讨教大学|FMEA成功实施的关键是什么？

PFMEA（potential Failure Mode & Effect Analysis潜在失效模式和影响分析）是团队导向的系统化结构化工具。

在系统设计，产品设计，过程设计早期识别并定性评价系统产品过程的潜在失效极其后果，探究失效原因，确定能够消除或减少潜在失效发生的措施，其内核是风险识别，预防，规避与优化改善。

FMEA不能替代良好的工程设计，但它通过应用跨职能团队的知识和经验，通过评估产品或过程的失败风险，来审查产品或过程的设计，从而增强工程设计。

FMEA有两大类：设计FMEA（DFMEA）和过程FMEA（PFMEA）。

FMEA作为ISO/TS16949的五大质量工具之一（另外四项为APQP,MSA,SPC,PPAP），应用非常广泛。

但是，国内企业中，真正将FMEA工具有效运用并起到用处的着实不多，可以说是凤毛麟角。大多数的FMEA实施没有在事前识别风险，待问题发生后，解决问题同时被动更新FMEA防止事件再次发生，更有甚者FMEA成为应对客户的审核、应对第三方认证审核、完成PPAP的纸面文章。

高层管理者的承诺，支持与参与
前期的预防大于后期的控制。

FMEA作为产品质量风险分析和风险评估的一种很好的工具，可以为我们的产品和过程在策划的时候识别出多数在产品和过程实现过程中可能产生的风险问题，以便采取有效的前期验证与过程防错措施。

部分公司中高层管理者并未意识到这一点，虽然他们永远不会承认自身风险控制意识不足，而当产品生产之后出现各种各样的质量缺陷时，又开始焦虑于采取各种补救措施。

FMEA过程可能需要相当长的时间，需要公司内部和外部的大量资源投入，需要公司内部外部产品和过程所有者的积极参与，高层管理者承诺，支持与参与对于FMEA的成功实施至关重要。

管理层负责FMEA过程，对资源需求申请予以支持批准，确保FMEA在资源充足的情况保证时间进度。

高层管理者不能仅仅作为批准者，支持者，还应该给予FMEA过程深入直接的支持，如实际的参与讨论，参与评审，现场检查，积极推动并解决实际问题，积极的推动知识经验的推广分享。在汽车行业，建议管理层至少审核潜在的严重程度等级9 - 10的失效影响与行动优先级高和中等的措施，包括被采取的所有建议措施。

人员与团队

FMEA活动需要人去实施、评价、管理。从管理者到执行层都要形成风险管理（识别，预防，规避与改善）意识，认识到前期预防大于事后补救。意识影响行为，行为决定结果。全员风险管理意识教育，形成 FMEA活动价值高度认同，是 FMEA活动有效执行前提。

FMEA开发是跨功能小组的职责，最忌单打独斗。

FMEA开发小组的可分为核心小组和扩展小组。FMEA小组组员角色和责任应该进行分配，某个角色的责任可以由不同的人员分担，或者可以将多个角色分配给同一个人。这些众多角色中组长（leader）至关重要，组长是对流程如何运行有最终决定权的人，作为项目代表协调项目并跟进团队活动，主持会议，确保获得所需的数据/信息，报告，决定每个成员的角色和职责激励推动组员参与贡献他们的知识和专长并接受相关认为按时完成，确定小组规则和操作要求。
小组成员应是跨职能和多层次的，它应包括来自所有受影响领域的成员，即知识、信息和经验来处理这种情况。

FMEA活动需要小组成员对FMEA知识有足够理解认知。一方面需要理解FMEA这个质量工具，另一方面需要掌握FMEA分析中需要用到的一些支持工具，如框图、故障树、P图等等。

