医疗检测机构能力建设指导原则
一、编制目的
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。为加强医疗器械检验检测体系建设，提升医疗器械检验检测能力，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，结合《医疗器械分类目录》（国家食品药品监管总局2017年第104号公告附件）、《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号）和检验检测机构实际，制定本指导原则。
二、适用范围
《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
三、能力建设层级和功能定位
医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构。
综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级。专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。
各类各层级医疗器械检验检测机构的功能定位如表1所示。
表1 功能定位
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分类 |
层级 |
功能定位 |
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综合性医疗器械检验检测机构 |
A级 |
（1）能够全面提供医疗器械监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力； （2）具备较强的科研能力，能够开展医疗器械检验检测新技术、新方法、新标准研究； （3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力； （4）能够完成相应的国家医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、司法检验等任务，在国家监督检验工作中起主导作用； （5）能够在医疗器械质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用； （6）能够指导全国医疗器械领域检验检测工作； （7）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持； （8）能够开展风险监测、评估、预警等工作。 |
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B级 |
（1）具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平； （2）具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究； （3）能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作； （4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务； （5）具备突发事件预警反应能力； （6）能够指导行政区域内医疗器械领域检验检测工作； （7）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持； （8）能够为开展风险监测、评估等工作提供可靠的技术支持。 |
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C级 |
（1）具备常规的医疗器械检验检测能力； （2）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务； （3）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持。 |
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专业性医疗器械检验检测机构 |
/ |
（1）具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平； （2）具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究； （3）能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作； （4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、司法检验等任务； （5）具备突发事件预警反应能力； （6）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持； （7）能够开展风险监测、评估等工作。 |
四、能力建设要求
医疗器械检验检测机构能力建设指标要求见表2，设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。
常规检验项目/参数等能力建设指标由于医疗器械相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。
表2 能力建设指标要求
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序号 |
一级指标 |
二级指标 |
综合性医疗器械检验检测机构（A级） |
综合性医疗器械检验检测机构（B级） |
综合性医疗器械检验检测机构（C级） |
专业性医疗器械检验检测机构 |
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1 |
基础指标 |
机构 |
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 |
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 |
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 |
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 |
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2 |
人员 |
机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件： （1）机构总人数≥200人； （2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90%，其中硕士及以上学历占比≥40%，博士学历占比≥5%； （4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥55%。 |
机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件： （1）机构总人数≥100人； （2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥80%，其中硕士及以上学历占比≥30%，博士学历占比≥3%； （3）具有专业技术高级、中级和初级岗位； （4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50%； |
机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件： （1）机构总人数≥60人； （2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥70%，其中硕士及以上学历占比≥20%； （3）具有专业技术高级、中级和初级岗位； （4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50%。 |
机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件： （1）机构总人数≥40人； （2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90%，其中硕士及以上学历占比≥40%，博士学历占比≥5%； （3）具有专业技术高级、中级和初级岗位； （4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥70%。 |
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3 |
场地 |
机构总面积≥20000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。 |
机构总面积≥10000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。 |
机构总面积≥5000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。 |
机构总面积≥2000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。 |
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4 |
设备 |
应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥600种（具体明细见附表1），参考原值≥2亿元。 |
应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥500种（具体明细见附表1），参考原值≥1亿元。 |
应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥300种（具体明细见附表1），参考原值≥5000万元。 |
在所涉及的领域中，至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥90%（具体明细见附表1）。 |
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5 |
信息化 |
（1）计算机联网率（局域网）≥90%； （2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素； （3）应部署办公自动化系统、门户网站系统（含网上办事服务功能）、财务系统等应用系统； （4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。 |
（1）计算机联网率（局域网）≥70%； （2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个； （3）应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统； （4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。 |
（1）计算机联网率（局域网）≥50%； （2）应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统； （3）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。 |
（1）计算机联网率（局域网）≥90%； （2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素； （3）应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统； （4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。 |
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6 |
技术指标 |
常规检验项目/参数 |
需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥60%（具体明细见附表2）。 |
需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥40%（具体明细见附表2）。 |
需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥30%（具体明细见附表2）。 |
需通过检验检测机构资质认定，在所涉及的领域中，至少一个领域的常规检验项目/参数覆盖率≥80%（具体明细见附表2）。 |
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7 |
能力验证 |
（1）可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动； （2）制定有完善的能力验证计划，积极参加国际能力验证； （3）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%； （4）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。 |
（1）制定有完善的的能力验证计划； （2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%； （3）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。 |
（1）制定有完善的能力验证计划； （2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%； （3）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。 |
（1）制定有完善的能力验证计划，积极参加国际能力验证； （2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%； （3）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。 |
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8 |
服务指标 |
检验质量 |
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）； （2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）； （3）年度报告书差错率 ≤1.5%，报告书事故率≤1%。 |
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）； （2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）； （3）年度报告书差错率 ≤2.5%，报告书事故率≤2%。 |
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）； （2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）； （3）年度报告书差错率 ≤3.0%，报告书事故率≤2.5%。 |
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）； （2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）； （3）年度报告书差错率≤1.0%，报告书事故率≤1%。 |
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9 |
检验效率 |
（1）能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥99%； （2）能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。 |
（1）能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥97%； （2）能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。 |
能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥95%。 |
能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥99%。 |
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10 |
风险监测 |
针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥2份。 |
针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。 |
/ |
针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。 |
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11 |
风险评估 |
（1）在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并形成风险评估报告的能力； （2）每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。 |
（1）在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备识别医疗器械安全风险点并对及时控制医疗器械安全风险提供一定技术支持的能力； （2）每年参与完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。 |
/ |
（1）在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并形成风险评估报告的能力； （2）每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。 |
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12 |
创新指标 |
科技平台 |
（1）牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个； （2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。 |
参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。 |
/ |
牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。 |
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13 |
科技项目 |
近五年获得省级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥8项。 |
近五年获得地市级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥5项。 |
/ |
近五年获得地市级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥3项。 |
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14 |
论文/论著/专利 |
（1）近五年公开发表相关论文≥50篇； （2）近五年获得发明专利授权≥2件或公开出版的论著或编著≥1本。 |
（1）近五年公开发表相关论文≥20篇； （2）近五年获得发明专利授权≥1件。 |
近五年公开发表相关论文≥5篇。 |
近五年公开发表相关论文≥10篇。 |
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15 |
标准/方法 |
近五年完成制修订标准或补充检验方法≥5个。 |
近五年完成制修订标准或补充检验方法≥3个。 |
/ |
近五年完成制修订标准或补充检验方法≥2个。 |
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16 |
国际交流 |
近五年组织或参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥3次。 |
近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥2次。 |
/ |
近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥1次。 |
五、应用说明
本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。
（一）应用主体
本《指导原则》的应用主体包括医疗器械检验检测机构和监管部门，医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
1. 检验检测机构
医疗器械检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动：
主动对标：医疗器械检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要，主动对照《指导原则》，对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位，全要素对比来进行建设规划。
能力建设：根据对标情况，医疗器械检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力，满足监管部门和客户的需求。
2. 监管部门
监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动：
规划设计：结合其监管需求和监管辖区范围内医疗器械产业等实际情况，系统规划和设计辖区内不同层级医疗器械检验检测体系的建设。
体系建设：结合监管实际需求，对规划建立的不同层级医疗器械检验检测机构，采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求，并指导医疗器械检验检测机构开展能力建设。
考核评价：对纳入体系建设的检验检测机构，可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重，开展考核或评价。
（二）应用方法
根据各自需求，《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合，以及设置不同的权重进行评价考核。
1. 指标重组应用
除已列出的4个一级指标和16个二级指标外，医疗器械检验检测机构能力建设还有很多其它可以参考和应用的指标，如管理体系、客户满意度和社会贡献等。《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合，并设定各指标要求。
由于各医疗器械检验检测机构服务所在地的医疗器械产业发展和监管需求不尽相同，所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同，《指导原则》应用部门可根据实际需要，对检验检测机构的仪器设备（附表1）和常规检验项目/参数（附表2）进行调整和设定。
2. 指标组合应用
在不同的应用场景，《指导原则》的各指标要求可以单独或组合应用，如医疗器械检验检测机构在评估自身的基础条件时，可只使用本《指导原则》一级指标中的基础指标要求；在监管部门评价和考核医疗器械检验检测机构能力建设总体情况时，可以组合使用各指标要求。
3. 权重设置应用
《指导原则》应用部门可根据各自需求选择医疗器械检验检测机构的不同应用场景，按照抓重点、补短板的原则，通过合理设置各能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。
（三）应用场景
1. 阶段应用场景
医疗器械检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段，不同阶段的场景下应用《指导原则》，其侧重的指标要求不相同，可分别设置各能力建设指标的权重，如表3。
表3 阶段应用场景参考权重
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应用场景 一级指标 |
起步阶段 |
完善阶段 |
层级 提升阶段 |
|
基础指标 |
30 |
10 |
10 |
|
技术指标 |
60 |
60 |
40 |
|
服务指标 |
10 |
20 |
20 |
|
创新指标 |
/ |
10 |
30 |
2. 合设机构场景
部分检验检测机构除开展医疗器械检验检测外，同时还开展包括药品等其它多类产品的检验检测，对于这种多类产品合设的检验检测机构，考虑到人员、设备和场地等因素的协同性，其能力建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合资源和调整权重等进行合理设置，通常技术指标、服务指标和创新指标按相应类别、层级要求不变，基础指标可进行合理调整。如：合设机构中可设定基础指标中单一类别检验检测机构数量大的为基数，数量小的乘以系数0.6，其总和为相应的指标值，以合设B级医疗器械检验检测机构和B级药品检验检测机构为例，人员分别为100人和75人以上，可折算为100（人）+75（人）×0.6=145（人），以145人为其合设机构的人员指标。
3. 采购服务场景
采购服务对常规检验项目/参数和服务要求等通常有其特定的需求，采购服务方可通过要求投标方采用《指导原则》中指标要求、明确常规检验项目/参数、强化服务和调整权重等方式进行采购，如表4。
表4 采购服务应用场景参考权重
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应用场景 一级指标 |
采购服务 |
|
基础指标 |
20 |
|
技术指标 （根据特定需求调整常规检验项目/ 参数） |
40 |
|
服务指标 |
40 |
|
创新指标 |
/ |
4. 能力评估场景
《指导原则》应用部门可以对医疗器械检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估，又可以对其在同层级机构中开展横向评估，并设定能力水平指数。
5. 信息管理场景
为加强信息化应用，《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现医疗器械检验检测机构能力建设的跟踪评价等。
六、术语和定义
常规检验项目/参数，简称常规检项，是指常用医疗器械产品相关的国家标准、行业标准规定的检验项目或参数。
综合性医疗器械检验检测机构，是指对某类或多类医疗器械产品的全部或大部分检测项目进行检验、检测或评价的机构。
专业性医疗器械检验检测机构，是指仅对医疗器械产品某一类检测项目进行检验、检测或评价的机构。
能力，是指完成医疗器械监督管理检验检测任务所体现的各种综合素质。
风险监测，是指通过系统地、持续地对医疗器械中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现医疗器械质量安全问题，为医疗器械监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。
报告书差错，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作。报告书差错率的计算方式为：报告书差错数量/报告书总量×100%。
报告书事故，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。报告书事故率的计算方式为：报告书事故数量/报告书总量×100%。
履约，是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。由合同双方确认的暂停检验时间不计入履约时限。履约率的计算方式为：履约任务数量/任务总量×100%。
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序号 |
检测对象 |
依据的标准（方法）名称 |
标准编号 |
|
一、基础实验室 |
|||
|
1.生物安全性评价检验实验室 |
|||
|
1 |
医用输液、输血、注射器具 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 |
GB/T 14233.2 |
|
2 |
医用有机硅材料 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
GB/T 16175 |
|
3 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
GB/T 16886.1 |
|
4 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求 |
GB/T 16886.2 |
|
5 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
GB/T 16886.3 |
|
6 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择 |
GB/T 16886.4 |
|
7 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第5部分： 体外细胞毒性试验 |
GB/T 16886.5 |
|
8 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
GB/T 16886.6 |
|
9 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
GB/T 16886.7 |
|
10 |
