医疗器械/设备的法律法规汇总

1. ISO标准

  1. ISO/IEC GUIDE 63：2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices (在医疗器械国际标准中开发和纳入安全方面的指南)
  2. ISO 13485：2016 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes（医疗器械-质量管理体系-法规要求）
  3. ISO 13485：2016 医疗器械— 质量管理体系— 法规要求 - 完整中文翻译版（41页）
  4. ISO 14971：2019 Medical devices — Application of risk management to medical devices（医疗设备–风险管理在医疗设备中的应用)
  5. ISO 14971：2019 医疗设备一风险管理在医疗设备中的应用 - 完整中文翻译版（75页）
  6. ISO 15189：2012 Medical laboratories — Requirements for quality and competence（医学实验室–质量和能力要求）
  7. ISO 17510：2015 Medical devices — Sleep apnoea breathing therapy — Masks and application accessories （医疗器械 - 睡眠呼吸治疗 - 面罩和应用配件 ）
  8. ISO/TR 20416：2020 Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers(医疗器械-制造商的售后监控)
  9. ISO/TR 24971：2020 Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971(医疗设备— ISO 14971应用指南)
  10. ISO 28620：2020 Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices（医疗设备—非电动便携式输液设备）
  11. ISO/TR 80002-2：2017 Medical device software — Part 2：Validation of software for medical device quality systems(医疗器械软件—第2部分：用于医疗器械质量体系的软件验证 )
  12. ISO 80601-2-67：2020 Medical electrical equipment — Part 2-67：Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment(医用电气设备第2-67部分：氧气保存设备的基本安全性和基本性能的特殊要求)
  13. ISO 80601-2-87：2021 Medical electrical equipment — Part 2-87：Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency ventilators（医疗电气设备-第2-87部分：高频呼吸机的基本安全和基本性能的特别要求）

2. IEC标准

  1. IEC 60601-1：2005+AMD1：2012 +AMD2：2020 最新的医疗设备安全和性能要求 - 完整英文版（858页）
  2. IEC 60601-1-3：2008 + A1：2013 + A2：2021 适用于X射线设备以及此类设备的子组件
  3. IEC TR 61258：2008 Guidelines for the development and use of medical electrical equipment educational materials （医用电气设备教材的开发和使用指南）
  4. IEC 62304：2015 Medical device software - Software life cycle processes（医疗设备软件 - 软件生命周期过程）
  5. IEC 62366-1：2015＋AMD 1：2020 Medical devices – Part 1：Application of usability engineering to medical devices( 医疗器械 - 第一部分：可用性工程在医疗器械中的应用)
  6. IEC 60601-1-2：2020 Medical electrical equipment - Part 1-2：General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard：Electromagnetic disturbances - Requirements and tests （医疗电气设备-第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求-附属标准：电磁干扰 - 要求和测试）
  7. IEC 60601-1-8：2020 医用电气设备：医用电气设备和医用电气系统中报警系统的一般要求、测试和指导
  8. IEC 60601-1-10：2020 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers（医用电气设备-第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求-附属标准：生理性闭环控制器开发的要求 ）
  9. IEC 60601-1-11：2020 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment（家庭医疗保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 ）
  10. IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020 CSV Medical electrical equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems intended for use in the emergency medical services environment（医疗电气设备-第1-12部分：基本安全和基本性能的一般要求 -附属标准：用于紧急医疗服务环境中的医疗电气设备和医疗电气系统的要求 ）
  11. IEC 60601-2-19：2020 Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators（医用电气设备 第2-19部分：婴儿保育箱基本安全和基本性能的特殊要求）
  12. IEC 60601-2-20：2020Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators（医用电气设备-第2-20部分：婴儿运输保温箱基本安全和基本性能的特殊要求）
  13. IEC 60601-2-21：2020 Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers（ 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射加热器的基本安全性和基本性能的特殊要求 ）
  14. IEC 60601-2-35：2020Medical electrical equipment - Part 2-35: Particular requirements for the basic safety and essential performance of heating devices using blankets, pads and mattresses and intended for heating in medical use（医疗电气设备 - 第2-35部分。使用毯子、垫子或床垫并用于医疗用途的加热设备的基本安全和基本性能的特别要求）
  15. IEC 60601-2-50：2020 Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment（ 医用电气设备-第2-50部分：婴儿光疗设备的基本安全性和基本性能的特殊要求）
  16. IEC TR 62366-2：2016 Medical devices - Part 2：Guidance on the application of usability engineering to medical devices（ 医疗器械 - 第二部分：可用性工程在医疗器械中的应用指南）
  17. IEC TR 80002-1：2009 Medical device software - Part 1：Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software （ 医疗器械软件–第1部分：关于ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南 ）
  18. IEC TR 80002-3：2014 Medical device software - Part 3：Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)-医疗器械软件-第3部分：医疗器械软件生命周期过程参考模型（IEC 62304）

3. ISO/IEC标准

  1. ISO/IEC GUIDE 63：2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices (在医疗器械国际标准中开发和纳入安全方面的指南)

4. BS ISO标准

  1. BS ISO 20417：2021 Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer （医疗器械-制造商应提供的信息）

5. BS EN标准

  1. BS EN 60601-1:2006+A12:2014 Medical electrical equipment. General requirements for basic safety and essential performance（医用电气设备- 基本安全和基本性能的一般要求

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