开展FMEA活动除了需要掌握FMEA知识外，FMEA中所涉及的专业技能也是必不可少的，包括产品技术、工艺工程、法律法规、行业规范、商务成本、质量管理等等。比如在进行PFMEA时，如果你对过程的过程参数和产品参数特性属性、功能要求，顾客的要求，后端制造装配要求，法律法规的要求等不熟悉，在进行分析时就很容易漏掉分析要素，相应的就会漏掉失效，存在未识别的风险因素，FMEA的分析也就不能尽量的完整。而往往漏掉的分析要素可能就会是后期产品生产中产生质量缺陷、顾客抱怨的原因。

FMEA实施的时机

FMEA是一种“事发前”的行为，而不是“事发后”的行动。FMEA 程序成功执行的最重要因素之一是及时性。这意味着它是一种事前行为，而不是一种事后演习。要取得最大成效，FMEA 必须在存在潜在失效模式的产品或过程执行前进行，UP-FRONT（预先的）适当预先花时间完成FMEA，产品/过程的更改会在最容易和最低成本的情况下进行，并且将降低后期更改风险。FMEA 措施将减轻或消除执行更改产生更大关注点的机会。

FMEA在以下三种基本情形下使用，每种情形都用不同的范围或重点。

情形1：新设计，新技术或者新过程，FMEA范围包括完整的设计，技术或过程。

情形2：现有设计或者过程的新应用，FMEA的范围包含新环境，新场地，新应用或者使用环境（包括工作周期、法规要求等）下的现有设计或过程。FMEA的范围应当关注于新环境，新场地或新应用对现有设计或过程的影响。

情形3：对现有设计或者过程的工程变更。新技术开发、新要求、产品召回和使用现场失效可能会需要变更设计或过程。在这种情况下，可能需要对FMRA进行评审或者修订。
FMEA开发活动是持续性的贯穿于整个产品生命周期，FMEA文档同样是一份活的动态文档。

产品在整个生命周期里面，变更和更新不可避免，这些都会导入新的失效模式，因此，FMEA要相应的更新。

FMEA开发活动遵从及时性，预先性原则，但是仍然有大量不可预知的情形触发FMEA的修订更新（有可能是在开发过程，也有可能是在正式量产生产之后）。如：质量问题，内部外部的投诉；要求的变更（法律，规范，顾客或者技术要求协议）；经验教训-lesson learnt（本项目或者其他项目的扩展）等等。

FMEA开发与产品开发流程

FMEA开发活动贯穿产品开发过程，AIAG&VDA FMEA手册（1st Edition 2019）给出了先期质量策划（APQP）阶段和成熟度保障（MLA）阶段的FMEA时间安排。如下两表所示。

FMEA手册中所提到的：“在产品开发启动之前的概念阶段开始FMEA计划，从设计FMEA到过程FMEA的信息流动，应当在同一时间内执行设计FMEA和过程FMEA，以便优化产品和过程设计。” 按理想的情况来说，DFMEA 应该在设计的早期阶段开始，PFMEA 应该在工装或生产设备开发和采购前进行。FMEA 包含设计和制造开发过程的每一个阶段，也可以用于解决问题方面。

认识误区：因为设计FMEA在前，过程FMEA在后，必须待设计FMEA完成之后才能执行过程FMEA，过程FMEA假定所设计的产品能够满足设计要求，过程FMEA不依靠改变设计来克服过程中的薄弱环节（设计定型之前如果可以通过设计克服过程的薄弱环节，为什么不呢？如果已经定型，才开始执行过程FMEA，那说明什么：FMEA启动太晚）。把设计FMEA和过程FMEA孤立分开，这是大错特错。

重点强调：同一时间内执行设计FMEA与过程FMEA（设计FMEA与过程FMEA不能是同一FMEA小组），建立设计FMEA与过程FMEA之间的畅通的信息流通，可以加速产品和过程设计的优化。具体来讲设计FMEA和过程FMEA同时实施过程中，设计FMEA可以实时将对过程组装的特别要求传递到制造团队，进行过程设计优化考量，而过程FMEA可以将DFx（制造，成本，可靠性，测试）等纳入考量，输出给设计团队进行产品设计的优化。待设计定型之后，过程FMEA的开发要关注过程本身，此时避免通过设计克服过程潜在失效。