医疗械 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
GB/T 16886.9 |
|
11 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 |
GB/T 16886.10 |
|
12 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验 |
GB/T 16886.11 |
|
13 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 |
GB/T 16886.12 |
|
14 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量 |
GB/T 16886.13 |
|
15 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量 |
GB/T 16886.14 |
|
16 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 |
GB/T 16886.15 |
|
17 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
GB/T 16886.16 |
|
18 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
GB/T 16886.17 |
|
19 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征 |
GB/T 16886.18 |
|
20 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
GB/T 16886.19 |
|
21 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 |
GB/T 16886.20 |
|
22 |
人工晶状体 |
眼科光学 人工晶状体 第5部分：生物相容性 |
YY 0290.5 |
|
23 |
接触镜护理产品 |
眼科光学 接触镜护理产品 第7部分：生物学评价试验方法 |
YY 0719.7 |
|
24 |
含动物源材料的一次性使用医疗器械 |
含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 |
YY 0970 |
|
25 |
口腔材料 |
口腔材料生物试验方法 溶血试验 |
YY/T 0127.1 |
|
26 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性全身毒性试验：静脉途径 |
YY/T 0127.2 |
|
27 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第3部分：根管内应用试验 |
YY/T 0127.3 |
|
28 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元： 试验方法 骨埋植试验 |
YY/T 0127.4 |
|
29 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第5部分：吸入毒性试验 |
YY/T 0127.5 |
|
30 |
口腔材料 |
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 显性致死试验 |
YY/T 0127.6 |
|
31 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第7部分：牙髓牙本质应用试验 |
YY/T 0127.7 |
|
32 |
口腔材料 |
口腔材料生物学评价 第2单元：口腔材料生物试验方法 皮下植入试验 |
YY/T 0127.8 |
|
33 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 细胞毒性试验:琼脂扩散法及滤膜扩散法 |
YY/T 0127.9 |
|
34 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 鼠伤寒沙门氏杆菌回复突变试验（Ames试验） |
YY/T 0127.10 |
|
35 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第11部分：盖髓试验 |
YY/T 0127.11 |
|
36 |
口腔医疗器械 |
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 微核试验 |
YY/T 0127.12 |
|
37 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 口腔粘膜刺激试验 |
YY/T 0127.13 |
|
38 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 急性经口全身毒性试验 |
YY/T 0127.14 |
|
39 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径 |
YY/T 0127.15 |
|
40 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法 哺乳动物细胞体外染色体畸变试验 |
YY/T 0127.16 |
|
41 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第17部分：小鼠淋巴瘤细胞（TK）基因突变试验 |
YY/T 0127.17 |
|
42 |
口腔医疗器械 |
口腔医疗器械生物学评价 第18部分： 牙本质屏障细胞毒性试验 |
YY/T 0127.18 |
|
43 |
口腔医疗器械 |
牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第1单元：评价与试验 |
YY/T 0268 |
|
44 |
多孔生物陶瓷 |
多孔生物陶瓷体内降解和成骨性能评价试验方法 |
YY/T 0511 |
|
45 |
牙种植体 |
牙科学 牙种植体系统临床前评价 动物试验方法 |
YY/T 0522 |
|
46 |
组织工程医疗产品 |
组织工程医疗产品 第13部分：细胞自动计数法 |
YY/T 0606.13 |
|
47 |
组织工程医疗产品 |
组织工程医疗产品 第14部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法：ELISA法 |
YY/T 0606.14 |
|
48 |
组织工程医疗产品 |
组织工程医疗产品 第15部分：评价基质及支架免疫反应的试验方法—淋巴细胞增殖试验 |
YY/T 0606.15 |
|
49 |
组织工程医疗产品 |
组织工程医疗产品 第20部分： 评价基质及支架免疫反应的试验方法：细胞迁移试验 |
YY/T 0606.20 |
|
50 |
动物源性生物材料 |
组织工程医疗产品 第25部分：动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法 |
YY/T 0606.25 |
|
51 |
一次性使用医用手套 |
一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验 |
YY/T 0616.1 |
|
52 |
医疗器械 |
医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
YY/T 0618 |
|
53 |
动物源医疗器械 |
动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE）因子去除与灭活的确认 |
YY/T 0771.3 |
|
54 |
动物源医疗器械 |
动物源医疗器械 第4部分：传播性海绵状脑病（TSE）因子的去除和/或灭活及其过程确认分析的原则 |
YY/T 0771.4 |
|
55 |
医疗器械 |
医疗器械遗传毒性试验 第1部分：细菌回复突变试验 |
YY/T 0870.1 |
|
56 |
医疗器械 |
医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物染色体畸变试验 |
YY/T 0870.2 |
|
57 |
医疗器械 |
医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验 |
YY/T 0870.3 |
|
58 |
医疗器械 |
医疗器械遗传毒性试验 第4部分：哺乳动物骨髓红细胞微核试验 |
YY/T 0870.4 |
|
59 |
医疗器械 |
医疗器械遗传毒性试验 第5部分：哺乳动物骨髓染色体畸变试验 |
YY/T 0870.5 |
|
60 |
医疗器械 |
医疗器械补体激活试验 第1部分：血清全补体激活 |
YY/T 0878.1 |
|
61 |
医疗器械 |
医疗器械补体激活试验 第2部分：血清旁路途径补体激活 |
YY/T 0878.2 |
|
62 |
医疗器械 |
医疗器械致敏反应试验 第1部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA）放射性同位素掺入法 |
YY/T 0879.1 |
|
63 |
医疗器械 |
医疗器械致敏反应试验 第2部分：小鼠局部淋巴结试验（LLNA） BrdU-ELISA法 |
YY/T 0879.2 |
|
64 |
纳米材料 |
医疗器械生物学评价 纳米材料：体外细胞毒性试验（MTT试验和LDH试验） |
YY/T 0993 |
|
65 |
医疗器械 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分：筛选试验 |
YY/T 1292.1 |
|
66 |
医疗器械 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分：胚胎发育毒性试验 |
YY/T 1292.2 |
|
67 |
医疗器械 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第3部分：一代生殖毒性试验 |
YY/T 1292.3 |
|
68 |
医疗器械 |
医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验 |
YY/T 1292.4 |
|
69 |
医用纳米材料 |
医疗器械生物学评价 纳米材料：细菌内毒素试验 |
YY/T 1295 |
|
70 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 体外鼠胚试验 |
YY/T 1434 |
|
71 |
医疗器械 |
医疗器械免疫原性评价方法 第1部分：体外T淋巴细胞转化试验 |
YY/T 1465.1 |
|
72 |
医疗器械 |
医疗器械免疫原性评价方法 第2部分：血清免疫球蛋白和补体成分测定 ELISA法 |
YY/T 1465.2 |
|
73 |
医疗器械 |
医疗器械免疫原性评价方法 第3部分：空斑形成细胞测定 琼脂固相法 |
YY/T 1465.3 |
|
74 |
医疗器械 |
医疗器械免疫原性评价方法 第4部分：小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验半体内法 |
YY/T 1465.4 |
|
75 |
医疗器械 |
医疗器械免疫原性评价方法 第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 |
YY/T 1465.5 |
|
76 |
薄膜过滤器 |
薄膜过滤器的无菌试验方法 |
YY/T 1479 |
|
77 |
清洗消毒器械 |
清洗消毒效果的微生物验证方法 |
YY/T 1495 |
|
78 |
医疗器械 |
医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法 |
YY/T 1500 |
|
79 |
医疗器械 |
医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验 |
YY/T 1532 |
|
80 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械 |
人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验 |
YY/T 1535 |
|
81 |
输液、输血器具用空气过滤器 |
输液、输血器具用空气过滤器 第1部分：气溶胶细菌截留试验方法 |
YY/T 1551.1 |
|
82 |
输液、输血器具用空气过滤器 |
输液、输血器具用空气过滤器 第2部分：液体细菌截留试验方法 |
YY/T 1551.2 |
|
83 |
组织工程医疗产品 |
组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留α-Gal抗原检测 |
YY/T 1561 |
|
2.电气安全检验实验室 |
|||
|
1 |
实验室用分析设备 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
GB 4793.1 |
|
2 |
蒸压器 |
测量、控制及实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器 |
GB 4793.4 |
|
3 |
测量、控制和实验室用电气设备 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求 |
GB 4793.6 |
|
4 |
实验室用分析设备 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 |
GB 4793.9 |
|
5 |
医用电气设备 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
GB 9706.1 |
|
6 |
医用电气设备 |
医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求 |
GB 9706.15 |
|
7 |
医用电气设备 |
医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南 |
YY 0709 |
|
3.环境试验检验实验室 |
|||
|
1 |
医用电器 |
医用电器环境要求及试验方法 |
GB/T 14710 |
|
2 |
洁净室（区） |
无菌医疗器具生产管理规范 |
YY 0033 |
|
3 |
口腔科器械及材料 |
模拟口腔环境冷热疲劳试验方法 |
YY/T 0112 |
|
4 |
心电图机 |
心电图机可靠性试验方法 |
YY/T 0195 |
|
4.手术医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
手术刀片和手术刀柄 |
手术刀片和手术刀柄的配合尺寸 |
GB 8662 |
|
2 |
手术显微镜 |
手术显微镜 第1部分：要求和试验方法 |
GB 11239.1 |
|
3 |
穿鳃式止血钳 |
穿鳃式止血钳 通用技术条件 |
GB/T 2766 |
|
4 |
泪道探针 |
泪道探针 |
YY 0075 |
|
5 |
气管异物钳 |
气管异物钳通用技术条件 |
YY 0078 |
|
6 |
子宫颈扩张器 |
子宫颈扩张器 |
YY 0091 |
|
7 |
子宫颈活体取样钳 |
子宫颈活体取样钳 |
YY 0092 |
|
8 |
带线缝合针 |
带线缝合针 |
YY 0166 |
|
9 |
手术刀片 |
手术刀片 |
YY 0174 |
|
10 |
手术刀柄 |
手术刀柄 |
YY 0175 |
|
11 |
软组织扩张器 |
软组织扩张器 |
YY 0333 |
|
12 |
腹腔镜用穿刺器 |
内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器 |
YY 0672.1 |
|
13 |
腹腔镜用剪 |
内镜器械 第2部分：腹腔镜用剪 |
YY 0672.2 |
|
14 |
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 |
眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备 |
YY 0766 |
|
15 |
微型角膜刀 |
眼科仪器 微型角膜刀 |
YY 0788 |
|
16 |
一次性使用无菌手术膜 |
一次性使用无菌手术膜 |
YY 0852 |
|
17 |
直线型吻合器及组件 |
直线型吻合器及组件 |
YY 0875 |
|
18 |
直线型切割吻合器及组件 |
直线型切割吻合器及组件 |
YY 0876 |
|
19 |
荷包缝合针 |
荷包缝合针 |
YY 0877 |
|
20 |
电池供电骨组织手术设备 |
电池供电骨组织手术设备 |
YY 0904 |
|
21 |
子宫颈钳 |
子宫颈钳 |
YY 1023 |
|
22 |
输卵管提取钩 |
输卵管提取钩 |
YY 1024 |
|
23 |
蚊式止血钳 |
蚊式止血钳 |
YY 91003 |
|
24 |
手枪式手摇骨钻 |
手枪式手摇骨钻 |
YY 91133 |
|
25 |
眼用刀 |
眼用刀通用技术条件 |
YY/T 0072 |
|
26 |
泪囊牵开器 |
泪囊牵开器 |
YY/T 0073 |
|
27 |
喉钳 |
喉钳通用技术条件 |
YY/T 0077 |
|
228 |
子宫刮匙 |
子宫刮匙 |
YY/T 0090 |
|
29 |
子宫探针 |
子宫探针 |
YY/T 0172 |
|
30 |
手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉 |
手术器械 鳃轴、螺钉和铆钉 |
YY/T 0173 |
|
31 |
唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈 |
手术器械 唇头钩 唇头齿 锁止牙 蛋形指圈 |
YY/T 0173.4 |
|
32 |
医用剪 |
医用剪 通用技术条件 |
YY/T 0176 |
|
33 |
眼用剪 |
眼用剪 |
YY/T 0176.9 |
|
34 |
组织钳 |
组织钳 |
YY/T 0177 |
|
335 |
直肠、乙状结肠活体取样钳 |
直肠、乙状结肠活体取样钳 |
YY/T 0178 |
|
36 |
丁字式开口器 |
丁字式开口器 |
YY/T 0179 |
|
37 |
眼睑拉钩 |
眼睑拉钩 |
YY/T 0180 |
|
38 |
输卵管提取板 |
输卵管提取板 |
YY/T 0181 |
|
39 |
宫内节育器取出钩 |
宫内节育器取出钩 |
YY/T 0182 |
|
40 |
宫内节育器放置叉 |
宫内节育器放置叉 |
YY/T 0183 |
|
41 |
输精管结扎用钳 |
输精管结扎用钳 |
YY/T 0184 |
|
42 |
输精管皮外固定钳 |
输精管皮外固定钳 |
YY/T 0185 |
|
43 |
吻（缝）合器 |
吻（缝）合器 通用技术条件 |
YY/T 0245 |
|
44 |
鼻咽活体取样钳 |
鼻咽活体取样钳 |
YY/T 0246 |
|
45 |
医用镊 |
医用镊通用技术条件 |
YY/T 0295.1 |
|
46 |
球囊扩张导管用球囊充压装置 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第3部分：球囊扩张导管用球囊充压装置 |
YY/T 0450.3 |
|
47 |
止血钳 |
止血钳 |
YY/T 0452 |
|
48 |
无菌塑柄手术刀 |
无菌塑柄手术刀 |
YY/T 0454 |
|
49 |
医用剪 |
医用剪 |
YY/T 0596 |
|
50 |
施夹钳 |
施夹钳 |
YY/T 0597 |
|
51 |
医用镊 |
医用镊 |
YY/T 0686 |
|
52 |
外科器械用非切割铰接器械 |
外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件 |
YY/T 0687 |
|
53 |
电动骨组织手术设备 |
电动骨组织手术设备 |
YY/T 0752 |
|
54 |
眼科镊 |
眼科镊 |
YY/T 0819 |
|
55 |
会阴剪 |
会阴剪 |
YY/T 0925 |
|
56 |
医用内窥镜器械 抓取钳 |
医用内窥镜 内窥镜器械 抓取钳 |
YY/T 0940 |
|
57 |
医用内窥镜器械 咬切钳 |
医用内窥镜 内窥镜器械 咬切钳 |
YY/T 0941 |
|
58 |
医用内窥镜器械 持针钳 |
医用内窥镜 内窥镜器械 持针钳 |
YY/T 0943 |
|
59 |
医用内窥镜器械 分离钳 |
医用内窥镜 内窥镜器械 分离钳 |
YY/T 0944 |
|
60 |
医用内窥镜手术设备 刨削器 |
医用内窥镜 内窥镜手术设备 刨削器 |
YY/T 0955 |
|
61 |
内六角螺钉用扳手 |
矫形工具 拧动接头 第1部分：内六角螺钉用扳手 |
YY/T 0957.1 |
|
62 |
螺丝刀 |
矫形工具 拧动接头 第2部分：一字槽、十字槽和十字槽头螺钉用螺丝刀 |
YY/T 0957.2 |
|
63 |
钻头、丝锥和沉头铣刀 |
矫形用钻类器械 第1部分：钻头、丝锥和沉头铣刀 |
YY/T 0958.1 |
|
64 |
眼用持针钳 |
眼用持针钳 |
YY/T 1015 |
|
65 |
持针钳 |
持针钳 |
YY/T 1031 |
|
66 |
手术器械 |
手术器械标志 |
YY/T 1052 |
|
67 |
手术器械 |
手术器械 鳃部的长度、宽度、厚度和轴直径 |
YY/T 1058 |
|
68 |
内镜用软管式活组织取样钳 |
内镜用软管式活组织取样钳通用技术条件 |
YY/T 1076 |
|
69 |
咬骨钳（剪） |
咬骨钳（剪）通用技术条件 |
YY/T 1122 |
|
70 |
咬骨钳 |
咬骨钳 |
YY/T 1127 |
|
71 |
骨剪 |
骨剪 |
YY/T 1135 |
|
72 |
骨锯 |
骨锯通用技术条件 |
YY/T 1137 |
|
73 |
骨科凿 |
骨科凿类通用技术条件 |
YY/T 1141 |
|
74 |
等离子手术设备 |
等离子手术设备 |
YY/T 1409 |
|
75 |
皮肤吻合器 |
皮肤吻合器 |
YY/T 1415 |
|
76 |
一次性使用脐带剪（切）断器 |
一次性使用脐带剪（切）断器 |
YY/T 1470 |
|
77 |
滑板式手术钳 |
胸科小切口器械 第1部分：滑板式手术钳 |
YY/T 1472.1 |
|
78 |
子宫托 |
子宫托 |
YY/T 1568 |
|
79 |
胸腔止血钳 |
胸腔止血钳 |
YY/T 91004 |
|
5.医用材料检验实验室 |
|||
|
1 |
医用软聚氯乙烯管材 |
医用软聚氯乙烯管材 |
GB 10010 |
|
2 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
一次性使用医用橡胶检查手套 |
GB 10213 |
|
3 |
宫腔形宫内节育器 |
宫腔形宫内节育器 |
GB 11234 |
|
4 |
VCu宫内节育器 |
VCu宫内节育器 |
GB 11235 |
|
5 |
TCu宫内节育器 |
TCu宫内节育器 |
GB 11236 |
|
6 |
传统型血袋 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 |
GB 14232.1 |
|
7 |
含特殊组件的血袋 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：含特殊组件的血袋系统 |
GB 14232.3 |
|
8 |
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 |
输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 |
GB 15593 |
|
9 |
一次性使用无菌注射器 |
一次性使用无菌注射器 |
GB 15810 |
|
10 |
一次性使用无菌注射针 |
一次性使用无菌注射针 |
GB 15811 |
|
11 |
一次性使用卫生用品 |
一次性使用卫生用品卫生标准 |
GB 15979 |
|
12 |
一次性使用静脉输液针 |
一次性使用静脉输液针 |
GB 18671 |
|
13 |
医用一次性防护服 |
医用一次性防护服技术要求 |
GB 19082 |
|
14 |
医用防护口罩 |
医用防护口罩技术要求 |
GB 19083 |
|
15 |
一次性使用血路产品 |
一次性使用血路产品 通用技术条件 |
GB 19335 |
|
16 |
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
GB 24786 |
|
17 |
一次性使用非灭菌橡胶外科手套 |
一次性使用非灭菌橡胶外科手套 |
GB 24787 |
|
18 |
自吸过滤式防颗粒物呼吸器 |
呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器 |
GB 2626 |
|
19 |
OCu宫内节育器 |
OCu宫内节育器 |
GB 3156 |
|
20 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
一次性使用灭菌橡胶外科手套 |
GB 7543 |
|
21 |
天然胶乳橡胶避孕套 |
天然胶乳橡胶避孕套技术要求与试验方法 |
GB 7544 |
|
22 |
一次性使用重力输液式输液器 |
一次性使用输液器 重力输液式 |
GB 8368 |
|
23 |
一次性使用输血器 |
一次性使用输血器 |
GB 8369 |
|
24 |
塑料 |
塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件 |
GB/T 1040.2 |
|
25 |
橡胶 |
硫化橡胶或热塑性橡胶小试样（德尔夫特试样）撕裂强度的测定 |
GB/T 12829 |
|
26 |
橡胶和塑料 |
橡胶和塑料撕裂强度和粘合强度测定中的多峰曲线分析 |
GB/T 12833 |
|
27 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器 |
人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号 |
GB/T 14232.2 |
|
28 |
医用输液、输血、注射器具 |
医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 |
GB/T 14233.1 |
|
29 |
工业循环冷却水 |
工业循环冷却水中钙、镁离子的测定EDTA滴定法 |
GB/T 15452 |
|
30 |
非血管内导管 |
非血管内导管 第1部分：一般性能试验方法 |
GB/T 15812.1 |
|
31 |
塑料薄膜和薄片 |
塑料 薄膜和薄片 耐撕裂性能的测定 第1部分: 裤形撕裂法 |
GB/T 16578.1 |
|
32 |
集尿袋 |
集尿袋第2部分：要求和检验方法 |
GB/T 17257.2 |
|
33 |
制造医疗器械用不锈钢针管 |
制造医疗器械用不锈钢针管 |
GB/T 18457 |
|
34 |
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 |
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 |
GB/T 1962.1 |
|
35 |
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 |
注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 |
GB/T 1962.2 |
|
36 |
造口袋 |
造口袋 第2部分：要求和测试方法 |
GB/T 20407.2 |
|
37 |
造口袋 |
造口袋 第3部分：结肠造口袋和回肠造口袋气味弥散测定 |
GB/T 20407.3 |
|
38 |
纺织品 |
纺织品抗菌性能的评价第1部分：琼脂平皿扩散法 |
GB/T 20944.1 |
|
39 |
纺织品 |
纺织品抗菌性能的评价第2部分：吸收法 |
GB/T 20944.2 |
|
40 |
纺织品 |
纺织品抗菌性能的评价第3部分：振荡法 |
GB/T 20944.3 |
|
41 |
纳米无机材料 |
纳米无机材料抗菌性能检测方法 |
GB/T 21510 |
|
42 |
非血管自扩张金属支架 |
非血管自扩张金属支架专用要求 |
GB/T 25304 |
|
43 |
针 |
针尖锋利度和强度试验方法 |
GB/T 4506 |
|
44 |
橡胶 |
硫化橡胶或热塑性橡胶拉伸应力应变性能的测定 |
GB/T 528 |
|
45 |
橡胶 |
硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法 第1部分：邵氏硬度计法（邵尔硬度） |
GB/T 531.1 |
|
46 |
塑料薄膜 |
塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法 |
GB/T 6672 |
|
47 |
塑料薄膜 |
塑料薄膜与薄片长度和宽度的测定 |
GB/T 6673 |
|
48 |
塑料 |
塑料热老化试验方法 |
GB/T 7141 |
|
49 |
塑料薄膜 |
塑料薄膜和薄片抗冲击性能试验方法自由落镖法 第1部分：梯级法 |
GB/T 9639.1 |
|
50 |
金属双翼阴道扩张器 |
金属双翼阴道扩张器 |
YY 0006 |
|
51 |
热敷灵 |
热敷灵 |
YY 0060 |
|
52 |
金属制件的镀层分类 技术条件 |
金属制件的镀层分类 技术条件 |
YY 0076 |
|
53 |
一次性使用采血器 |
一次性使用采血器 |
YY 0115 |
