, 该连续时间段由离散的开始时间点和结束时间点限定(由RFSTDTC和RFENDTC表示).

CESTRTPT(Start Relative to Reference Time Point): 识别观测的开始时间在参考时间点(CESTTPT)之前或之后

CESTTPT(Start Reference Time Point): --STRTPT用来参考的sponsor定义的参考时间点, 可以是描述或者ISO8601格式的日期时间, 如2003-12-15或者VISIT 1

CEENRTPT

CEENTPT

Note:

1. CE的目的是收集没有归为AE类别的感兴趣的临床事件. 数据可能是研究中疾病症状的插曲(常被视为迹象或者症状), 或者关于不能构成AE的事件, 尽管它们可能导致AE的识别. 例如, 研究中偏头痛的用药, 偏头痛根据Protocol可能不会被视为AE. 偏头痛以及相关症状可以报告在CE中. 其他研究可能跟踪作为有效性终点的特殊事件的发生. 例如, 对于缺血性中风预防的研究, TIA, 中风和死亡的所有发生情况都收集为临床事件, 并用来评估是否达到终点. 注意到关于这类事件的其他信息也可能在其他数据集中报告. 例如, 导致死亡的事件会报告在AE中, 并且死亡也可能作为研究中断的原因列在DS中.

2. CEOCCUR和CEPRESP一起使用, 表明CETERM的事件是否预设, 以及是否发生. CEPRESP可以用来区分开与预设问题相关的记录和自发报告的事件, CEOCCUR包含这些问题的响应. 下图表明这些变量在不同情况下如何被导出

3. 对于临床事件CRF中写入事件的收集应当谨慎处理. Sponsor必须确定所有AE都记录到AE domain中

4. 时间变量

a. 相对时间"Prior"和"Ongoing"在CE信息收集中是常见的. 当这中时间变量相对于研究参考时期(由RFENDTC表示)时, 可以使用CESTRF或者CEENRF. 当Prior和Ongoing相对于除研究开始结束参考时期之外的特定日期时, 可以使用CESTRTPT搭配CESTTPT, CEENRTPT搭配CEENTPT.

b. 附加时间变量可合理使用

5. 附加事件限定词

下列限定词一般不用在CE中: --SER, --ACN, --ACNOTH, --REL,.....etc.

模型举例

1. 假设:

CRF数据收集预设事件, 并且根据研究要求, 不会报告为AE

收集的数据包括“类似事件"的时间和限定词

收集的预设CE数据是在一个独立的访视日志中, 而非基于方式的CRF模块

收集事件开始时间

关于事件发生情况没有收集"Yes/No"类型的数据

Row1-3: 列出已经记录开始日期的CE. 由于结膜炎(conjunctivitis)没有发生, 所以没有开始时间, 从而没有CE记录.

2. 假设:

CRF既包含预设CE问题(根据研究要求不报告为AE), 同时又为研究者预留空白来填写附加的CE

需要收集的数据是开始和结束日期("类似事件的"), 以及严重性(Events general observation class中的限定词)

Row1: 关于预设CE"Nausea"的响应记录. CEPRESP=Y表明其为一个探查性问题, 探查的响应CEOCCUR为Yes

Row2: 关于预设CE”Vomit"的响应记录. CEPRESP=Y表明其为一个探查性问题, 探查的响应CEOCCUR为No

Row3: 关于预设CE"Diarrhea"的记录. CEPRESP=Y表明其为预设的. CESTAT=NOT DONE表明或者没有探查性问题或者探查问题没有响应

Row4: 填写在"Other, Specify"中的文本. 由于该事件没有预设, 所以CEPRESP和CEOCCUR为空值.

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