FMEA活动的实施需要有效的监督，监督其时效性、准确性等。没有有效的监督，是很难在要求的时间内完成高质量的FMEA的。FMEA开发活动与产品开发流程有效结合，建议根据企业自身的整体项目开发流程以及其他相关质量流程，开发合适的FMEA流程。

上图是某通信制造公司的FMEA流程，比较清晰的体现了设计FMEA和过程FMEA在产品开发各个里程碑的持续迭代输出，产品进入量产前PFMEA输出了4个版本（EVT exit：PFMEA V0.1；DVT exit：PFMEA V1.0；PVT exit：PFMEA V2.0，MP：PFMEA-MP V4.0）每个版本作为产品开发里程碑的输出，产品管理团队进行评审，保证了FMEA的时效性与准确性，设计FMEA和过程FMEA也存在一个时间重叠和信息交互，保证前期产品和过程高效优化。

设计FMEA在产品概念计划阶段开始，在设计定型前（DVT exit之前）完成，过程FMEA在产品设计开发初期开始，量产前完成重要版本输出。设计FMEA以及其他的设计，客户要求，制造资料作为过程FMEA的输入，过程FMEA作为控制计划流程输入。

FMEA开发项目范围识别
FMEA开发需确定项目需求和工作的物理边界（范围），过大的范围往往导致大量的重复或无效工作，资源的浪费，导致FMEA开发小组成员激情的丧失，最终导致FMEA活动失效甚至沦为paper work（纸面工作）。
有效识别FMEA开发项目和范围，需要聚焦客户需求与期望（内部客户与外部客户），一般来关注以下要点：

A，特殊功能需求；B，新技术；C，新的规格，或者相对之前的产品有重大变更；D，质量问题，E，客户投诉。

举例来讲，一个新的产品或新的过程，我们在FMEA开发项目范围识别时，重点关注其新设计，新部件，新过程，新设备，新的客户需求，新的法律法规要求及质量问题客诉等等，其他的部分可以参照既往的FMEA文档和知识经验累积。同样的，针对变更等，FMEA开发时将项目范围确定在合理的范围之内（变更点以及其影响范围）。由此，引出FMEA开发的另外一个关键因素，基础FMEA和家族FMEA。

基础FMEA和家族FMEA
建议创建和使用基础FMEA和家族FMEA，为新的分析提供基础信息。基础FMEA和家族FMEA作为过去的经验和知识积累，避免产品开发过程中重复先前发生过的问题（吸取经验教训），基础FMEA和家族FMEA使用还可以减少工作和费用支出。

基础FMEA（也称作一般，基准，模板，核心，母版或者最佳实践FMEA等）包含了组织先前开发过程中积累的知识，可以为创建新的FMEA提供基础。

基础FMEA不针对某个具体的项目，因此允许对需求，功能和措施进行笼统的概述。家族FMEA是基础FMEA的具体化。通常，企业会开发包含共同或者一直产品产品边界和相关功能（一个产品族）的产品，或者开发包含一系列操作的过程来生产多个产品或零件。在这种情况下，合适的做法是，创建一个涵盖同一产品族下所有产品的家族FMEA。基础FMEA和家族FMEA需要定期更新。吸纳新的技术，知识，案例等

对于正在开发的新产品或过程，使用家族FMEA或者基础FMEA时，团队注意应当识别和专注分析现有的和新的产品，过程或应用之间的差异。从家族FMEA和基础FMEA获得的信息和评级，将根据具体的使用案例和已知应用经验进行严格检查。

除了以上面六个方面，FMEA相关工具的掌握，失效模式，失效影响与失效原因三者逻辑关系的把握等，也是FMEA开发活动成功实施有效的关键。

所有这些中，最关键的还是行动，是实践，只有团队的持续实践，持续的在行动中学习、反思，才能不断进步，形成有效的FMEA流程方法，让FMEA工具发挥其功效：增强产品过程设计，提升产品可靠度，提升产品质量，成为企业知识经验积累的宝库。