|
54 |
非吸收性外科缝线 |
非吸收性外科缝线 |
YY 0167 |
|
55 |
一次性使用精密过滤输液器 |
专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器 |
YY 0286.1 |
|
56 |
一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 |
专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器 重力输液式 |
YY 0286.2 |
|
57 |
一次性使用避光输液器 |
专用输液器 第3部分：一次性使用避光输液器 |
YY 0286.3 |
|
58 |
一次性使用压力输液设备用输液器 |
专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液设备用输液器 |
YY 0286.4 |
|
59 |
一次性使用吊瓶式和袋式输液器 |
专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和袋式输液器 |
YY 0286.5 |
|
60 |
一次性使用流量设定微调式输液器 |
专用输液器 第6部分：一次性使用流量设定微调式输液器 |
YY 0286.6 |
|
61 |
医用超声耦合剂 |
医用超声耦合剂 |
YY 0299 |
|
62 |
医用羟基磷灰石粉料 |
医用羟基磷灰石粉料 |
YY 0303 |
|
63 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
YY 0314 |
|
64 |
医用诊断X射线辐射防护服和性腺防护器具 |
医用诊断X射线辐射防护器具 第3部分：防护服和性腺防护器具 |
YY 0318 |
|
65 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
一次性使用麻醉穿刺包 |
YY 0321.1 |
|
66 |
一次性使用麻醉用针 |
一次性使用麻醉用针 |
YY 0321.2 |
|
67 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
一次性使用麻醉用过滤器 |
YY 0321.3 |
|
68 |
一次性使用无菌导尿管 |
一次性使用无菌导尿管 |
YY 0325 |
|
69 |
一次性使用紫外线透疗血液容器 |
一次性使用紫外线透疗血液容器 |
YY 0327 |
|
70 |
一次性使用去白细胞滤器 |
一次性使用去白细胞滤器 |
YY 0329 |
|
71 |
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布 |
脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法 |
YY 0331 |
|
72 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
一次性使用无菌阴道扩张器 |
YY 0336 |
|
73 |
呼吸道用吸引导管 |
呼吸道用吸引导管 |
YY 0339 |
|
74 |
一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
YY 0451 |
|
75 |
一次性使用血液灌流器 |
一次性使用血液灌流器 |
YY 0464 |
|
76 |
一次性使用空心纤维血浆分离器 |
一次性使用空心纤维血浆分离器 |
YY 0465 |
|
77 |
医用外科口罩 |
医用外科口罩 |
YY 0469 |
|
78 |
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 |
一次性使用肠营养导管、肠给养器及其连接件 设计与试验方法 |
YY 0483 |
|
79 |
一次性使用心脏停跳液灌注器 |
一次性使用心脏停跳液灌注器 |
YY 0485 |
|
80 |
一次性使用无菌直肠导管 |
一次性使用无菌直肠导管 |
YY 0488 |
|
81 |
一次性使用无菌引流导管及辅助器械 |
一次性使用无菌引流导管及辅助器械 |
YY 0489 |
|
82 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
一次性使用无菌胰岛素注射器 |
YY 0497 |
|
83 |
自毁型固定剂量疫苗注射器 |
一次性使用无菌注射器 第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 |
YY 0573.3 |
|
84 |
带防止重复使用特征的注射器 |
一次性使用无菌注射器 第4部分：带防止重复使用特征的注射器 |
YY 0573.4 |
|
85 |
穿刺式连接件（肝素帽） |
输液连接件 第1部分：穿刺式连接件（肝素帽） |
YY 0581.1 |
|
86 |
无针连接件 |
输液连接件 第2部分：无针连接件 |
YY 0581.2 |
|
87 |
一次性使用胸腔引流装置 |
一次性使用胸腔引流装置 |
YY 0583 |
|
88 |
一次性使用离心杯式血液成分分离器 |
一次性使用离心杯式血液成分分离器 |
YY 0584 |
|
89 |
压力输液设备用液路 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 |
YY 0585.1 |
|
90 |
压力输液设备用附件 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件 |
YY 0585.2 |
|
91 |
压力输液设备用过滤器 |
压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器 |
YY 0585.3 |
|
92 |
压力输液装置用防回流阀 |
压力输液装置用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀 |
YY 0585.4 |
|
93 |
外科纱布敷料 |
外科纱布敷料通用要求 |
YY 0594 |
|
94 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
一次性使用静脉营养输液袋 |
YY 0611 |
|
95 |
一次性使用离心袋式血液成分分离器 |
一次性使用离心袋式血液成分分离器 |
YY 0613 |
|
96 |
一次性使用血液及血液成分亚甲蓝病毒灭活器材 |
一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材 第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材 |
YY 0765.1 |
|
97 |
医用输、注器具用药液过滤材料 |
医用输、注器具用过滤材料 第1部分：药液过滤材料 |
YY 0770.1 |
|
98 |
医用输液、注器具用空气过滤材料 |
医用输液、注器具用过滤材料 第2部分：空气过滤材料 |
YY 0770.2 |
|
99 |
输液转移器 |
输液转移器 要求和实验方法 |
YY 0804 |
|
100 |
全棉非织造布外科敷料 |
全棉非织造布外科敷料性能要求 第1部分：敷料生产用非织造布 |
YY 0854.1 |
|
101 |
全棉非织造布外科敷料 |
全棉非织造布外科敷料性能要求 第2部分：成品敷料 |
YY 0854.2 |
|
102 |
医用羧甲基壳聚糖 |
医用羧甲基壳聚糖 |
YY 0953 |
|
103 |
全玻璃注射器 |
玻璃注射器 第1部分：全玻璃注射器 |
YY 1001.1 |
|
104 |
蓝芯全玻璃注射器 |
玻璃注射器 第2部分：蓝芯全玻璃注射器 |
YY 1001.2 |
|
105 |
可吸收性外科缝线 |
可吸收性外科缝线 |
YY 1116 |
|
106 |
一次性使用静脉留置针 |
一次性使用静脉留置针 |
YY 1282 |
|
107 |
全玻璃注射器 |
全玻璃注射器身密合性试验方法 |
YY 91017 |
|
108 |
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 |
输液、输血用硅橡胶管路及弹性件 |
YY/T 0031 |
|
109 |
医用缝合针 |
医用缝合针 |
YY/T 0043 |
|
110 |
医用金属夹 |
医用金属夹 |
YY/T 0079 |
|
111 |
医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 |
医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料 |
YY/T 0114 |
|
112 |
医用胶带 |
医用胶带 通用要求 |
YY/T 0148 |
|
113 |
不锈钢医用器械 |
不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法 |
YY/T 0149 |
|
114 |
腹腔吸引管 |
腹腔吸引管 |
YY/T 0191 |
|
115 |
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 |
医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 |
YY/T 0242 |
|
116 |
一次性使用无菌注射器用活塞 |
一次性使用无菌注射器用活塞 |
YY/T 0243 |
|
117 |
注射针 |
注射针 |
YY/T 0282 |
|
118 |
一次性使用微量采血吸管 |
一次性使用微量采血吸管 |
YY/T 0289 |
|
119 |
外科器械用不锈钢 |
外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢 |
YY/T 0294.1 |
|
120 |
一次性使用注射针 |
一次性使用注射针 识别色标 |
YY/T 0296 |
|
121 |
医用透明质酸钠凝胶 |
医用透明质酸钠凝胶 |
YY/T 0308 |
|
122 |
医用高分子产品 |
医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求 |
YY/T 0313 |
|
123 |
一次性使用离心式血浆分离器 |
一次性使用离心式血浆分离器 |
YY/T 0326 |
|
124 |
一次性使用动静脉穿刺器 |
一次性使用动静脉穿刺器 |
YY/T 0328 |
|
125 |
医用脱脂棉 |
医用脱脂棉 |
YY/T 0330 |
|
126 |
血细胞分析仪用稀释液 |
血细胞分析仪应用试剂 第3部分：稀释液 |
YY/T 0456.3 |
|
127 |
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 |
一次性使用圆宫型宫内节育器放置器 |
YY/T 0470 |
|
128 |
接触性创面敷料 |
接触性创面敷料试验方法 第1部分：液体吸收性 |
YY/T 0471.1 |
|
129 |
接触性创面敷料 |
接触性创面敷料试验方法 第2部分：透气膜敷料水蒸汽透过率 |
YY/T 0471.2 |
|
130 |
接触性创面敷料 |
接触性创面敷料试验方法 第3部分：阻水性 |
YY/T 0471.3 |
|
131 |
接触性创面敷料 |
接触性创面敷料试验方法 第4部分：舒适性 |
YY/T 0471.4 |
|
132 |
接触性创面敷料 |
接触性创面敷料试验方法 第5部分：阻菌性 |
YY/T 0471.5 |
|
133 |
接触性创面敷料 |
接触性创面敷料试验方法 第6部分：气味控制 |
YY/T 0471.6 |
|
134 |
医用非织造敷布 |
医用非织造敷布试验方法 第1部分：敷布生产用非织造布 |
YY/T 0472.1 |
|
135 |
医用非织造敷布 |
医用非织造敷布试验方法 第2部分：成品敷布 |
YY/T 0472.2 |
|
136 |
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 |
一次性使用无菌脑积水分流器及其组件 |
YY/T 0487 |
|
137 |
气管支气管导管 |
气管支气管导管规格和标记 |
YY/T 0490 |
|
138 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：制造厂、处理厂和产品的通用要求 |
YY/T 0506.1 |
|
139 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法 |
YY/T 0506.2 |
|
140 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮试验方法 |
YY/T 0506.4 |
|
141 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微生物穿透试验方法 |
YY/T 0506.5 |
|
142 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微生物穿透试验方法 |
YY/T 0506.6 |
|
143 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 |
病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分：洁净度-微生物试验方法 |
YY/T 0506.7 |
|
144 |
医用弹性绷带 |
医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法 |
YY/T 0507 |
|
145 |
一次性使用悬挂装置 |
输液瓶悬挂装置 第1部分： 一次性使用悬挂装置 |
YY/T 0582.1 |
|
146 |
多用悬挂装置 |
输液瓶悬挂装置 第2部分：多用悬挂装置 |
YY/T 0582.2 |
|
147 |
水封式一次性使用胸腔引流装置 |
一次性使用胸腔引流装置 第1部分：水封式 |
YY/T 0583.1 |
|
148 |
干封阀式一次性使用胸腔引流装置 |
一次性使用胸腔引流装置 第2部分：干封阀式 |
YY/T 0583.2 |
|
149 |
壳聚糖 |
组织工程医疗产品 第7部分：壳聚糖 |
YY/T 0606.7 |
|
150 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
一次性使用高压造影注射器及附件 |
YY/T 0614 |
|
151 |
一次性使用医用手套 |
一次性使用医用手套 第2部分：测定货架寿命的要求和试验 |
YY/T 0616.2 |
|
152 |
一次性使用人体末梢血样采集容器 |
一次性使用人体末梢血样采集容器 |
YY/T 0617 |
|
153 |
NiTi合金 |
热分析法测量NiTi合金相变温度的标准方法 |
YY/T 0641 |
|
154 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第1部分：加速老化试验指南 |
YY/T 0681.1 |
|
155 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第2部分：软性屏障材料的密封强度 |
YY/T 0681.2 |
|
156 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第3部分：无约束包装抗内压破坏 |
YY/T 0681.3 |
|
157 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 |
YY/T 0681.4 |
|
158 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法） |
YY/T 0681.5 |
|
159 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第6部分：软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 |
YY/T 0681.6 |
|
160 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第7部分：用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 |
YY/T 0681.7 |
|
161 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第8部分：涂胶层重量的测定 |
YY/T 0681.8 |
|
162 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第9部分：约束板内部气压法软包装密封胀破试验 |
YY/T 0681.9 |
|
163 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第11部分：目力检测医用包装密封完整性 |
YY/T 0681.11 |
|
164 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第12部分：软性屏障膜抗揉搓性 |
YY/T 0681.12 |
|
165 |
无菌医疗器械包装 |
无菌医疗器械包装试验方法 第13部分：软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 |
YY/T 0681.13 |
|
166 |
血液和体液防护装备 |
血液和体液防护装备 防护服材料抗血液传播病原体穿透性能测试Phi－X174噬菌体试验方法 |
YY/T 0689 |
|
167 |
医用面罩 |
传染性病原体防护装备 医用面罩抗合成血穿透性试验方法（固定体积、水平喷射） |
YY/T 0691 |
|
168 |
最终灭菌医疗器械包装材料 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第10部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯烃非织造布材料 要求和试验方法 |
YY/T 0698.10 |
|
169 |
灭菌包裹材料 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第2部分：灭菌包裹材料 要求和试验方法 |
YY/T 0698.2 |
|
170 |
最终灭菌医疗器械包装材料用纸袋 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 |
YY/T 0698.4 |
|
171 |
透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 |
YY/T 0698.5 |
|
172 |
用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第6部分：用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 |
YY/T 0698.6 |
|
173 |
环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 |
最终灭菌医疗器械包装材料 第7部分：环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 |
YY/T 0698.7 |
|
174 |
液态化学品防护装备 |
液态化学品防护装备 防护服材料抗加压液体穿透性能测试方法 |
YY/T 0699 |
|
175 |
血液和体液防护装备 |
血液和体液防护装备 防护服材料抗血液和体液穿透性能测试 合成血试验方法 |
YY/T 0700 |
|
176 |
一次性使用产包 自然分娩用 |
一次性使用产包 自然分娩用 |
YY/T 0720 |
|
177 |
组织粘合剂 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第1部分：搭接-剪切拉伸承载强度 |
YY/T 0729.1 |
|
178 |
组织粘合剂 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第2部分：T-剥离拉伸承载强度 |
YY/T 0729.2 |
|
179 |
组织粘合剂 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第3部分：拉伸强度 |
YY/T 0729.3 |
|
180 |
组织粘合剂 |
组织粘合剂粘接性能试验方法 第4部分：伤口闭合强度 |
YY/T 0729.4 |
|
181 |
医用气体低压软管组件 |
医用气体低压软管组件 |
YY/T 0799 |
|
182 |
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 |
医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料 |
YY/T 0806 |
|
183 |
交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE） |
交联超高分子量聚乙烯（UHMWPE）分子网状结构参数的原位测定标准方法 |
YY/T 0813 |
|
184 |
超高分子量聚乙烯 |
差示扫描量热法测定超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 |
YY/T 0815 |
|
185 |
带定位球囊的肠营养导管 |
带定位球囊的肠营养导管物理性能要求及试验方法 |
YY/T 0817 |
|
186 |
医用硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫 |
医用有机硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第1部分：组成和未固化材料 |
YY/T 0818.1 |
|
187 |
医用硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫 |
医用硅橡胶弹性体、凝胶、泡沫标准指南 第2部分：交联和制作 |
YY/T 0818.2 |
|
188 |
牙科筒式注射器 |
牙科筒式注射器 |
YY/T 0820 |
|
189 |
一次性使用配药用注射器 |
一次性使用配药用注射器 |
YY/T 0821 |
|
190 |
灭菌用环氧乙烷液化气体 |
灭菌用环氧乙烷液化气体 |
YY/T 0822 |
|
191 |
医用防血栓袜 |
医用防血栓袜 |
YY/T 0851 |
|
192 |
医用静脉曲张压缩袜 |
医用静脉曲张压缩袜 |
YY/T 0853 |
|
193 |
手术单和/或病人防护覆盖物 |
手术单和/或病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第1部分：初级点燃和穿透 |
YY/T 0855.1 |
|
194 |
手术单和/或病人防护覆盖物 |
手术单和（或）病人防护覆盖物抗激光试验方法和分类 第2部分：次级点燃 |
YY/T 0855.2 |
|
195 |
医用防护口罩 |
医用防护口罩总泄漏率测试方法 |
YY/T 0866 |
|
196 |
非织造布 |
非织造布静电衰减时间的测试方法 |
YY/T 0867 |
|
197 |
输尿管支架 |
输尿管支架试验方法 |
YY/T 0872 |
|
198 |
一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
一次性使用乳腺定位丝及其导引针 |
YY/T 0880 |
|
199 |
一次性使用宫内节育器 |
一次性使用宫内节育器放置器通用要求 |
YY/T 0886 |
|
200 |
医用无针注射器 |
医用无针注射器－要求与试验方法 |
YY/T 0907 |
|
201 |
一次性使用注射用过滤器 |
一次性使用注射用过滤器 |
YY/T 0908 |
|
202 |
一次性使用低阻力注射器 |
一次性使用低阻力注射器 |
YY/T 0909 |
|
203 |
医用液体和气体用小孔径连接件 |
医用液体和气体用小孔径连接件 第1部分：通用要求 |
YY/T 0916.1 |
|
204 |
药液过滤膜、药液过滤器 |
药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法 |
YY/T 0918 |
|
205 |
医用吸水性粘胶纤维 |
医用吸水性粘胶纤维 |
YY/T 0921 |
|
206 |
液路 血路无针接口 |
液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法 |
YY/T 0923 |
|
207 |
医用聚氯乙烯 |
医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的定量分析 |
YY/T 0926 |
|
208 |
医用聚氯乙烯 |
聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量测定指南 |
YY/T 0927 |
|
209 |
输液用除菌级过滤器 |
输液用除菌级过滤器 第1部分：药液过滤器完整性试验 |
YY/T 0929.1 |
|
210 |
一次性使用医用口罩 |
一次性使用医用口罩 |
YY/T 0969 |
|
211 |
一次性使用流产吸引管 |
一次性使用流产吸引管 |
YY/T 0979 |
|
212 |
一次性使用活组织检查针 |
一次性使用活组织检查针 第1部分：通用要求 |
YY/T 0980.1 |
|
213 |
手动式一次性使用活组织检查针 |
一次性使用活组织检查针 第2部分：手动式 |
YY/T 0980.2 |
|
214 |
一次性使用活组织检查针 |
一次性使用活组织检查针 第3部分 机动装配式 |
YY/T 0980.3 |
|
215 |
一次性使用活组织检查针 |
一次性使用活组织检查针 第4部分 机动一体式 |
YY/T 0980.4 |
|
216 |
一次性使用五官冲洗器 |
一次性使用五官冲洗器 |
YY/T 0981 |
|
217 |
泪道塞 |
泪道塞 |
YY/T 0984 |
|
218 |
流产吸引管 |
流产吸引管 |
YY/T 1025 |
|
219 |
石膏绷带 粉状型 |
石膏绷带 粉状型 |
YY/T 1117 |
|
220 |
石膏绷带 粘胶型 |
石膏绷带 粘胶型 |
YY/T 1118 |
|
221 |
腰椎穿刺针 |
腰椎穿刺针 |
YY/T 1148 |
|
222 |
可热灭菌的医疗器械用材料 |
适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价 |
YY/T 1263 |
|
223 |
可臭氧灭菌的医疗器械用材料 |
适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价 |
YY/T 1264 |
|
224 |
可湿热灭菌的医疗器械用材料 |
适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价 |
YY/T 1265 |
|
225 |
可过氧化氢灭菌的医疗器械用材料 |
适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价 |
YY/T 1266 |
|
226 |
可环氧乙烷灭菌的医疗器械用材料 |
适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价 |
YY/T 1267 |
|
227 |
环氧乙烷灭菌的产品 |
环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 |
YY/T 1268 |
|
228 |
血小板贮存袋 |
血小板贮存袋性能 第1部分：膜材透气性能测定 压差法 |
YY/T 1286.1 |
|
229 |
血小板贮存袋 |
血小板贮存袋性能 第2部分：血小板贮存性能评价指南 |
YY/T 1286.2 |
|
230 |
颅脑穿刺外引流收集装置 |
颅外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置 |
YY/T 1287.1 |
|
231 |
腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 |
颅脑外引流系统 第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置 |
YY/T 1287.2 |
|
232 |
颅脑外引流导管 |
颅脑外引流系统 第3部分：颅脑外引流导管 |
YY/T 1287.3 |
|
233 |
一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 |
一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网 |
YY/T 1288 |
|
234 |
凡士林纱布 |
接触性创面敷料 第1部分：凡士林纱布 |
YY/T 1293.1 |
|
235 |
聚氨酯泡沫敷料 |
接触性创面敷料 第2部分：聚氨酯泡沫敷料 |
YY/T 1293.2 |
|
236 |
水胶体敷料 |
接触性创面敷料 第4部分：水胶体敷料 |
YY/T 1293.4 |
|
237 |
藻酸盐敷料 |
接触性创面敷料第5部分：藻酸盐敷料 |
YY/T 1293.5 |
|
238 |
含铜宫内节育器用铜 |
含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法 |
YY/T 1404 |
|
239 |
可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 |
机械避孕器械 可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜 要求和试验 |
YY/T 1405 |
|
240 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第1部分：乙二胺四乙酸（EDTA）盐 |
YY/T 1416.1 |
|
241 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第2部分：柠檬酸钠 |
YY/T 1416.2 |
|
242 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第3部分：肝素 |
YY/T 1416.3 |
|
243 |
一次性使用人体静脉血样采集容器 |
一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法 第4部分：氟化物 |
YY/T 1416.4 |
|
244 |
防护服材料 |
防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法 |
YY/T 1425 |
|
245 |
组织工程用水凝胶 |
组织工程医疗器械产品 水凝胶表征指南 |
YY/T 1435 |
|
246 |
造口术和失禁辅助器具 灌洗器 |
造口术和失禁辅助器具 灌洗器 要求和试验方法 |
YY/T 1436 |
|
247 |
医用包扎敷料 救护绷带 |
医用包扎敷料 救护绷带 |
YY/T 1467 |
|
248 |
含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶 |
含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法 |
YY/T 1471 |
|
249 |
接触性创面敷料 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第1部分： 评价抗菌活性的体外创面模型 |
YY/T 1477.1 |
|
250 |
接触性创面敷料 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第2部分：评价促创面愈合性能的动物烫伤模型 |
YY/T 1477.2 |
|
251 |
接触性创面敷料 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分： 评价液体控制性能的体外创面模型 |
YY/T 1477.3 |
|
252 |
接触性创面敷料 |
接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分：评价创面敷料潜在粘连性的体外模型 |
YY/T 1477.4 |
|
253 |
医用防护口罩材料 |
医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 Phi-X174噬菌体测试方法 |
YY/T 1497 |
|
254 |
医用防护服 |
医用防护服的液体阻隔性能和分级 |
YY/T 1499 |
|
255 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第1部分：ICP-MS法测定钛（Ti）元素含量 |
YY/T 1507.1 |
|
256 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第2部分：离子色谱法测定氯（Cl）元素含量 |
YY/T 1507.2 |
|
257 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第3部分：ICP-MS法测定钙（Ca）元素含量 |
YY/T 1507.3 |
|
258 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定 第4部分：ICP-MS法测定铝（Al）元素含量 |
YY/T 1507.4 |
|
259 |
胶原蛋白海绵 |
胶原蛋白海绵 |
YY/T 1511 |
|
260 |
电生理标测导管 |
电生理标测导管 |
YY/T 1519 |
|
261 |
非血管内导管 |
非血管内导管表面滑动性能评价用标准试验模型 |
YY/T 1536 |
|
262 |
鼻氧管 |
鼻氧管 |
YY/T 1543 |
|
263 |
一次性使用输液器具 |
一次性使用输液器具与药物相容性研究指南第1部分：药物吸附研究 |
YY/T 1550.1 |
|
264 |
输液、输血器具用空气过滤器 |
输液、输血器具用空气过滤器第3部分：完整性试验方法 |
YY/T 1551.3 |
|
265 |
输卵管导管 |
输卵管导管 |
YY/T 1554 |
|
266 |
医用输液、输血、注射器具 |
医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法 |
YY/T 1556 |
|
267 |
医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 |
医用输液、输血、注射器具用热塑性聚氨酯专用料 |
YY/T 1557 |
|
268 |
离心杯式血细胞回收器 |
一次性使用自体血处理器械第1部分：离心杯式血细胞回收器 |
YY/T 1566.1 |
|
269 |
女用避孕套 |
女用避孕套 技术要求与试验方法 |
YY/T 1567 |
|
6.电子医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
血压计和血压表 |
血压计和血压表 |
GB 3053 |
|
2 |
心电监护设备 |
医用电气设备 第2-27部分：心电监护设备安全专用要求 |
GB 9706.25 |
|
3 |
脑电图机 |
医用电气设备 第2部分：脑电图机安全专用要求 |
GB 9706.26 |
|
4 |
心电图机 |
医用电气设备 第2部分：心电图机安全专用要求 |
GB 10793 |
|
5 |
红外人体表面温度快速筛查仪 |
红外人体表面温度快速筛查仪 |
GB/T 19146 |
|
6 |
医用电子体温计 |
医用电子体温计 |
GB/T 21416 |
|
7 |
医用红外体温计 |
医用红外体温计 第1部分：耳腔式 |
GB/T 21417.1 |
|
8 |
自动循环无创血压监护设备 |
医用电气设备 第2部分：自动循环无创血压监护设备的安全和基本性能专用要求 |
YY 0667 |
|
9 |
多参数患者监护设备 |
医用电气设备 第2部分：多参数患者监护设备安全专用要求 |
YY 0668 |
|
10 |
无创自动测量血压计 |
无创自动测量血压计 |
YY 0670 |
|
11 |
血压传感器 |
血压传感器 |
YY 0781 |
|
12 |
心电图机 |
医用电气设备 第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求 |
YY 0782 |
|
13 |
有创血压监测设备 |
医用电气设备 第2-34部分：有创血压监测设备的安全和基本性能专用要求 |
YY 0783 |
|
14 |
医用脉搏血氧仪设备 |
医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 |
YY 0784 |
|
15 |
临床体温计 |
临床体温计 连续测量的电子体温计性能要求 |
YY 0785 |
|
16 |
医用呼吸道湿化器 |
医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求 |
YY 0786 |
|
17 |
心电监护仪电缆和导联线 |
心电监护仪电缆和导联线 |
YY 0828 |
|
18 |
心电图系统 |
医用电气设备 第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求 |
YY 0885 |
|
19 |
肌电及诱发反应设备 |
医用电气设备第2部分：肌电及诱发反应设备安全专用要求 |
YY 0896 |
|
20 |
脑电生物反馈仪 |
脑电生物反馈仪 |
YY 0903 |
|
21 |
带内部电源的体外心脏起搏器 |
医用电气设备 第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求 |
YY 0945.2 |
|
22 |
医用脚踏开关 |
医用脚踏开关通用技术条件 |
YY 1057 |
|
23 |
心电监护仪 |
心电监护仪 |
YY 1079 |
|
24 |
心电诊断设备 |
心电诊断设备 |
YY 1139 |
|
25 |
听诊器 |
听诊器 |
YY 91035 |
|
26 |
一次性使用心电电极 |
一次性使用心电电极 |
YY/T 0196 |
|
27 |
有创血压监护设备 |
有创血压监护设备用血压传输管路安全和性能专用要求 |
YY/T 0754 |
|
28 |
医用电气设备 |
医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 |
YY/T 0841 |
|
29 |
直接式阻抗血流图仪 |
直接式阻抗血流图仪 |
YY/T 1078 |
|
30 |
肌电生物反馈仪 |
肌电生物反馈仪 |
YY/T 1095 |
|
31 |
温度生物反馈仪 |
温度生物反馈仪 |
YY/T 1096 |
|
32 |
电桥式阻抗血流图仪 |
电桥式阻抗血流图仪 |
YY/T 1143 |
|
33 |
听诊器 |
听诊器传声特性测试方法 |
YY/T 91077 |
|
7.中医医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
针灸针 |
针灸针 |
GB 2024 |
|
2 |
三棱针 |
三棱针 |
YY 0104 |
|
3 |
揿针 |
揿针 |
YY 0105 |
|
4 |
电针治疗仪 |
电针治疗仪 |
YY 0780 |
|
5 |
舌象信息采集设备 |
舌象信息采集设备 |
YY/T 1488 |
|
6 |
中医脉图采集设备 |
中医脉图采集设备 |
YY/T 1489 |
|
7 |
电子加热灸疗设备 |
电子加热灸疗设备 |
YY/T 1490 |
|
8.体外诊断试剂检验实验室 |
|||
|
1 |
促黄体生成素检测试纸 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
GB/T 18990 |
|
2 |
体外诊断医疗器械 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明 |
GB/T 19702 |
|
3 |
体外诊断医疗器械 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明 |
GB/T 19703 |
|
4 |
体外诊断医疗器械 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 |
GB/T 21415 |
|
5 |
临床化学体外诊断试剂（盒） |
临床化学体外诊断试剂（盒） |
GB/T 26124 |
|
6 |
专业用体外诊断试剂 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 |
GB/T 29791.2 |
|
7 |
专业用体外诊断仪器 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 |
GB/T 29791.3 |
|
8 |
自测用体外诊断试剂 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 |
GB/T 29791.4 |
|
9 |
自测用体外诊断仪器 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 |
GB/T 29791.5 |
|
10 |
血细胞分析仪用溶血剂 |
血细胞分析仪应用试剂 第2部分：溶血剂 |
YY/T 0456.2 |
|
11 |
有核红细胞检测试剂 |
血液分析仪用试剂 第4部分：有核红细胞检测试剂 |
YY/T 0456.4 |
|
12 |
网织红细胞检测试剂 |
血液分析仪用试剂 第5部分 网织红细胞检测试剂 |
YY/T 0456.5 |
|
13 |
尿液分析试纸条 |
尿液分析试纸条 |
YY/T 0478 |
|
14 |
尿液分析质控物 |
尿液分析质控物 |
YY/T 0501 |
|
15 |
硫乙醇酸盐流体培养基 |
硫乙醇酸盐流体培养基 |
YY/T 0575 |
|
16 |
哥伦比亚血琼脂基础培养基 |
哥伦比亚血琼脂基础培养基 |
YY/T 0576 |
|
17 |
营养琼脂培养基 |
营养琼脂培养基 |
YY/T 0577 |
|
18 |
沙门、志贺菌属琼脂培养基 |
沙门、志贺菌属琼脂培养基 |
YY/T 0578 |
|
19 |
体外诊断医疗器械 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 |
YY/T 0638 |
|
20 |
体外诊断医疗器械 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
YY/T 0639 |
|
21 |
MH琼脂培养基 |
MH琼脂培养基 |
YY/T 0665 |
|
22 |
血细胞分析仪用校准物（品） |
血细胞分析仪用校准物（品） |
YY/T 0701 |
|
23 |
血细胞分析仪用质控物（品） |
血细胞分析仪用质控物（品） |
YY/T 0702 |
|
24 |
体外诊断用蛋白质微阵列芯片 |
体外诊断用蛋白质微阵列芯片 |
YY/T 1151 |
|
25 |
生物芯片用醛基基片 |
生物芯片用醛基基片 |
YY/T 1152 |
|
26 |
体外诊断用DNA微阵列芯片 |
体外诊断用DNA微阵列芯片 |
YY/T 1153 |
|
27 |
凝血酶时间检测试剂（盒） |
凝血酶时间检测试剂（盒） |
YY/T 1156 |
|
28 |
活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） |
活化部分凝血活酶时间检测试剂（盒） |
YY/T 1157 |
|
29 |
凝血酶原时间检测试剂（盒） |
凝血酶原时间检测试剂（盒） |
YY/T 1158 |
|
30 |
纤维蛋白原检测试剂（盒） |
纤维蛋白原检测试剂（盒） |
YY/T 1159 |
|
31 |
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒） |
癌胚抗原（CEA）定量测定试剂（盒） |
YY/T 1160 |
|
32 |
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
肿瘤相关抗原CA125定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1161 |
|
33 |
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
甲胎蛋白（AFP）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1162 |
|
34 |
总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
总前列腺特异性抗原（t-PSA）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1163 |
|
35 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
YY/T 1164 |
|
36 |
沙保弱琼脂培养基 |
沙保弱琼脂培养基 |
YY/T 1165 |
|
37 |
淋球菌琼脂基础培养基 |
淋球菌琼脂基础培养基 |
YY/T 1166 |
|
38 |
厌氧血琼脂培养基 |
厌氧血琼脂培养基 |
YY/T 1167 |
|
39 |
巧克力琼脂基础培养基 |
巧克力琼脂基础培养基 |
YY/T 1168 |
|
40 |
麦康凯琼脂培养基 |
麦康凯琼脂培养基 |
YY/T 1169 |
|
41 |
碱性蛋白胨水培养基 |
碱性蛋白胨水培养基 |
YY/T 1170 |
|
42 |
改良罗氏基础培养基 |
改良罗氏基础培养基 |
YY/T 1171 |
|
43 |
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 |
肿瘤标志物定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 |
YY/T 1175 |
|
44 |
癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 |
癌抗原CA15-3定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 |
YY/T 1176 |
|
45 |
癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 |
癌抗原CA72-4定量测定试剂（盒）化学发光免疫分析法 |
YY/T 1177 |
|
46 |
糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
糖类抗原CA19-9定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1178 |
|
47 |
糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
糖类抗原CA50定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1179 |
|
48 |
人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒SSP法 |
人类白细胞抗原（HLA）基因分型试剂盒SSP法 |
YY/T 1180 |
|
49 |
免疫组织化学试剂盒 |
免疫组织化学试剂盒 |
YY/T 1181 |
|
50 |
核酸扩增检测用试剂（盒） |
核酸扩增检测用试剂（盒） |
YY/T 1182 |
|
51 |
酶联免疫吸附法检测试剂（盒） |
酶联免疫吸附法检测试剂（盒） |
YY/T 1183 |
|
52 |
流式细胞仪用单克隆抗体试剂 |
流式细胞仪用单克隆抗体试剂 |
YY/T 1184 |
|
53 |
脑心浸液培养基 |
脑心浸液培养基 |
YY/T 1185 |
|
54 |
MH肉汤培养基 |
MH肉汤培养基 |
YY/T 1186 |
|
55 |
营养肉汤培养基 |
营养肉汤培养基 |
YY/T 1187 |
|
56 |
伊红美兰琼脂培养基（曙红亚甲蓝琼脂培养基） |
伊红美兰琼脂培养基（曙红亚甲蓝琼脂培养基） |
YY/T 1188 |
|
57 |
中国蓝琼脂培养基 |
中国蓝琼脂培养基 |
YY/T 1189 |
|
58 |
乳糖胆盐发酵培养基 |
乳糖胆盐发酵培养基 |
YY/T 1190 |
|
59 |
抗菌剂药敏纸片 |
抗菌剂药敏纸片 |
YY/T 1191 |
|
60 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）定量测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1192 |
|
61 |
促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
促卵泡生成激素（FSH）定量测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1193 |
|
62 |
α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） |
α-淀粉酶测定试剂（盒）（连续监测法） |
YY/T 1194 |
|
63 |
血清总蛋白参考测量程序 |
血清总蛋白参考测量程序 |
YY/T 1195 |
|
64 |
氯测定试剂盒（酶法） |
氯测定试剂盒（酶法） |
YY/T 1196 |
|
65 |
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法） |
丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（IFCC法） |
YY/T 1197 |
|
66 |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） |
天门冬氨酸氨基转移酶测定试剂盒（IFCC法） |
YY/T 1198 |
|
67 |
甘油三酯测定试剂盒（酶法） |
甘油三酯测定试剂盒（酶法） |
YY/T 1199 |
|
68 |
葡萄糖测定试剂盒（酶法） |
葡萄糖测定试剂盒（酶法） |
YY/T 1200 |
|
69 |
尿素测定试剂盒（酶偶联监测法） |
尿素测定试剂盒（酶偶联监测法） |
YY/T 1201 |
|
70 |
钾测定试剂盒（酶法） |
钾测定试剂盒（酶法） |
YY/T 1202 |
|
71 |
钠测定试剂盒（酶法） |
钠测定试剂盒（酶法） |
YY/T 1203 |
|
72 |
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
总胆汁酸测定试剂盒（酶循环法） |
YY/T 1204 |
|
73 |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
总胆红素测定试剂盒（钒酸盐氧化法） |
YY/T 1205 |
|
74 |
总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） |
总胆固醇测定试剂盒（氧化酶法） |
YY/T 1206 |
|
75 |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法） |
尿酸测定试剂盒（尿酸酶过氧化物酶偶联法） |
YY/T 1207 |
|
76 |
硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基 |
硫代硫酸盐-柠檬酸盐-胆盐-蔗糖（TCBS）琼脂培养基 |
YY/T 1208 |
|
77 |
BCYE琼脂培养基 |
BCYE琼脂培养基 |
YY/T 1209 |
|
78 |
麦康凯山梨醇琼脂培养基 |
麦康凯山梨醇琼脂培养基 |
YY/T 1210 |
|
79 |
甘露醇高盐琼脂培养基 |
甘露醇高盐琼脂培养基 |
YY/T 1211 |
|
80 |
庆大霉素琼脂基础培养基 |
庆大霉素琼脂基础培养基 |
YY/T 1212 |
|
81 |
促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 |
促卵泡生成素定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1213 |
|
82 |
人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 |
人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1214 |
|
83 |
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测试剂盒（胶体金法） |
YY/T 1215 |
|
84 |
甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 |
甲胎蛋白定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1216 |
|
85 |
促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 |
促黄体生成素定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1217 |
|
86 |
促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 |
促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1218 |
|
87 |
胰酪胨大豆肉汤培养基 |
胰酪胨大豆肉汤培养基 |
YY/T 1219 |
|
88 |
肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法） |
肌酸激酶同工酶（CK-MB）诊断试剂（盒）（胶体金法） |
YY/T 1220 |
|
89 |
心肌肌钙蛋白1诊断试剂（盒）（胶体金法） |
心肌肌钙蛋白1诊断试剂（盒）（胶体金法） |
YY/T 1221 |
|
90 |
总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 |
总三碘甲状腺原氨酸定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1222 |
|
91 |
总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 |
总甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1223 |
|
92 |
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
膀胱癌细胞相关染色体及基因异常检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
YY/T 1224 |
|
93 |
肺炎支原体抗体检测试剂盒 |
肺炎支原体抗体检测试剂盒 |
YY/T 1225 |
|
94 |
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） |
人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒） |
YY/T 1226 |
|
95 |
临床化学体外诊断试剂（盒）命名 |
临床化学体外诊断试剂（盒）命名 |
YY/T 1227 |
|
96 |
白蛋白测定试剂（盒） |
白蛋白测定试剂（盒） |
YY/T 1228 |
|
97 |
钙测定试剂（盒） |
钙测定试剂（盒） |
YY/T 1229 |
|
98 |
胱抑素C测定试剂（盒） |
胱抑素C测定试剂（盒） |
YY/T 1230 |
|
99 |
肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） |
肌酐测定试剂（盒）（肌氨酸氧化酶法） |
YY/T 1231 |
|
100 |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法） |
γ-谷氨酰基转移酶测定试剂（盒）（GPNA底物法） |
YY/T 1232 |
|
101 |
心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
心肌肌钙蛋白-Ⅰ测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1233 |
|
102 |
碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法） |
碱性磷酸酶测定试剂（盒）（NPP底物-AMP缓冲液法） |
YY/T 1234 |
|
103 |
风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） |
风疹病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） |
YY/T 1235 |
|
104 |
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） |
巨细胞病毒IgG/IgM抗体检测试剂（盒） |
YY/T 1236 |
|
105 |
弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法） |
弓形虫IgG抗体检测试剂（盒）（酶联免疫法） |
YY/T 1237 |
|
106 |
RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） |
RhD（IgM）血型定型试剂（单克隆抗体） |
YY/T 1238 |
|
107 |
琼脂平板培养基 |
琼脂平板培养基 |
YY/T 1239 |
|
108 |
D-二聚体定量检测试剂（盒） |
D-二聚体定量检测试剂（盒） |
YY/T 1240 |
|
109 |
乳酸脱氢酶测定试剂（盒） |
乳酸脱氢酶测定试剂（盒） |
YY/T 1241 |
|
110 |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） |
α-羟丁酸脱氢酶测定试剂（盒） |
YY/T 1242 |
|
111 |
肌酸激酶测定试剂（盒） |
肌酸激酶测定试剂（盒） |
YY/T 1243 |
|
112 |
体外诊断试剂用纯化水 |
体外诊断试剂用纯化水 |
YY/T 1244 |
|
113 |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1247 |
|
114 |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1248 |
|
115 |
游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 |
游离前列腺特异性抗原定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1249 |
|
116 |
胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 |
胰岛素定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1250 |
|
117 |
总IgE定量标记免疫分析试剂盒 |
总IgE定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1252 |
|
118 |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） |
低密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） |
YY/T 1253 |
|
119 |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） |
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒） |
YY/T 1254 |
|
120 |
免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） |
免疫比浊法检测试剂（盒）（透射法） |
YY/T 1255 |
|
121 |
解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 |
解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒 |
YY/T 1256 |
|
122 |
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 |
游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1257 |
|
123 |
同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法） |
同型半胱氨酸检测试剂（盒）（酶循环法） |
YY/T 1258 |
|
124 |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
YY/T 1259 |
|
125 |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
YY/T 1260 |
|
126 |
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法） |
YY/T 1261 |
|
127 |
神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 |
神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1262 |
|
128 |
核酸扩增反向点杂交试剂（盒） |
核酸扩增反向点杂交试剂（盒） |
YY/T 1303 |
|
129 |
时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） |
时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分：时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂（盒） |
YY/T 1304.2 |
|
130 |
载脂蛋白B测定试剂盒 |
载脂蛋白B测定试剂盒 |
YY/T 1421 |
|
131 |
血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） |
血清妊娠相关血浆蛋白A检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） |
YY/T 1422 |
|
132 |
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法） |
YY/T 1423 |
|
133 |
沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
YY/T 1424 |
|
134 |
体外诊断医疗器械 |
体外诊断医疗器械性能评估通用要求 |
YY/T 1441 |
|
135 |
β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） |
β2-微球蛋白定量检测试剂（盒） |
YY/T 1442 |
|
136 |
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法） |
YY/T 1443 |
|
137 |
总蛋白测定试剂盒 |
总蛋白测定试剂盒 |
YY/T 1444 |
|
138 |
脂蛋白（a）测定试剂盒 |
脂蛋白（a）测定试剂盒 |
YY/T 1448 |
|
139 |
载脂蛋白A-I测定试剂（盒） |
载脂蛋白A-I测定试剂（盒） |
YY/T 1450 |
|
140 |
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） |
脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法） |
YY/T 1451 |
|
141 |
自我检测用体外诊断医疗器械 |
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 |
YY/T 1454 |
|
142 |
铁蛋白定量检测试剂（盒） |
铁蛋白定量检测试剂（盒） |
YY/T 1456 |
|
143 |
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法） |
YY/T 1458 |
|
144 |
人类基因原位杂交检测试剂盒 |
人类基因原位杂交检测试剂盒 |
YY/T 1459 |
|
145 |
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） |
缺血修饰白蛋白测定试剂（盒） |
YY/T 1461 |
|
146 |
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法） |
YY/T 1462 |
|
147 |
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） |
单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂（盒） |
YY/T 1482 |
|
148 |
单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） |
单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂（盒） |
YY/T 1483 |
|
149 |
C反应蛋白测定试剂盒 |
C反应蛋白测定试剂盒 |
YY/T 1513 |
|
150 |
人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
人类免疫缺陷病毒（1+2型）抗体检测试剂盒（免疫印迹法） |
YY/T 1514 |
|
151 |
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 |
人类免疫缺陷病毒（I型）核酸定量检测试剂盒 |
YY/T 1515 |
|
152 |
泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 |
泌乳素定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1516 |
|
153 |
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 |
EB病毒衣壳抗原（VCA）IgA抗体检测试剂盒 |
YY/T 1517 |
|
154 |
C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 |
C-肽（C-P）定量标记免疫分析试剂盒 |
YY/T 1518 |
|
155 |
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
二氧化碳测定试剂盒（PEPC酶法） |
YY/T 1523 |
|
156 |
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） |
α-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法） |
YY/T 1524 |
|
157 |
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
甲基安非他明检测试剂盒（胶体金法） |
YY/T 1525 |
|
158 |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） |
人类免疫缺陷病毒抗原抗体联合检测试剂盒（发光类） |
YY/T 1526 |
|
159 |
α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 |
α/β-地中海贫血基因分型检测试剂盒 |
YY/T 1527 |
|
160 |
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
肌红蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
YY/T 1528 |
|
161 |
尿液有形成分分析仪用控制物质 |
尿液有形成分分析仪用控制物质 |
YY/T 1530 |
|
162 |
生化分析用校准物 |
生化分析用校准物 |
YY/T 1549 |
|
二、专业实验室 |
|||
|
9.电磁兼容检验实验室 |
|||
|
1 |
医用电气设备 |
电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备每相输入电流≤16A） |
GB 17625.1 |
|
2 |
医用电气设备 |
电磁兼容 限值 对每相额定电流≤16A且无条件介入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 |
GB 17625.2 |
|
3 |
居住、商业和轻工业环境的电气设备 |
电磁兼容 通用标准 居住、商业和轻工业环境中的发射 |
GB 17799.3 |
|
4 |
工业环境的电气设备 |
电磁兼容 通用标准 工业环境中的发射 |
GB 17799.4 |
|
5 |
医用电气设备 |
家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射 |
GB 4343.1 |
|
6 |
医用电气设备 |
工业、科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法 |
GB 4824 |
|
7 |
医用电气设备 |
信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法 |
GB 9254 |
|
8 |
医用电气设备 |
电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 |
GB/T 17626.2 |
|
9 |
医用电气设备 |
电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 |
GB/T 17626.3 |
|
10 |
医用电气设备 |
电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验 |
GB/T 17626.4 |
|
11 |
医用电气设备 |
电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验 |
GB/T 17626.5 |
|
12 |
医用电气设备 |
电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导抗扰度 |
GB/T 17626.6 |
|
13 |
医用电气设备 |
电磁兼容 试验和测试技术 工频磁场抗扰度试验 |
GB/T 17626.8 |
|
14 |
医用电气设备 |
电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降，短时中断和电压变化抗扰度试验 |
GB/T 17626.11 |
|
15 |
医用电气设备 |
电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法 |
GB/T 17743 |
|
16 |
居住、商业和轻工业环境的电气设备 |
电磁兼容 通用标准 居住、商业和轻工业环境中的抗扰度 |
GB/T 17799.1 |
|
17 |
电动轮椅车 |
轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法 |
GB/T 18029.21 |
|
18 |
测量、控制和实验室用电气设备 |
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
GB/T 18268.1 |
|
19 |
测量、控制和实验室用电气设备 |
测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容的要求 第26部分：体外诊断（IVD）设备的要求 |
GB/T 18268.26 |
|
20 |
助听器 |
电声学 助听器 第13部分：电磁兼容 |
GB/T 25102.13 |
|
21 |
医用电气设备 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
YY 0505 |
|
10.口腔医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
牙科学 固定和活动修复用金属材料 |
牙科学 固定和活动修复用金属材料 |
GB 17168 |
|
2 |
陶瓷材料 |
牙科学 陶瓷材料 |
GB 30367 |
|
3 |
金属材料 |
金属材料 拉伸试验 第1部分：室温试验方法 |
GB/T 228.1 |
|
4 |
金属材料 |
金属材料 洛氏硬度试验 第1部分：试验方法 |
GB/T 230.1 |
|
5 |
金属材料 |
金属材料 布氏硬度试验 第1部分：试验方法 |
GB/T 231.1 |
|
6 |
贵金属及其合金 |
贵金属及其合金密度的测试方法 |
GB/T 1423 |
|
7 |
贵金属及其合金 |
贵金属及其合金熔化温度范围的测定热分析试验方法 |
GB/T 1425 |
|
8 |
多孔陶瓷 |
多孔陶瓷显气孔率、容重试验方法 |
GB/T 1966 |
|
9 |
金属材料 |
金属材料热膨胀特征参数的测定 |
GB/T 4339 |
|
10 |
精细陶瓷 |
精细陶瓷室温硬度试验方法 |
GB/T 16534 |
|
11 |
精细陶瓷 |
精细陶瓷线热膨胀系数试验方法顶杆法 |
GB/T 16535 |
|
12 |
塑料 |
塑料 差示扫描量热法（DSC）第2部分：玻璃化转变温度的测定 |
GB/T 19466.2 |
|
13 |
塑料 |
塑料 差示扫描量热法（DSC）第3部分：熔融和结晶温度及热焓的测定 |
GB/T 19466.3 |
|
14 |
牙科石英钨卤素灯 |
牙科 光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
YY 0055.1 |
|
15 |
牙科发光二极管（LED）灯 |
牙科 光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 |
YY 0055.2 |
|
16 |
牙科直手机 |
牙科手机 4号牙科直手机 |
YY 0059.1 |
|
17 |
牙科直手机 |
牙科手机 7号牙科直手机 |
YY 0059.2 |
|
18 |
牙科弯手机 |
牙科手机 4、7号牙科弯手机 |
YY 0059.3 |
|
19 |
牙科粉/液酸碱水门汀 |
牙科学 水基水门汀 第1部分：粉/液酸碱水门汀 |
YY 0271.1 |
|
20 |
牙科树脂改性水门汀 |
牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀 |
YY 0271.2 |
|
21 |
水门汀 |
牙科学 氧化锌/丁香酚水门汀和不含丁香酚的氧化锌水门汀 |
YY 0272 |
|
22 |
修复用人工牙 |
牙科学 修复用人工牙 |
YY 0300 |
|
23 |
牙科旋转器械 钢制和硬质合金车针 |
牙科旋转器械 车针 第1部分：钢制和硬质合金车针 |
YY 0302.1 |
|
24 |
牙科旋转器械修整用车针 |
牙科学 旋转器械车针 第2部分：修整用车针 |
YY 0302.2 |
|
25 |
等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 |
等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体 |
YY 0304 |
|
26 |
钛及钛合金牙种植体 |
钛及钛合金牙种植体 |
YY 0315 |
|
27 |
牙科石膏产品 |
牙科石膏产品 |
YY 0462 |
|
28 |
弹性体印模材料 |
牙科学 弹性体印模材料 |
YY 0493 |
|
29 |
牙科琼脂基水胶体印模材料 |
牙科琼脂基水胶体印模材料 |
YY 0494 |
|
30 |
一次性使用无菌牙科注射针 |
一次性使用无菌牙科注射针 |
YY 0587 |
|
31 |
牙科金属-陶瓷体系 |
牙科学 匹配性试验 第1部分：金属-陶瓷体系 |
YY 0621.1 |
|
32 |
牙科树脂基窝沟封闭剂 |
牙科树脂基窝沟封闭剂 |
YY 0622 |
|
33 |
牙科材料 |
牙科材料 可溶出氟的测定方法 |
YY 0623 |
|
34 |
牙科学 聚合物基冠桥材料 |
牙科学 聚合物基冠桥材料 |
YY 0710 |
|
35 |
牙科吸潮纸尖 |
牙科吸潮纸尖 |
YY 0711 |
|
36 |
短期使用的活动义齿软衬材料 |
牙科学 活动义齿软衬材料 第1部分：短期使用材料 |
YY 0714.1 |
|
37 |
活动义齿软衬材料 |
牙科学 活动义齿软衬材料 第2部分：长期使用材料 |
YY 0714.2 |
|
38 |
牙科学 银汞合金胶囊 |
牙科学 银汞合金胶囊 |
YY 0715 |
|
39 |
牙科陶瓷 |
牙科陶瓷 |
YY 0716 |
|
40 |
牙科根管封闭材料 |
牙科根管封闭材料 |
YY 0717 |
|
41 |
牙科旋转器械 金刚砂车针 |
牙科旋转器械 金刚砂车针 第1部分：尺寸、要求、标记和包装 |
YY 0761.1 |
|
42 |
牙科用磷酸酸蚀剂 |
牙科用磷酸酸蚀剂 |
YY 0769 |
|
43 |
牙科根管器械 |
牙科学 根管器械 第1部分：通用要求和试验方法 |
YY 0803.1 |
|
44 |
牙科加压器 |
牙科学 根管器械 第3部分：加压器 |
YY 0803.3 |
|
45 |
牙科学 银汞合金分离器 |
牙科学 银汞合金分离器 |
YY 0835 |
|
46 |
牙科手机 牙科低压电动马达 |
牙科手机 牙科低压电动马达 |
YY 0836 |
|
47 |
牙科手机 牙科气动马达 |
牙科手机 牙科气动马达 |
YY 0837 |
|
48 |
牙科手机 |
牙科手机 联轴节尺寸 |
YY 1012 |
|
49 |
牙科学 汞及银合金粉 |
牙科学 汞及银合金粉 |
YY 1026 |
|
50 |
齿科藻酸盐印模材料 |
齿科藻酸盐印模材料 |
YY 1027 |
|
51 |
牙科用聚合物基修复材料 |
牙科学 聚合物基修复材料 |
YY 1042 |
|
52 |
高速气涡轮手机 |
牙科手机 第1部分：高速气涡轮手机 |
YY 1045.1 |
|
53 |
直手机和弯手机 |
牙科手机 第2部分：直手机和弯手机 |
YY 1045.2 |
|
54 |
牙科旋转器械 |
牙科旋转器械 配合尺寸 |
YY 91010 |
|
55 |
高速涡轮牙钻机 |
高速涡轮牙钻机 |
YY 91044 |
|
56 |
牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻 |
牙科旋转器械 钢和硬质合金牙钻技术条件 |
YY 91064 |
|
57 |
牙科病人椅 |
牙科病人椅 |
YY/T 0058 |
|
58 |
牙科复合树脂 |
牙科学 复合树脂耐磨耗性能测试方法 |
YY/T 0113 |
|
59 |
牙挺 |
牙挺 |
YY/T 0170 |
|
60 |
牙科正畸托槽粘接材料 |
牙科正畸托槽粘接材料 |
YY/T 0269 |
|
61 |
牙科正畸基托聚合物 |
牙科学 基托聚合物 第2部分：正畸基托聚合物 |
YY/T 0270.2 |
|
62 |
齿科银汞调合器 |
齿科银汞调合器 |
YY/T 0273 |
|
63 |
刮牙器 |
刮牙器 |
YY/T 0274 |
|
64 |
牙用充填器 |
牙用充填器 |
YY/T 0275 |
|
65 |
根管充填器 |
根管充填器 |
YY/T 0278 |
|
66 |
口腔科手术器械 |
口腔科手术器械 连接牢固度试验方法 |
YY/T 0281 |
|
67 |
铸造包埋材料和耐火代型材料 |
牙科学 铸造包埋材料和耐火代型材料 |
YY/T 0463 |
|
68 |
牙根管充填尖 |
牙根管充填尖 |
YY/T 0495 |
|
69 |
铸造蜡和基托蜡 |
牙科学 铸造蜡和基托蜡 |
YY/T 0496 |
|
70 |
软管连接件 |
牙科手机 软管连接件 |
YY/T 0514 |
|
71 |
银汞合金 |
牙科学 银汞合金的腐蚀试验 |
YY/T 0515 |
|
72 |
牙科EDTA 根管润滑/清洗剂 |
牙科EDTA 根管润滑/清洗剂 |
YY/T 0516 |
|
73 |
牙科预成根管桩 |
牙科预成根管桩 |
YY/T 0517 |
|
74 |
牙科修复体用聚合物基粘接剂 |
牙科修复体用聚合物基粘接剂 |
YY/T 0518 |
|
75 |
牙科材料 |
牙科材料 与牙齿结构粘接的测试 |
YY/T 0519 |
|
76 |
钛及钛合金材质牙种植体附件 |
钛及钛合金材质牙种植体附件 |
YY/T 0520 |
|
77 |
骨内牙种植体 |
牙科学 骨内牙种植体动态疲劳试验 |
YY/T 0521 |
|
78 |
牙种植体 |
牙科学 牙种植体系统技术文件内容 |
YY/T 0524 |
|
79 |
口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 |
牙科学 口腔颌面外科用骨填充及骨增加植入性材料 技术文件内容 |
YY/T 0525 |
|
80 |
口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 |
牙科学 口腔颌面外科用组织再生引导膜材料 技术文件内容 |
YY/T 0526 |
|
81 |
牙科复制材料 |
牙科学 复制材料 |
YY/T 0527 |
|
82 |
牙科金属材料 |
牙科学 金属材料腐蚀试验方法 |
YY/T 0528 |
|
83 |
牙科正畸弹性体附件 |
牙科学 正畸弹性体附件 |
YY/T 0624 |
|
84 |
牙科正畸丝 |
牙科学 正畸丝 |
YY/T 0625 |
|
85 |
牙科设备 |
牙科设备 图形符号 |
YY/T 0628 |
|
86 |
高容量和中容量吸引系统 |
牙科设备 高容量和中容量吸引系统 |
YY/T 0629 |
|
87 |
牙科材料 |
牙科材料 色稳定性的测定 |
YY/T 0631 |
|
88 |
牙齿漂白材料 |
牙齿漂白材料 过氧化物含量的测定方法 |
YY/T 0632 |
|
89 |
牙科扩大器 |
牙科学 根管器械 第2部分：扩大器 |
YY/T 0803.2 |
|
90 |
牙科辅助器械 |
牙科学 根管器械 第4部分：辅助器械 |
YY/T 0803.4 |
|
91 |
牙科成形和清洁器械 |
牙科学 根管器械 第5部分：成形和清洁器械 |
YY/T 0803.5 |
|
92 |
牙科用金刚石切盘 |
牙科学 金刚石旋转器械 第2部分：切盘 |
YY/T 0805.2 |
|
93 |
金刚石旋转器械 |
牙科学 金刚石旋转器械 第3部分：颗粒尺寸、命名和颜色代码 |
YY/T 0805.3 |
|
94 |
牙科氟化物防龋材料 |
牙科氟化物防龋材料 |
YY/T 0823 |
|
95 |
牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 |
牙科氢氧化钙盖髓、垫底材料 |
YY/T 0824 |
|
96 |
牙科学 牙齿外漂白产品 |
牙科学 牙齿外漂白产品 |
YY/T 0825 |
|
97 |
牙科临时聚合物基冠桥材料 |
牙科临时聚合物基冠桥材料 |
YY/T 0826 |
|
98 |
牙科 旋转器械 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第1部分：一般特征 |
YY/T 0873.1 |
|
99 |
牙科 旋转器械 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第2部分：形状 |
YY/T 0873.2 |
|
100 |
牙科 旋转器械 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第3部分：车针和刃具的特征 |
YY/T 0873.3 |
|
101 |
牙科 旋转器械 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第4部分：金刚石器械的特征 |
YY/T 0873.4 |
|
102 |
牙科 旋转器械 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 |
YY/T 0873.5 |
|
103 |
牙科旋转器械 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第6部分：研磨器械的特征 |
YY/T 0873.6 |
|
104 |
牙科 旋转器械 |
牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
YY/T 0873.7 |
|
105 |
牙科学旋转器械 |
牙科学 旋转器械试验方法 |
YY/T 0874 |
|
106 |
牙科吸引系统 |
牙科学 场地设备 第1部分：吸引系统 |
YY/T 0905.1 |
|
107 |
牙科压缩机系统 |
牙科学 场地设备 第2部分：压缩机系统 |
YY/T 0905.2 |
|
108 |
牙科学 聚合物基代型材料 |
牙科学 聚合物基代型材料 |
YY/T 0911 |
|
109 |
牙科学 钎焊材料 |
牙科学 钎焊材料 |
YY/T 0912 |
|
110 |
牙科旋转器械用心轴 |
牙科旋转器械用心轴 |
YY/T 0913 |
|
111 |
牙科学 激光焊接 |
牙科学 激光焊接 |
YY/T 0914 |
|
112 |
牙科学 正畸用托槽和颊面管 |
牙科学 正畸用托槽和颊面管 |
YY/T 0915 |
|
113 |
金属杆 |
牙科旋转器械 杆 第1部分：金属杆 |
YY/T 0967.1 |
|
114 |
塑料杆 |
牙科旋转器械 杆 第2部分：塑料杆 |
YY/T 0967.2 |
|
115 |
陶瓷杆 |
牙科旋转器械 杆 第3部分： 陶瓷杆 |
YY/T 0967.3 |
|
116 |
牙探针 |
牙探针 |
YY/T 1014 |
|
117 |
拔牙钳 |
拔牙钳 |
YY/T 1021 |
|
118 |
牙科治疗机 |
牙科学 牙科治疗机 第1部分：通用要求与测试方法 |
YY/T 1043.1 |
|
119 |
牙科治疗机 |
牙科学 牙科治疗机 第2部分：气、水、吸引和废水系统 |
YY/T 1043.2 |
|
120 |
牙科学 口腔灯 |
牙科学 口腔灯 |
YY/T 1120 |
|
121 |
电动牙钻 |
电动牙钻通用技术条件 |
YY/T 1147 |
|
122 |
牙科学 义齿黏附剂 |
牙科学 义齿黏附剂 |
YY/T 1280 |
|
123 |
牙科镊 |
牙科镊 第1部分：通用要求 |
YY/T 1284.1 |
|
124 |
牙科镊 |
牙科镊 第2部分：双弯型 |
YY/T 1284.2 |
|
125 |
牙科镊 |
牙科镊 第3部分：单弯型 |
YY/T 1284.3 |
|
126 |
牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备 |
牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统 |
YY/T 1285 |
|
127 |
牙科设备 |
牙科学 牙科设备表面材料 耐受化学消毒剂的测定 |
YY/T 1400 |
|
128 |
牙齿美白冷光仪 |
牙齿美白冷光仪 |
YY/T 1401 |
|
129 |
牙科治疗机 |
牙科学 对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法 |
YY/T 1411 |
|
130 |
牙科种植机 |
牙科学 牙科种植机 |
YY/T 1485 |
|
131 |
牙科打孔器 |
牙科学 牙科橡皮障技术 第1部分：打孔器 |
YY/T 1487.1 |
|
132 |
牙科器械 |
牙科学 牙科器械图形符号 |
YY/T 1501 |
|
133 |
牙科学根管预备机 |
牙科学 根管预备机 |
YY/T 1602 |
|
11.康复辅助类医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
机动轮椅车 |
机动轮椅车 |
GB 12995 |
|
2 |
盲杖 |
盲杖 第1部分：安全色标志 |
GB 16930.1 |
|
3 |
康复训练器械 |
康复训练器械安全通用要求 |
GB 24436 |
|
4 |
电动轮椅车 |
电动轮椅车 |
GB/T 12996 |
|
5 |
手动轮椅车 |
手动轮椅车 |
GB/T 13800 |
|
6 |
电声学助听器 |
电声学助听器通用规范 |
GB/T 14199 |
|
7 |
框式助行架 |
双臂操作助行器要求和试验方法 第1部分：框式助行架 |
GB/T 14728.1 |
|
8 |
轮式助行架 |
双臂操作助行器具 要求和试验方法 第2部分：轮式助行架 |
GB/T 14728.2 |
|
9 |
台式助行器 |
双臂操作助行器具 要求和试验方法 第3部分：台式助行器 |
GB/T 14728.3 |
|
10 |
手动轮椅车 |
手动轮椅车强度试验方法 |
GB/T 15494 |
|
11 |
盲杖 |
盲杖 技术条件 |
GB/T 16930.2 |
|
12 |
电动上肢假肢部件 |
电动上肢假肢部件 |
GB/T 18027 |
|
13 |
轮椅车 |
轮椅车座（靠）垫阻燃性的要求和测试方法 |
GB/T 18029 |
|
14 |
轮椅车 |
轮椅车 第1部分：静态稳定性的测定 |
GB/T 18029.1 |
|
15 |
轮椅车 |
轮椅车 第2部分：电动轮椅车动态稳定性的测定 |
GB/T 18029.2 |
|
16 |
轮椅车 |
轮椅车 第3部分：制动器的测定 |
GB/T 18029.3 |
|
17 |
轮椅车 |
轮椅车 第4部分：电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
GB/T 18029.4 |
|
18 |
轮椅车 |
轮椅车 第5部分：外形尺寸、质量和转向空间的测定 |
GB/T 18029.5 |
|
19 |
轮椅车 |
轮椅车 第6部分：电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定 |
GB/T 18029.6 |
|
20 |
轮椅车 |
轮椅车 第7部分：座位和车轮尺寸的测量 |
GB/T 18029.7 |
|
21 |
轮椅车 |
轮椅车 第8部分：静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法 |
GB/T 18029.8 |
|
22 |
轮椅车 |
轮椅车 第9部分：电动轮椅车气候试验方法 |
GB/T 18029.9 |
|
23 |
轮椅车 |
轮椅车 第10部分：电动轮椅车越障能力的测定 |
GB/T 18029.10 |
|
24 |
轮椅车 |
轮椅车 第11部分：测试用假人 |
GB/T 18029.11 |
|
25 |
轮椅车 |
轮椅车 第14部分：电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法 |
GB/T 18029.14 |
|
26 |
轮椅车 |
轮椅车 第15部分：信息发布、文件出具和标识的要求 |
GB/T 18029.15 |
|
27 |
轮椅车 |
轮椅车 第19部分：可作机动车座位的轮式移动装置 |
GB/T 18029.19 |
|
28 |
轮椅车 |
轮椅车 第22部分：调解程序 |
GB/T 18029.22 |
|
29 |
轮椅车 |
轮椅车 第23部分：护理者操作的爬楼梯装置的要求和测试方法 |
GB/T 18029.23 |
|
30 |
轮椅车 |
轮椅车 第24部分：乘坐者操纵的爬楼梯装置的要求和测试方法 |
GB/T 18029.24 |
|
31 |
肘拐杖 |
单臂操作助行器技术要求和试验方法 第1部分：肘拐杖 |
GB/T 19545.1 |
|
32 |
腋拐 |
单臂操作助行器要求和试验方法 第2部分：腋拐 |
GB/T 19545.2 |
|
33 |
三脚或多脚手杖 |
单臂操作助行器具要求和试验方法 第4部分：三脚或多脚手杖 |
GB/T 19545.4 |
|
34 |
普通固定式康复训练床 |
普通固定式康复训练床 |
GB/T 20403 |
|
35 |
残疾人运送用升降架 |
功能障碍者移位机 要求和试验方法 |
GB/T 20404 |
|
36 |
残疾人辅助器具抓握杆 |
残疾人辅助器具抓握杆 |
GB/T 22752 |
|
37 |
座便椅（凳） |
座便椅（凳） |
GB/T 24434 |
|
38 |
助听器 |
电声学 助听器 第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 |
GB/T 25102.1 |
|
39 |
助听器 |
电声学 助听器 第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 |
GB/T 25102.2 |
|
40 |
助听器 |
电声学 助听器 第0部分：电声特性的测量 |
GB/T 25102.100 |
|
41 |
可调式康复训练床 |
可调式康复训练床 |
GB/T 26340 |
|
42 |
康复训练器械股四头肌训练椅 |
康复训练器械股四头肌训练椅 |
GB/T 26346 |
|
43 |
康复训练器械站立架 |
康复训练器械站立架 |
GB/T 28919 |
|
44 |
减重步行训练台 |
减重步行训练台 |
YY 0900 |
|
45 |
外固定支架 |
外固定支架专用要求 |
YY/T 0508 |
|
46 |
肘、膝关节被动运动设备 |
肘、膝关节被动运动设备 |
YY/T 0997 |
|
47 |
平衡测试训练系统 |
平衡测试训练系统 |
YY/T 1410 |
|
12.物理治疗医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
体外引发碎石设备 |
医用电气设备 第2部分： 体外引发碎石设备安全专用要求 |
GB 9706.22 |
|
2 |
高频手术设备 |
医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求 |
GB 9706.4 |
|
3 |
气囊式体外反搏装置 |
气囊式体外反搏装置 |
GB 10035 |
|
4 |
体外引发碎石设备 |
体外引发碎石设备技术要求 |
YY 0001 |
|
5 |
热辐射类治疗设备 |
热辐射类治疗设备安全专用要求 |
YY 0306 |
|
6 |
高频电灼治疗仪 |
高频电灼治疗仪 |
YY 0322 |
|
7 |
红外治疗设备 |
红外治疗设备安全专用要求 |
YY 0323 |
|
8 |
红外乳腺检查仪 |
红外乳腺检查仪 |
YY 0324 |
|
9 |
神经和肌肉刺激器 |
医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求 |
YY 0607 |
|
10 |
电位治疗设备 |
电位治疗设备 |
YY 0649 |
|
11 |
妇科射频治疗仪 |
妇科射频治疗仪 |
YY 0650 |
|
12 |
婴儿光治疗设备 |
医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求 |
YY 0669 |
|
13 |
液氮冷冻外科治疗设备 |
液氮冷冻外科治疗设备 |
YY 0677 |
|
14 |
医用冷冻外科治疗设备 |
医用冷冻外科治疗设备性能和安全 |
YY 0678 |
|
15 |
肝脏射频消融治疗设备 |
肝脏射频消融治疗设备 |
YY 0776 |
|
16 |
射频热疗设备 |
射频热疗设备 |
YY 0777 |
|
17 |
射频消融导管 |
射频消融导管 |
YY 0778 |
|
18 |
肢体加压理疗设备 |
肢体加压理疗设备 |
YY 0833 |
|
19 |
心脏射频消融治疗设备 |
心脏射频消融治疗设备 |
YY 0860 |
|
20 |
神经和肌肉刺激器用电极 |
神经和肌肉刺激器用电极 |
YY 0868 |
|
21 |
耳鼻喉射频消融设备 |
耳鼻喉射频消融设备 |
YY 0897 |
|
22 |
毫米波治疗设备 |
毫米波治疗设备 |
YY 0898 |
|
23 |
紫外治疗设备 |
紫外治疗设备 |
YY 0901 |
|
24 |
接触式远红外理疗设备 |
接触式远红外理疗设备 |
YY 0902 |
|
25 |
气压弹道式体外压力波治疗设备 |
气压弹道式体外压力波治疗设备 |
YY 0950 |
|
26 |
干扰电治疗设备 |
干扰电治疗设备 |
YY 0951 |
|
27 |
超声理疗设备 |
超声理疗设备 |
YY 1090 |
|
28 |
特定电磁波治疗器 |
特定电磁波治疗器 |
YY/T 0061 |
|
29 |
热垫式治疗仪 |
热垫式治疗仪 |
YY/T 0165 |
|
30 |
神经和肌肉刺激器 |
神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
YY/T 0696 |
|
31 |
电动颈腰椎牵引治疗设备 |
电动颈腰椎牵引治疗设备 |
YY/T 0697 |
|
32 |
热磁振子治疗设备 |
热磁振子治疗设备 |
YY/T 0982 |
|
33 |
磁刺激设备 |
磁刺激设备 |
YY/T 0994 |
|
34 |
半导体升降温治疗设备 |
半导体升降温治疗设备 |
YY/T 0998 |
|
35 |
熏蒸治疗仪 |
熏蒸治疗仪 |
YY/T 1306 |
|
36 |
电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 |
电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 |
YY/T 1491 |
|
37 |
红光治疗设备 |
红光治疗设备 |
YY/T 1496 |
|
13.临床检验用医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
实验室用离心机 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求 |
GB 4793.7 |
|
2 |
生物显微镜 |
生物显微镜 |
GB/T 2985 |
|
3 |
自测用血糖监测系统 |
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 |
GB/T 19634 |
|
4 |
普及型体视显微镜 |
体视显微镜 第1部分：普及型体视显微镜 |
GB/T 19864.1 |
|
5 |
高性能体视湿微镜 |
体视显微镜 第2部分：高性能体视湿微镜 |
GB/T 19864.2 |
|
6 |
血液冷藏箱 |
血液冷藏箱 |
GB/T 21278 |
|
7 |
高效液相色谱仪 |
高效液相色谱仪 |
GB/T 26792 |
|
8 |
质谱仪 |
质谱仪通用规范 |
GB/T 33864 |
|
9 |
电热恒温培养箱 |
电热恒温培养箱 |
YY 0027 |
|
10 |
Ⅱ级生物安全柜 |
Ⅱ级 生物安全柜 |
YY 0569 |
|
11 |
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） |
一次性使用人体动脉血样采集器（动脉血气针） |
YY 0612 |
|
12 |
体外诊断（IVD）医用设备 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 |
YY 0648 |
|
13 |
半自动生化分析仪 |
半自动生化分析仪 |
YY/T 0014 |
|
14 |
血红蛋白计 |
血红蛋白计 |
YY/T 0032 |
|
15 |
电泳装置 |
电泳装置 |
YY/T 0087 |
|
16 |
干化学尿液分析仪 |
干化学尿液分析仪 |
YY/T 0475 |
|
17 |
流式细胞仪 |
流式细胞仪 |
YY/T 0588 |
|
18 |
电解质分析仪 |
电解质分析仪 |
YY/T 0589 |
|
19 |
血液分析仪 |
血液分析仪 |
YY/T 0653 |
|
20 |
全自动生化分析仪 |
全自动生化分析仪 |
YY/T 0654 |
|
21 |
干式化学分析仪 |
干式化学分析仪 |
YY/T 0655 |
|
22 |
自动化血培养系统 |
自动化血培养系统 |
YY/T 0656 |
|
23 |
医用离心机 |
医用离心机 |
YY/T 0657 |
|
24 |
半自动凝血分析仪 |
半自动凝血分析仪 |
YY/T 0658 |
|
25 |
凝血分析仪 |
凝血分析仪 |
YY/T 0659 |
|
26 |
感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备 |
临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第1部分：抗菌剂对感染性疾病相关的快速生长需氧菌的体外活性检测的参考方法 |
YY/T 0688.1 |
|
27 |
感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备 |
临床实验室检测和体外诊断系统 感染病原体敏感性试验与抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 第2部分：抗菌剂敏感性试验设备的性能评价 |
YY/T 0688.2 |
|
28 |
口服抗凝药治疗自测体外监测系统 |
临床实验室测试和体外医疗器械 口服抗凝药治疗自测体外监测系统的要求 |
YY/T 0690 |
|
29 |
尿液有形成分分析仪 |
尿液有形成分分析仪（数字成像自动识别） |
YY/T 0996 |
|
30 |
血红蛋白干化学检测系统 |
血红蛋白干化学检测系统通用技术要求 |
YY/T 1150 |
|
31 |
激光共聚焦扫描仪 |
激光共聚焦扫描仪 |
YY/T 1154 |
|
32 |
全自动发光免疫分析仪 |
全自动发光免疫分析仪 |
YY/T 1155 |
|
33 |
聚合酶链反应分析仪 |
聚合酶链反应分析仪 |
YY/T 1173 |
|
34 |
半自动化学发光免疫分析仪 |
半自动化学发光免疫分析仪 |
YY/T 1174 |
|
35 |
自动血型分析仪 |
自动血型分析仪 |
YY/T 1245 |
|
36 |
糖化血红蛋白分析仪 |
糖化血红蛋白分析仪 |
YY/T 1246 |
|
37 |
红细胞沉降率测定仪 |
红细胞沉降率测定仪 |
YY/T 1251 |
|
38 |
半自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分：半自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
YY/T 1304.1 |
|
39 |
干式血液细胞分析仪（离心法） |
干式血液细胞分析仪（离心法） |
YY/T 1452 |
|
40 |
血液流变仪 |
血液流变仪 |
YY/T 1460 |
|
41 |
医用血浆病毒灭活箱 |
医用血浆病毒灭活箱 |
YY/T 1510 |
|
42 |
酶联免疫分析仪 |
酶联免疫分析仪 |
YY/T 1529 |
|
43 |
细菌生化鉴定系统 |
细菌生化鉴定系统 |
YY/T 1531 |
|
44 |
全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
全自动时间分辨荧光免疫分析仪 |
YY/T 1533 |
|
45 |
医用洁净工作台 |
医用洁净工作台 |
YY/T 1539 |
|
46 |
胶体金免疫层析分析仪 |
胶体金免疫层析分析仪 |
YY/T 1582 |
|
14.急救及生命支持医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
医用及航空呼吸用氧 |
医用及航空呼吸用氧 |
GB 8982 |
|
2 |
血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备 |
医用电气设备 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求 |
GB 9706.2 |
|
3 |
心脏除颤器 |
医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全专用要求 |
GB 9706.8 |
|
4 |
输液泵和输液控制器 |
医用电气设备 第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求 |
GB 9706.27 |
|
5 |
治疗呼吸机 |
医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 |
GB 9706.28 |
|
6 |
麻醉系统 |
医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.29 |
|
7 |
腹膜透析设备 |
医用电气设备 第2-39部分：腹膜透析设备的安全专用要求 |
GB 9706.39 |
|
8 |
婴儿培养箱 |
医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 |
GB 11243 |
|
9 |
滚压式血泵 |
人工心肺机 滚压式血泵 |
GB 12260 |
|
10 |
人工心肺机热交换水箱 |
人工心肺机热交换水箱 |
GB 12263 |
|
11 |
血液净化 |
血液净化术语 |
GB/T 13074 |
|
12 |
反渗透水处理设备 |
反渗透水处理设备 |
GB/T 19249 |
|
13 |
腹膜透析管 |
腹膜透析管 |
YY 0030 |
|
14 |
高频喷射呼吸机 |
高频喷射呼吸机 |
YY 0042 |
|
15 |
血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
血液透析及相关治疗 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器 |
YY 0053 |
|
16 |
血液透析设备 |
血液透析设备 |
YY 0054 |
|
17 |
血液净化装置的体外循环血路 |
血液透析及相关治疗 血液净化装置的体外循环血路 |
YY 0267 |
|
18 |
常用型插管及接头 |
气管插管 第1部分：常用型插管及接头 |
YY 0337.1 |
|
19 |
柯尔（Cole）型插管 |
气管插管 第2部分：柯尔（Cole）型插管 |
YY 0337.2 |
|
20 |
成人用插管及接头 |
气管切开插管 第1部分：成人用插管及接头 |
YY 0338.1 |
|
21 |
小儿用气管切开插管 |
气管切开插管 第2部分：小儿用气管切开插管 |
YY 0338.2 |
|
22 |
婴儿辐射保暖台 |
医用电气设备 第2部分：婴儿辐射保暖台安全专用要求 |
YY 0455 |
|
23 |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
麻醉机和呼吸机用呼吸管路 |
YY 0461 |
|
24 |
手术台 |
医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
YY 0570 |
|
25 |
血液透析和相关治疗用水 |
血液透析和相关治疗用水 |
YY 0572 |
|
26 |
血液透析及相关治疗用浓缩物 |
血液透析及相关治疗用浓缩物 |
YY 0598 |
|
27 |
家用呼吸支持设备 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第1部分：家用呼吸支持设备 |
YY 0600.1 |
|
28 |
家用呼吸机 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第2部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机 |
YY 0600.2 |
|
29 |
急救和转运用呼吸机 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第3部分：急救和转运用呼吸机 |
YY 0600.3 |
|
30 |
人工复苏器 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第4部分：人工复苏器 |
YY 0600.4 |
|
31 |
气动急救复苏器 |
医用呼吸机 基本安全和主要性能专用要求 第5部分：气动急救复苏器 |
YY 0600.5 |
|
32 |
呼吸气体监护仪 |
医用电气设备 呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求 |
YY 0601 |
|
33 |
血气交换器（氧合器） |
心肺转流系统 血气交换器（氧合器） |
YY 0604 |
|
34 |
麻醉呼吸系统 |
吸入式麻醉系统 第1部分：麻醉呼吸系统 |
YY 0635.1 |
|
35 |
麻醉气体净化系统 传递和收集系统 |
吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 |
YY 0635.2 |
|
36 |
麻醉气体输送装置 |
吸入式麻醉系统 第3部分：麻醉气体输送装置 |
YY 0635.3 |
|
37 |
麻醉呼吸机 |
吸入式麻醉系统 第4部分：麻醉呼吸机 |
YY 0635.4 |
|
38 |
电动吸引设备 |
医用吸引设备 第1部分：电动吸引设备 安全要求 |
YY 0636.1 |
|
39 |
人工驱动吸引设备 |
医用吸引设备 第2部分：人工驱动吸引设备 |
YY 0636.2 |
|
40 |
医用吸引设备 |
医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备 |
YY 0636.3 |
|
41 |
连续性血液净化设备 |
连续性血液净化设备 |
YY 0645 |
|
42 |
睡眠呼吸暂停治疗设备 |
睡眠呼吸暂停治疗 第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备 |
YY 0671.1 |
|
43 |
面罩和应用附件 |
睡眠呼吸暂停治疗 第2部分：面罩和应用附件 |
YY 0671.2 |
|
44 |
医用氧气浓缩器 |
医用氧气浓缩器 安全要求 |
YY 0732 |
|
45 |
麻醉蒸发器用麻醉剂专用灌充系统 |
麻醉蒸发器 麻醉剂专用灌充系统 |
YY 0755 |
|
46 |
血液灌流设备 |
血液灌流设备 |
YY 0790 |
|
47 |
水处理设备 |
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第1部分：用于多床透析 |
YY 0793.1 |
|
48 |
水处理设备 |
血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求 第2部分：用于单床透析 |
YY 0793.2 |
|
49 |
医用气体管道系统终端 |
医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端 |
YY 0801.1 |
|
50 |
医用气体管道系统终端 |
医用气体管道系统终端 第2部分：用于麻醉气体净化系统的终端 |
YY 0801.2 |
|
51 |
医用电气设备 转运培养箱 |
医用电气设备 第2部分：转运培养箱安全专用要求 |
YY 0827 |
|
52 |
医用独立气体混合器 |
医用气体混合器 独立气体混合器 |
YY 0893 |
|
53 |
一次性使用动静脉插管 |
心肺流转系统一次性使用动静脉插管 |
YY 0948 |
|
54 |
立式蒸汽灭菌器 |
立式蒸汽灭菌器 |
YY 1007 |
|
55 |
螺纹承重接头 |
麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第2部分：螺纹承重接头 |
YY 1040.2 |
|
56 |
心肺转流系统 体外循环管道 |
心肺转流系统 体外循环管道 |
YY 1048 |
|
57 |
电动洗胃机 |
电动洗胃机 |
YY 1105 |
|
58 |
浮标式氧气吸入器 |
浮标式氧气吸入器 |
YY 1107 |
|
59 |
心肺流转系统 一次性使用吸引管 |
心肺流转系统 一次性使用吸引管 |
YY 1271 |
|
60 |
透析液过滤器 |
透析液过滤器 |
YY 1272 |
|
61 |
血液净化辅助用滚压泵 |
血液净化辅助用滚压泵 |
YY 1273 |
|
62 |
压力控制型腹膜透析设备 |
压力控制型腹膜透析设备 |
YY 1274 |
|
63 |
一次性使用胆红素血浆吸附器 |
一次性使用胆红素血浆吸附器 |
YY 1290 |
|
64 |
心肺转流系统 离心泵 |
心肺转流系统 离心泵 |
YY 1412 |
|
65 |
离心式血液成分分离设备 |
离心式血液成分分离设备 |
YY 1413 |
|
66 |
氧气浓缩器供气系统 |
用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统 |
YY 1468 |
|
67 |
重力控制型腹膜透析设备 |
重力控制型腹膜透析设备 |
YY 1493 |
|
68 |
医用中心吸引系统 |
医用中心吸引系统通用技术条件 |
YY/T 0186 |
|
69 |
医用中心供氧系统 |
医用中心供氧系统通用技术条件 |
YY/T 0187 |
|
70 |
医用分子筛制氧设备 |
医用分子筛制氧设备 通用技术规范 |
YY/T 0298 |
|
71 |
热湿交换器（HME） |
麻醉和呼吸设备 湿化人体呼吸气体的热湿交换器（HME） 第1部分：用于最小潮气量为250mL的HME |
YY/T 0735.1 |
|
72 |
热湿交换器（HME） |
麻醉和呼吸设备 用于加湿人体呼吸气体的热湿交换器（HMEs） 第2部分：用于气管切开术患者的250ml以上潮气量的HMEs |
YY/T 0735.2 |
|
73 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第1部分：评价过滤性能的盐试验方法 |
YY/T 0753.1 |
|
74 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 |
麻醉和呼吸用呼吸系统过滤器 第2部分：非过滤方面 |
YY/T 0753.2 |
|
75 |
血液辐照仪 |
血液辐照仪 |
YY/T 0848 |
|
76 |
麻醉和呼吸设备 |
麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性 |
YY/T 0882 |
|
77 |
麻醉和呼吸设备 |
麻醉和呼吸设备 麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签 颜色、图案和特性 |
YY/T 0975 |
|
78 |
麻醉和呼吸设备口咽通气道 |
麻醉和呼吸设备 口咽通气道 |
YY/T 0977 |
|
79 |
麻醉储气囊 |
麻醉储气囊 |
YY/T 0978 |
|
80 |
麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 |
麻醉和呼吸设备 上喉部通气道和接头 |
YY/T 0985 |
|
81 |
锥头与锥套 |
麻醉和呼吸设备 圆锥接头 第1部分：锥头与锥套 |
YY/T 1040.1 |
|
82 |
血液透析和相关治疗用水处理设备 |
血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求 |
YY/T 1269 |
|
83 |
心肺转流系统 血路连接器（接头） |
心肺转流系统 血路连接器（接头） |
YY/T 1270 |
|
84 |
血液透析设备 |
血液透析设备液路用电磁阀技术要求 |
YY/T 1414 |
|
85 |
麻醉和呼吸设备 |
麻醉和呼吸设备 评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计 |
YY/T 1438 |
|
86 |
汇流排压力调节器和管道压力调节器 |
医用气体压力调节器 第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器 |
YY/T 1439.2 |
|
87 |
医用气体系统用的高压挠性连接 |
与医用气体系统一起使用的高压挠性连接 |
YY/T 1440 |
|
88 |
心肺转流系统 表面涂层产品 |
心肺转流系统 表面涂层产品通用要求 |
YY/T 1492 |
|
89 |
血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 |
血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料 通用要求 |
YY/T 1494 |
|
90 |
流量测量装置 |
连接到医用气体管道系统终端的流量测量装置 |
YY/T 1522 |
|
91 |
血液透析用浓缩物与血液透析设备 |
血液透析用浓缩物与血液透析设备连接的评价 |
YY/T 1545 |
|
15.医院用设备及器具检验实验室 |
|||
|
1 |
玻璃体温计 |
玻璃体温计 |
GB 1588 |
|
2 |
压力灭菌器 |
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供试验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求 |
GB 4793.8 |
|
3 |
大型蒸汽灭菌器 |
大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 |
GB 8599 |
|
4 |
医疗保健产品 |
医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
GB 18278.1 |
|
5 |
医疗保健产品 |
医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 |
GB 18279.1 |
|
6 |
医疗保健产品 |
医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌 |
GB 18280 |
|
7 |
医疗保健产品 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
GB 18280.1 |
|
8 |
医疗保健产品 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
GB 18280.2 |
|
9 |
生物指示物 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
GB 18281.1 |
|
10 |
环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 |
GB 18281.2 |
|
11 |
湿热灭菌用生物指示物 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
GB 18281.3 |
|
12 |
干热灭菌用生物指示物 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 |
GB 18281.4 |
|
13 |
低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物 |
GB 18281.5 |
|
14 |
化学指示物 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 |
GB 18282.1 |
|
15 |
用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统 |
GB 18282.3 |
|
16 |
用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物 |
GB 18282.4 |
|
17 |
用于BD类空气排除测试的二类指示物 |
医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 |
GB 18282.5 |
|
18 |
过氧化氢等离子体低温灭菌装置 |
过氧化氢等离子体低温灭菌装置 |
GB 27955 |
|
19 |
酸性氧化电位水生成器 |
酸性氧化电位水生成器安全与卫生标准 |
GB 28234 |
|
20 |
内镜自动清洗消毒机 |
内镜自动清洗消毒机卫生要求 |
GB 30689 |
|
21 |
医疗保健产品 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南 |
GB/T 18280.3 |
|
22 |
最终灭菌医疗器械包装 |
最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 |
GB/T 19633.1 |
|
23 |
最终灭菌医疗器械包装 |
最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求 |
GB/T 19633.2 |
|
24 |
医疗器械 |
医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 |
GB/T 19973.1 |
|
25 |
医用器材 |
医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验 |
GB/T 19973.2 |
|
26 |
医疗保健产品 |
医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求 |
GB/T 19974 |
|
27 |
医疗保健产品 |
医疗保健产品灭菌 医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制要求 |
GB/T 20367 |
|
28 |
医疗保健产品 |
医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备 |
GB/T 24628 |
|
29 |
过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
过氧化氢低温等离子体灭菌器 |
GB/T 32309 |
|
30 |
内镜清洗消毒器 |
内镜清洗消毒器 |
GB/T 35267 |
|
31 |
病床 |
病床 |
YY 0003 |
|
32 |
普通产床 |
普通产床 |
YY 0045 |
|
33 |
压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 |
压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 |
YY 0154 |
|
34 |
环氧乙烷灭菌器 |
环氧乙烷灭菌器 |
YY 0503 |
|
35 |
手提式蒸汽灭菌器 |
手提式蒸汽灭菌器 |
YY 0504 |
|
36 |
医院电动床 |
医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 |
YY 0571 |
|
37 |
干热灭菌器 |
测量、控制和试验室用电气设备的安全使用热空气或热惰性气体处理医用材料及供试验室用的干热灭菌器的特殊要求 |
YY 0602 |
|
38 |
大型手动控制蒸汽灭菌器 |
大型蒸汽灭菌器 手动控制型 |
YY 0731 |
|
39 |
医用蒸汽发生器 |
医用蒸汽发生器 |
YY 0791 |
|
40 |
医用电热毯、电热垫和电热床垫 |
医用电气设备 第二部分：医用电热毯、电热垫和电热床垫 安全专用要求 |
YY 0834 |
|
41 |
医用控温毯 |
医用控温毯 |
YY 0952 |
|
42 |
内镜清洗工作站 |
内镜清洗工作站 |
YY 0992 |
|
43 |
压陷式眼压计 |
压陷式眼压计 |
YY 1036 |
|
44 |
热空气型干热灭菌器 |
热空气型干热灭菌器 |
YY 1275 |
|
45 |
蒸汽灭菌器 |
蒸汽灭菌器 生物安全性能要求 |
YY 1277 |
|
46 |
圆形压力蒸汽灭菌器 |
圆形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定 |
YY/T 0084.1 |
|
47 |
矩形压力蒸汽灭菌器 |
矩形压力蒸汽灭菌器主要受压元件强度计算及其有关规定 |
YY/T 0084.2 |
|
48 |
药品冷藏箱 |
药品冷藏箱 |
YY/T 0086 |
|
49 |
压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 |
压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 |
YY/T 0157 |
|
50 |
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 |
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 |
YY/T 0158 |
|
51 |
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 |
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 |
YY/T 0159 |
|
52 |
血液冷藏箱 |
血液冷藏箱 |
YY/T 0168 |
|
53 |
医用臭氧消毒设备 |
医用臭氧消毒设备 |
YY/T 0215 |
|
54 |
自动控制型小型蒸汽灭菌器 |
小型蒸汽灭菌器 自动控制型 |
YY/T 0646 |
|
55 |
医用低温蒸汽甲醛灭菌器 |
医用低温蒸汽甲醛灭菌器 |
YY/T 0679 |
|
56 |
清洗消毒器 |
清洗消毒器 第1部分：通用要求、术语定义和试验 |
YY/T 0734.1 |
|
57 |
清洗消毒器 |
清洗消毒器 第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
YY/T 0734.2 |
|
58 |
清洗消毒器 |
清洗消毒器 第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
YY/T 0734.3 |
|
59 |
清洗消毒器 |
清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
YY/T 0734.4 |
|
60 |
电动手术台 |
电动手术台 |
YY/T 1106 |
|
61 |
干热灭菌医疗器械 |
医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 |
YY/T 1276 |
|
62 |
清洗消毒器 |
清洗消毒器 超声清洗的要求和试验 |
YY/T 1309 |
|
63 |
蒸汽灭菌医疗器械 |
医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法 |
YY/T 1402 |
|
64 |
环氧乙烷灭菌医疗器械 |
环氧乙烷分包灭菌的要求 |
YY/T 1403 |
|
65 |
便携式电动输液泵 |
便携式电动输液泵 |
YY/T 1469 |
|
16.介入医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
血管内导管一次性使用无菌导管 |
血管内导管一次性使用无菌导管 第1部分：通用要求 |
YY 0285.1 |
|
2 |
造影导管 |
一次性使用无菌血管内导管 第2部分：造影导管 |
YY 0285.2 |
|
3 |
中心静脉导管 |
血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管 |
YY 0285.3 |
|
4 |
球囊扩张导管 |
血管内导管一次性使用无菌导管 第4部分：球囊扩张导管 |
YY 0285.4 |
|
5 |
套针外周导管 |
一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管 |
YY 0285.5 |
|
6 |
导引器械 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 |
YY 0450.1 |
|
7 |
套针外周导管管塞 |
一次性使用无菌血管内导管辅件 第2部分：套针外周导管管塞 |
YY 0450.2 |
|
三、特殊实验室 |
|||
|
17.植入医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
外科植入物用不锈钢 |
外科植入物用不锈钢 |
GB 4234 |
|
2 |
外科植入物用锻造不锈钢 |
外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 |
GB 4234.1 |
|
3 |
人工心脏瓣膜 |
心血管植入物 人工心脏瓣膜 |
GB 12279 |
|
4 |
有源植入式医疗器械 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求 |
GB 16174.1 |
|
5 |
心脏起搏器 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 |
GB 16174.2 |
|
6 |
外科植入物用铸造钴铬钼合金 |
外科植入物用铸造钴铬钼合金 |
GB 17100 |
|
7 |
羟基磷灰石陶瓷 |
外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷 |
GB 23101.1 |
|
8 |
羟基磷灰石涂层 |
外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层 |
GB 23101.2 |
|
9 |
Ti-6Al-7Nb合金加工材 |
外科植入物 金属材料 Ti-6Al-7Nb合金加工材 |
GB 23102 |
|
10 |
镍-钛形状记忆合金加工材 |
医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材 |
GB 24627 |
|
11 |
骨接合植入物 |
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求 |
GB/T 12417.1 |
|
12 |
关节置换植入 |
无源外科植入物 骨接合与关节置换植入物 第2部分：关节置换植入物特殊要求 |
GB/T 12417.2 |
|
13 |
外科植入物用钛及钛合金加工材 |
外科植入物用钛及钛合金加工材 |
GB/T 13810 |
|
14 |
超高分子量聚乙烯 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 |
GB/T 19701.1 |
|
15 |
超高分子量聚乙烯 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 |
GB/T 19701.2 |
|
16 |
外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 |
外科植入物用高纯氧化铝陶瓷材料 |
GB/T 22750 |
|
17 |
外科植入物 羟基磷灰石 |
外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征 |
GB/T 23101.3 |
|
18 |
外科植入物 羟基磷灰石 |
外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定 |
GB/T 23101.4 |
|
19 |
外科植入物 |
外科植入物的取出与分析 第1部分：取出与处理 |
GB/T 25440.1 |
|
20 |
金属外科植入物 |
外科植入物的取出与分析 第2部分：取出金属外科植入物的分析 |
GB/T 25440.2 |
|
21 |
聚合物外科植入物 |
外科植入物的取出与分析 第3部分：取出聚合物外科植入物的分析 |
GB/T 25440.3 |
|
22 |
陶瓷外科植入物 |
外科植入物的取出与分析 第4部分：取出陶瓷外科植入物的分析 |
GB/T 25440.4 |
|
23 |
金属接骨板 |
骨接合植入物 金属接骨板 |
YY 0017 |
|
24 |
金属接骨螺钉 |
骨接合植入物 金属接骨螺钉 |
YY 0018 |
|
25 |
骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6Al4V钛合金锻件 |
YY 0117.1 |
|
26 |
骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 ZTi6Al4V钛合金铸件 |
YY 0117.2 |
|
27 |
骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 |
外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金铸件 |
YY 0117.3 |
|
28 |
髋关节假体 |
关节置换植入物髋关节假体 |
YY 0118 |
|
29 |
人工晶状体 |
眼科光学 人工晶状体 第10部分：有晶体眼人工晶状体 |
YY 0290.10 |
|
30 |
植入式给药装置 |
植入式给药装置 |
YY 0332 |
|
31 |
硅橡胶外科植入物 |
硅橡胶外科植入物通用要求 |
YY 0334 |
|
32 |
骨接合用无源外科金属植入物 |
骨接合用无源外科金属植入物通用技术条件 |
YY 0341 |
|
33 |
金属股骨颈固定钉 |
骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 |
YY 0346 |
|
34 |
丙烯酸类树脂骨水泥 |
外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 |
YY 0459 |
|
35 |
双组分加成型硫化硅橡胶 |
外科植入物 双组分加成型硫化硅橡胶 |
YY 0484 |
|
36 |
人工血管 |
心血管植入物 人工血管 |
YY 0500 |
|
37 |
膝关节假体 |
关节置换植入物 膝关节假体 |
YY 0502 |
|
38 |
动脉管路血液过滤器 |
心血管植入物及人工器官 心肺转流系统 动脉管路血液过滤器 |
YY 0580 |
|
39 |
心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 |
心血管植入物及人工器官 心脏手术硬壳 贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋 |
YY 0603 |
|
40 |
外科植入物 锻造钴-铬-钼合金 |
外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金 |
YY 0605.12 |
|
41 |
外科植入物用锻造高氮不锈钢 |
外科植入物 金属材料 第9部分：锻造高氮不锈钢 |
YY 0605.9 |
|
42 |
乳房植入物 |
无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 |
YY 0647 |
|
43 |
一次性使用植入式给药装置专用针 |
一次性使用植入式给药装置专用针 |
YY 0881 |
|
44 |
无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂 |
无源外科植入物 I型胶原蛋白植入剂 |
YY 0954 |
|
45 |
治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器） |
手术植入物 有源植入医疗器械 第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求 |
YY 0989.6 |
|
46 |
人工耳蜗植入系统 |
手术植入物 有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 |
YY 0989.7 |
|
47 |
横截面为三叶形或V形髓内钉 |
外科植入物 髓内钉系统 第1部分：横截面为三叶形或V形髓内钉 |
YY/T 0019.1 |
|
48 |
髓内针 |
外科植入物 髓内钉系统 第2部分：髓内针 |
YY/T 0019.2 |
|
49 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第1部分：通用要求 |
YY/T 0119.1 |
|
50 |
金属脊柱螺钉 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉 |
YY/T 0119.2 |
|
51 |
金属脊柱板 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第3部分：金属脊柱板 |
YY/T 0119.3 |
|
52 |
金属脊柱棒 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第4部分：金属脊柱棒 |
YY/T 0119.4 |
|
53 |
金属脊柱螺钉 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第5部分：金属脊柱螺钉静态和疲劳弯曲强度测定试验方法 |
YY/T 0119.5 |
|
54 |
外科植入物 |
外科植入物 基本原则 |
YY/T 0340 |
|
55 |
接骨板 |
外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定 |
YY/T 0342 |
|
56 |
外科金属植入物 |
外科金属植入物液体渗透检验 |
YY/T 0343 |
|
57 |
金属骨针 |
外科植入物 金属骨针 第1部分：材料和力学性能要求 |
YY/T 0345.1 |
|
58 |
斯氏针 |
外科植入物 金属骨针 第2部分：斯氏针 尺寸 |
YY/T 0345.2 |
|
59 |
克氏针 |
外科植入物 金属骨针 第3部分：克氏针 |
YY/T 0345.3 |
|
60 |
外科植入物 聚交酯共聚物和共混物 |
外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验 |
YY/T 0473 |
|
61 |
外科植入物用L-丙交酯树脂及制品 |
外科植入物用L-丙交酯树脂及制品 体外降解试验 |
YY/T 0474 |
|
62 |
植入式心脏起博器用的小截面连接器 |
心脏起搏器 植入式心脏起博器用的小截面连接器 |
YY/T 0491 |
|
63 |
植入式心脏起搏器电极导线 |
植入式心脏起搏器电极导线 |
YY/T 0492 |
|
64 |
生物可吸收内固定板和螺钉 |
生物可吸收内固定板和螺钉的标准要求和测试方法 |
YY/T 0509 |
|
65 |
外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 |
外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂 |
YY/T 0510 |
|
66 |
金属材料 α+β钛合金棒材 |
外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类 |
YY/T 0512 |
|
67 |
同种异体骨修复材料 |
同种异体骨修复材料 第1部分 骨组织库基本要求 |
YY/T 0513.1 |
|
68 |
深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 |
同种异体骨修复材料 第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨 |
YY/T 0513.2 |
|
69 |
脱矿骨 |
同种异体骨修复材料 第3部分：脱矿骨 |
YY/T 0513.3 |
|
70 |
金属带锁髓内钉 |
骨接合植入物 金属带锁髓内钉 |
YY/T 0591 |
|
71 |
外科植入物 金属材料 |
外科植入物 金属材料 第5部分：锻造钴-铬-钨-镍合金 |
YY/T 0605.5 |
|
72 |
外科植入物 金属材料 |
外科植入物 金属材料 第6部分：锻造钴-镍-铬-钼合金 |
YY/T 0605.6 |
|
73 |
外科植入物 金属材料 |
外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金 |
YY/T 0605.7 |
|
74 |
外科植入物 金属材料 |
外科植入物 金属材料 第8部分：锻造钴-镍-铬-钼-钨-铁合金 |
YY/T 0605.8 |
|
75 |
组织工程医疗产品 |
组织工程医疗产品 第3部分：通用分类 |
YY/T 0606.3 |
|
76 |
组织工程医疗产品 |
组织工程医疗产品 第5部分：基质及支架的性能和测试 |
YY/T 0606.5 |
|
77 |
组织工程医疗产品：海藻酸钠 |
组织工程医疗产品 第8部分：海藻酸钠 |
YY/T 0606.8 |
|
78 |
组织工程用透明质酸钠 |
组织工程医疗产品 第9部分：透明质酸钠 |
YY/T 0606.9 |
|
79 |
无源外科植入物 |
无源外科植入物 通用要求 |
YY/T 0640 |
|
80 |
全髋关节假体 |
外科植入物 全髋关节假体的磨损 第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
YY/T 0651.1 |
|
81 |
全髋关节假体 |
外科植入物 全髋关节假体的磨损 第2部分：测量方法 |
YY/T 0651.2 |
|
82 |
聚合物和金属材料 |
植入物材料的磨损 聚合物和金属材料磨屑 分离和表征 |
YY/T 0652 |
|
83 |
外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物 |
外科植入物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的标准规范 |
YY/T 0660 |
|
84 |
外科植入物用聚（L-乳酸）树脂 |
外科植入物用聚（L-乳酸）树脂的标准规范 |
YY/T 0661 |
|
85 |
不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 |
外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法 |
YY/T 0662 |
|
86 |
动脉支架 |
无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求 |
YY/T 0663 |
|
87 |
血管内假体 |
心血管植入物 血管内装置 第1部分：血管内假体 |
YY/T 0663.1 |
|
88 |
血管支架 |
心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管支架 |
YY/T 0663.2 |
|
89 |
腔静脉滤器 |
心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静脉滤器 |
YY/T 0663.3 |
|
90 |
外科植入物用β-磷酸三钙 |
外科植入物用β-磷酸三钙 |
YY/T 0683 |
|
91 |
植入式神经刺激器 |
神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装 |
YY/T 0684 |
|
92 |
自闭合颅内动脉瘤夹 |
神经外科植入物 自闭合颅内动脉瘤夹 |
YY/T 0685 |
|
93 |
血管支架 |
血管支架尺寸特性的表征 |
YY/T 0693 |
|
94 |
球囊扩张支架 |
球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法 |
YY/T 0694 |
|
95 |
小型植入器械 |
小型植入器械腐蚀敏感性的循环动电位极化标准测试方法 |
YY/T 0695 |
|
96 |
无源外科植入物联用器械 |
与无源外科植入物联用的器械 通用要求 |
YY/T 0726 |
|
97 |
金属髓内钉系统 髓内钉 |
外科植入物 金属髓内钉系统 第1部分：髓内钉 |
YY/T 0727.1 |
|
98 |
金属髓内钉系统 锁定部件 |
外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件 |
YY/T 0727.2 |
|
99 |
金属髓内钉系统 连接器械及髓腔扩大器 |
外科植入物 金属髓内钉系统 第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量 |
YY/T 0727.3 |
|
100 |
心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包 |
心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求 |
YY/T 0730 |
|
101 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分：加速老化方法 |
YY/T 0772.3 |
|
102 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 |
YY/T 0772.4 |
|
103 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯 |
外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分：形态评价方法 |
YY/T 0772.5 |
|
104 |
球囊扩张血管支架 |
预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法 |
YY/T 0807 |
|
105 |
血管支架 |
血管支架体外脉动耐久性标准测试方法 |
YY/T 0808 |
|
106 |
髋关节假体 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第1部分：分类和尺寸标注 |
YY/T 0809.1 |
|
107 |
髋关节假体 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 |
YY/T 0809.2 |
|
108 |
髋关节假体 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第4部分：带柄股骨部件疲劳性能的测定 |
YY/T 0809.4 |
|
109 |
髋关节假体 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第6部分：带柄股骨部件头部和颈部疲劳性能的测定 |
YY/T 0809.6 |
|
110 |
髋关节假体 |
外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分：有扭矩作用的带柄股骨部件疲劳性能 |
YY/T 0809.8 |
|
111 |
髋关节假体 |
外科植入物 半髋和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定 |
YY/T 0809.10 |
|
112 |
胫骨托 |
外科植入物 全膝关节假体 第1部分：胫骨托疲劳性能的测定 |
YY/T 0810.1 |
|
113 |
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 |
外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求 |
YY/T 0811 |
|
114 |
外科植入物 金属缆线和缆索 |
外科植入物 金属缆线和缆索 |
YY/T 0812 |
|
115 |
外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品 |
红外光谱法评价外科植入物用辐射后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含量的标准测试方法 |
YY/T 0814 |
|
116 |
外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
YY/T 0816 |
|
117 |
骨接合植入物 金属角度固定器 |
骨接合植入物 金属角度固定器 |
YY/T 0856 |
|
118 |
椎体切除模型中脊柱植入物 |
椎体切除模型中脊柱植入物试验方法 |
YY/T 0857 |
|
119 |
球囊扩张血管支架和支架系统 |
球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法 |
YY/T 0858 |
|
120 |
神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 |
神经外科植入物 可塑型预制颅骨板 |
YY/T 0917 |
|
121 |
膝关节置换植入物 |
无源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的专用要求 |
YY/T 0919 |
|
122 |
髋关节置换植入物 |
无源外科植入物 关节置换植入物 髋关节置换植入物的专用要求 |
YY/T 0920 |
|
123 |
部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 |
外科植入物 部分和全膝关节假体股骨和胫骨部件 第1部分：分类、定义和尺寸标注 |
YY/T 0924.1 |
|
124 |
金属、陶瓷及塑料关节面 |
外科植入物 部分和全膝关节假体部件 第2部分：金属、陶瓷及塑料关节面 |
YY/T 0924.2 |
|
125 |
神经外科植入物 预制颅骨板 |
神经外科植入物 预制颅骨板 |
YY/T 0928 |
|
126 |
人工晶状体植入系统 |
眼科光学 人工晶状体植入系统 |
YY/T 0942 |
|
127 |
植入式心脏除颤器 |
心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求 |
YY/T 0946 |
|
128 |
外科植入物 矫形用U型钉 |
外科植入物 矫形用U型钉 通用要求 |
YY/T 0956 |
|
129 |
椎间融合器 |
脊柱植入物 椎间融合器力学性能试验方法 |
YY/T 0959 |
|
130 |
椎间融合器 |
脊柱植入物 椎间融合器静态轴向压缩沉陷试验方法 |
YY/T 0960 |
|
131 |
脊柱内固定系统 |
脊柱植入物 脊柱内固定系统 组件及连接装置的静态及疲劳性能评价方法 |
YY/T 0961 |
|
132 |
整形手术用交联透明质酸钠凝胶 |
整形手术用交联透明质酸钠凝胶 |
YY/T 0962 |
|
133 |
肩关节假体 |
关节置换植入物 肩关节假体 |
YY/T 0963 |
|
134 |
外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
外科植入物 生物玻璃和玻璃陶瓷材料 |
YY/T 0964 |
|
135 |
人工韧带 |
无源外科植入物 人工韧带专用要求 |
YY/T 0965 |
|
136 |
外科植入物 金属钽 |
外科植入物 金属材料 纯钽 |
YY/T 0966 |
|
137 |
植入式心律调节设备用四极连接器系统 |
有源植入医疗器械 植入式心律调节设备用四极连接器系统 尺寸和试验要求 |
YY/T 0972 |
|
138 |
外科植入物涂层 |
外科植入物涂层 第1部分：钴-28 铬-6 钼粉末 |
YY/T 0988.1 |
|
139 |
钛及钛-6铝-4钒合金粉末 |
外科植入物涂层 第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末 |
YY/T 0988.2 |
|
140 |
外科植入物涂层 |
外科植入物涂层 第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法 |
YY/T 0988.11 |
|
141 |
外科植入物涂层 |
外科植入物涂层 第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法 |
YY/T 0988.12 |
|
142 |
外科植入物涂层 |
外科植入物涂层 第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法 |
YY/T 0988.13 |
|
143 |
外科植入物涂层 |
外科植入物涂层 第14部分：多孔涂层体视学评价方法 |
YY/T 0988.14 |
|
144 |
外科植入物涂层 |
外科植入物涂层 第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法 |
YY/T 0988.15 |
|
145 |
金属外科植入物 |
外科植入物 不锈钢产品点蚀电位 |
YY/T 1074 |
|
146 |
吸收性明胶海绵 |
吸收性明胶海绵 |
YY/T 1283 |
|
147 |
氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 |
外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料 |
YY/T 1294.2 |
|
148 |
全膝关节假体 |
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
YY/T 1426.1 |
|
149 |
全膝关节假体 |
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第2部分：测量方法 |
YY/T 1426.2 |
|
150 |
全膝关节假体 |
外科植入物 全膝关节假体的磨损 第3部分：位移控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件 |
YY/T 1426.3 |
|
151 |
外科植入物 |
外科植入物 可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件 |
YY/T 1427 |
|
152 |
外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 |
外科植入物 丙烯酸类树脂骨水泥 矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法 |
YY/T 1429 |
|
153 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯 |
外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法 |
YY/T 1430 |
|
154 |
外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 |
外科植入物 医用级超高分子量聚乙烯纱线 |
YY/T 1431 |
|
155 |
外科植入物 |
外科植入物 植入材料磷灰石形成能力的体外评估 |
YY/T 1447 |
|
156 |
经导管植入式人工心脏瓣膜 |
心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜 |
YY/T 1449.3 |
|
157 |
组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白 |
组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法 |
YY/T 1453 |
|
158 |
无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物 |
无源外科植入物 硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法 |
YY/T 1457 |
|
159 |
植入式神经刺激器 |
手术植入物 有源植入式医疗器械 第 3 部分：植入式神经刺激器 |
YY/T 1486 |
|
160 |
脊柱植入物 椎间融合器 |
脊柱植入物 椎间融合器 |
YY/T 1502 |
|
161 |
外科植入物 金属接骨板 |
外科植入物 金属接骨板疲劳性能试验方法 |
YY/T 1503 |
|
162 |
外科植入物 金属接骨螺钉 |
外科植入物 金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法 |
YY/T 1504 |
|
163 |
外科植入物 金属接骨螺钉 |
外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法 |
YY/T 1505 |
|
164 |
外科植入物 金属接骨螺钉 |
外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法 |
YY/T 1506 |
|
165 |
外科植入物 |
外科植入物 评价金属植入材料和医疗器械长期腐蚀行为的开路电位测量方法 |
YY/T 1552 |
|
166 |
心血管植入物 心脏封堵器 |
心血管植入物 心脏封堵器 |
YY/T 1553 |
|
167 |
硅凝胶填充乳房植入物 |
硅凝胶填充乳房植入物专用要求硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 |
YY/T 1555.1 |
|
168 |
外科植入物 磷酸钙 |
外科植入物 磷酸钙 第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物 |
YY/T 1558.3 |
|
169 |
脊柱植入物 |
脊柱植入物 椎间盘假体静态及动态性能试验方法 |
YY/T 1559 |
|
170 |
脊柱植入物 |
脊柱植入物 椎体切除模型中枕颈和枕颈胸植入物试验方法 |
YY/T 1560 |
|
171 |
脊柱植入物 全椎间盘假体 |
脊柱植入物 全椎间盘假体功能、运动和磨损评价试验方法 |
YY/T 1563 |
|
172 |
心血管植入物肺动脉带瓣管道 |
心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法 |
YY/T 1564 |
|
173 |
外科植入物无损检验铸造金属外科植入物 |
外科植入物无损检验铸造金属外科植入物射线照相检验 |
YY/T 1565 |
|
174 |
组织工程医疗器械用透明质酸钠 |
组织工程医疗器械产品 透明质酸钠 |
YY/T 1571 |
|
175 |
组织工程医疗器械产品 |
组织工程医疗器械产品 修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南 |
YY/T 1575 |
|
176 |
组织工程医疗器械产品 |
组织工程医疗器械产品 可吸收材料植入试验 |
YY/T 1576 |
|
18.光学医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
激光产品 |
激光产品的安全 第1部分：设备分类及要求 |
GB 7247.1 |
|
2 |
内窥镜 |
医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求 |
GB 9706.19 |
|
3 |
诊断和治疗激光设备 |
医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 |
GB 9706.20 |
|
4 |
医用内窥镜及附件 |
医用内窥镜及附件通用要求 |
GB 11244 |
|
5 |
硬性接触镜 |
眼科光学 接触镜 第2部分：硬性接触镜 |
GB 11417.2 |
|
6 |
软性接触镜 |
眼科光学 接触镜 第3部分：软性接触镜 |
GB 11417.3 |
|
7 |
二氧化碳激光治疗机 |
二氧化碳激光治疗机 |
GB 11748 |
|
8 |
氦氖激光治疗机 |
氦氖激光治疗机通用技术条件 |
GB 12257 |
|
9 |
隐形眼镜护理液 |
隐形眼镜护理液卫生要求 |
GB 19192 |
|
10 |
角膜接触镜附属用品 |
角膜接触镜附属用品 |
GB 20812 |
|
11 |
光学助视器 |
眼科光学和仪器 光学助视器 |
GB 23719 |
|
12 |
光学系统 |
光学系统参数的测定 |
GB/T 10987 |
|
13 |
接触镜 |
眼科光学 接触镜 第1部分：词汇、分类和推荐的标识规范 |
GB/T 11417.1 |
|
14 |
接触镜 |
眼科光学 接触镜 第4部分：试验用标准盐溶液 |
GB/T 11417.4 |
|
15 |
接触镜 |
眼科光学 接触镜 第5部分： 光学性能试验方法 |
GB/T 11417.5 |
|
16 |
接触镜 |
眼科光学 接触镜 第6部分：机械性能试验方法 |
GB/T 11417.6 |
|
17 |
接触镜 |
眼科光学 接触镜 第7部分：理化性能试验方法 |
GB/T 11417.7 |
|
18 |
接触镜 |
眼科光学 接触镜 第8部分：有效期的确定 |
GB/T 11417.8 |
|
19 |
接触镜 |
眼科光学 接触镜 第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法） |
GB/T 11417.9 |
|
20 |
内窥镜光源 |
灯和灯系统的光生物安全性 |
GB/T 20145 |
|
21 |
接触镜和接触镜护理产品 |
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 兔眼相容性研究试验 |
GB/T 28538 |
|
22 |
接触镜和接触镜护理产品 |
眼科光学 接触镜和接触镜护理产品 防腐剂的摄入和释放的测定指南 |
GB/T 28539 |
|
23 |
裂隙灯显微镜 |
眼科仪器 裂隙灯显微镜 |
YY 0065 |
|
24 |
微循环显微镜 |
微循环显微镜 |
YY 0067 |
|
25 |
硬性内窥镜 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第1部分：光学性能及测试方法 |
YY 0068.1 |
|
26 |
硬性内窥镜 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 |
YY 0068.2 |
|
27 |
硬性内窥镜 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第3部分：标签和随附资料 |
YY 0068.3 |
|
28 |
硬性内窥镜 |
医用内窥镜 硬性内窥镜 第4部分：基本要求 |
YY 0068.4 |
|
29 |
硬性气管内窥镜 |
硬性气管内窥镜专用要求 |
YY 0069 |
|
30 |
食管窥镜 |
食管窥镜 |
YY 0070 |
|
31 |
直肠、乙状结肠窥镜 |
直肠、乙状结肠窥镜 |
YY 0071 |
|
32 |
人工晶状体 |
眼科光学 人工晶状体 第2部分：光学性能及试验方法 |
YY 0290.2 |
|
33 |
人工晶状体 |
眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及其测试方法 |
YY 0290.3 |
|
34 |
人工晶状体 |
眼科光学 人工晶状体 第4部分：标签和资料 |
YY 0290.4 |
|
35 |
人工晶状体 |
眼科光学 人工晶状体 第6部分：有效期和运输稳定性 |
YY 0290.6 |
|
36 |
人工晶状体 |
眼科光学 人工晶状体 第8部分：基本要求 |
YY 0290.8 |
|
37 |
人工晶状体 |
眼科光学 人工晶状体 第9部分：多焦人工晶状体 |
YY 0290.9 |
|
38 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
连续波掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
YY 0307 |
|
39 |
硬性透气接触镜 |
角膜塑形用硬性透气接触镜 |
YY 0477 |
|
40 |
常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
喉镜连接件 第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头 |
YY 0498.1 |
|
41 |
微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 |
喉镜连接件 第2部分：微型电灯 螺纹和带常规窥视片的灯座 |
YY 0498.2 |
|
42 |
麻醉喉镜 |
麻醉喉镜通用技术条件 |
YY 0499 |
|
43 |
角膜曲率计 |
眼科仪器 角膜曲率计 |
YY 0579 |
|
44 |
准分子激光角膜屈光治疗机 |
激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机 |
YY 0599 |
|
45 |
手术无影灯和诊断用照明灯 |
医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求 |
YY 0627 |
|
46 |
间接检眼镜 |
眼科仪器 间接检眼镜 |
YY 0633 |
|
47 |
眼底照相机 |
眼科仪器 眼底照相机 |
YY 0634 |
|
48 |
验光仪 |
眼科仪器 验光仪 |
YY 0673 |
|
49 |
验光头 |
眼科仪器 验光头 |
YY 0674 |
|
50 |
同视机 |
眼科仪器 同视机 |
YY 0675 |
|
51 |
视野计 |
眼科仪器 视野计 |
YY 0676 |
|
52 |
检影镜 |
眼科仪器 检影镜 |
YY 0718 |
|
53 |
接触镜护理产品 |
眼科光学 接触镜护理产品 第2部分：基本要求 |
YY 0719.2 |
|
54 |
接触镜护理产品 |
眼科光学 接触镜护理产品 第3部分：微生物要求和试验方法及接触镜护理系统 |
YY 0719.3 |
|
55 |
接触镜护理产品 |
眼科光学 接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定 |
YY 0719.5 |
|
56 |
眼科光学囊袋张力环 |
眼科光学囊袋张力环 |
YY 0762 |
|
57 |
医用内窥镜 照明用光缆 |
医用内窥镜 照明用光缆 |
YY 0763 |
|
58 |
视力表投影仪 |
眼科仪器 视力表投影仪 |
YY 0764 |
|
59 |
激光眼科治疗机 |
Q开关Nd：YAG激光眼科治疗机 |
YY 0789 |
|
60 |
眼内照明器 |
眼科仪器 眼内照明器 第1部分：要求和试验方法 |
YY 0792.1 |
|
61 |
眼内照明器 |
眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法 |
YY 0792.2 |
|
62 |
医用内窥镜功能供给装置 气腹机 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 气腹机 |
YY 0843 |
|
63 |
脉冲二氧化碳激光治疗机 |
激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机 |
YY 0844 |
|
64 |
半导体激光光动力治疗机 |
激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机 |
YY 0845 |
|
65 |
掺钬钇铝石榴石激光治疗机 |
激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机 |
YY 0846 |
|
66 |
医用内窥镜器械 取石网篮 |
医用内窥镜 内窥镜器械 取石网篮 |
YY 0847 |
|
67 |
眼用粘弹剂 |
眼科光学 眼用粘弹剂 |
YY 0861 |
|
68 |
眼内填充物 |
眼科光学 眼内填充物 |
YY 0862 |
|
69 |
红宝石激光治疗机 |
激光治疗设备 红宝石激光治疗机 |
YY 0983 |
|
70 |
纤维上消化道内窥镜 |
纤维上消化道内窥镜 |
YY 1028 |
|
71 |
硬性宫腔内窥镜 |
硬性宫腔内窥镜 |
YY 1075 |
|
72 |
眼科仪器 直接检眼镜 |
眼科仪器 直接检眼镜 |
YY 1080 |
|
73 |
医用内窥镜功能供给装置 冷光源 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
YY 1081 |
|
74 |
硬性关节内窥镜 |
硬性关节内窥镜 |
YY 1082 |
|
75 |
眼科半导体激光光凝仪 |
激光治疗设备 眼科半导体激光光凝仪 |
YY 1289 |
|
76 |
眼科用手术显微镜 |
光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害 |
YY 1296 |
|
77 |
医用胶囊式内窥镜 |
医用内窥镜 胶囊式内窥镜 |
YY 1298 |
|
78 |
脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
激光治疗设备 脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
YY 1300 |
|
79 |
铒激光治疗机 |
激光治疗设备 铒激光治疗机 |
YY 1301 |
|
80 |
Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机 |
YY 1475 |
|
81 |
纤维导光膀胱镜 |
纤维导光膀胱镜 |
YY 91083 |
|
82 |
麻醉咽喉镜 |
麻醉咽喉镜 |
YY 91123 |
|
83 |
新生儿喉镜 |
新生儿喉镜 |
YY 91136 |
|
84 |
鼻镜 |
鼻镜 |
YY/T 0189 |
|
85 |
肛门镜 |
肛门镜 |
YY/T 0190 |
|
86 |
纤维大肠内窥镜 |
纤维大肠内窥镜 |
YY/T 0283 |
|
87 |
激光手术专用气管导管 |
激光手术专用气管导管 标记和随机信息的要求 |
YY/T 0486 |
|
88 |
硬性电凝电切内窥镜 |
医用内窥镜 硬性电凝电切内窥镜 |
YY/T 0619 |
|
89 |
激光和激光相关设备 |
光学和光学仪器 激光和激光相关设备 激光光束功率（能量）密度分布的试验方法 |
YY/T 0756 |
|
90 |
治疗用激光光纤 |
治疗用激光光纤通用要求 |
YY/T 0758 |
|
91 |
医用内窥镜附件 镜鞘 |
医用内窥镜 内窥镜附件 镜鞘 |
YY/T 0842 |
|
92 |
医用内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 滚压式冲洗吸引器 |
YY/T 0863 |
|
93 |
医用内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 |
医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 液体膨腔泵 |
YY/T 0864 |
|
94 |
接触镜 |
眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理 |
YY/T 0871 |
|
95 |
医用内窥镜附件 镜桥 |
医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
YY/T 0922 |
|
96 |
医用内窥镜器械 细胞刷 |
医用内窥镜 内窥镜器械 细胞刷 |
YY/T 0930 |
|
97 |
医用内窥镜器械 圈形套扎装置 |
医用内窥镜 内窥镜器械 圈形套扎装置 |
YY/T 0931 |
|
98 |
医用额戴式照明灯 |
医用照明光源 医用额戴式照明灯 |
YY/T 0932 |
|
99 |
医用光辐射防护镜 |
医用光辐射防护镜 评价方法 第1部分：光辐射危害降低程度 |
YY/T 0968.1 |
|
100 |
医用光辐射防护镜 |
医用光辐射防护镜 评价方法 第2部分：视明觉和色觉 |
YY/T 0968.2 |
|
101 |
医用光学仪器 |
医用光学仪器照度测试方法 |
YY/T 1146 |
|
102 |
医用内窥镜器械 刮匙 |
医用内窥镜内窥镜器械 刮匙 |
YY/T 1297 |
|
103 |
眼科光学和仪器 |
眼科光学和仪器 人眼像差表述 |
YY/T 1418 |
|
104 |
医用内窥镜器械 掌式器械 |
医用内窥镜 内窥镜器械 掌式器械 |
YY/T 1446 |
|
105 |
眼轴长测量仪 |
眼科仪器 眼轴长测量仪 |
YY/T 1484 |
|
106 |
医用LED设备 |
医用LED设备光辐射安全分类的检测方法 |
YY/T 1534 |
|
107 |
放射治疗用激光定位系统 |
放射治疗用激光定位系统性能和试验方法 |
YY/T 1537 |
|
19.放射医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
诊断X射线发生装置的高压发生器 |
医用电气设备 第2部分：诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求 |
GB 9706.3 |
|
2 |
医用电子加速器 |
医用电气设备 第2部分：能量为1MeV至50 MeV电子加速器安全专用要求 |
GB 9706.5 |
|
3 |
微波治疗设备 |
医用电气设备 第二部分：微波治疗设备安全专用要求 |
GB 9706.6 |
|
4 |
治疗X射线发生装置 |
医用电气设备 第二部分：治疗X射线发生装置安全专用要求 |
GB 9706.10 |
|
5 |
医用诊断X射线源组件和X射线管组件 |
医用电气设备 第二部分：医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求 |
GB 9706.11 |
|
6 |
诊断X射线设备 |
医用电气设备 第一部分：安全通用要求 3.并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求 |
GB 9706.12 |
|
7 |
自动控制式近距离治疗后装设备 |
医用电气设备 第2部分：自动控制式近距离治疗后装设备安全专用要求 |
GB 9706.13 |
|
8 |
X射线设备附属设备 |
医用电气设备 第二部分：X射线设备附属设备安全专用要求 |
GB 9706.14 |
|
9 |
放射治疗模拟机 |
医用电气设备 第2部分：放射治疗模拟机安全专用要求 |
GB 9706.16 |
|
10 |
γ射束治疗设备 |
医用电气设备 第2部分：γ射束治疗设备安全专用要求 |
GB 9706.17 |
|
11 |
X射线计算机体层摄影设备 |
医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 |
GB 9706.18 |
|
12 |
用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计 |
医用电气设备 第2部分：用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求 |
GB 9706.21 |
|
13 |
X射线设备 |
医用电气设备 第2-43部分：介入操作 X射线设备安全专用要求 |
GB 9706.23 |
|
14 |
乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 |
医用电气设备 第2-45部分：乳腺X射线摄影设备及乳腺摄影立体定位装置 安全专用要求 |
GB 9706.24 |
|
15 |
医用诊断X射线机管组件 |
医用诊断X射线机管组件通用技术条件 |
GB 11756 |
|
16 |
医用电子加速器 |
医用电子加速器 性能和试验方法 |
GB 15213 |
|
17 |
医用X射线设备 |
医用X射线设备术语和符号 |
GB/T 10149 |
|
18 |
医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座 |
医用诊断X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 |
GB/T 10151 |
|
19 |
医用X射线管 |
医用X射线管通用技术条件 |
GB/T 13797 |
|
20 |
洗片机 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-1部分：洗片机稳定性试验 |
GB/T 17006.2 |
|
21 |
X射线摄影暗匣和换片器 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-2部分：X射线摄影暗匣和换片器 屏-片接触和屏-匣组件相对灵敏度稳定性试验 |
GB/T 17006.3 |
|
22 |
暗室 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-3部分：暗室安全照明状态稳定性试验 |
GB/T 17006.4 |
|
23 |
图像显示装置 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-5部分：图像显示装置稳定性试验 |
GB/T 17006.5 |
|
24 |
硬拷贝照相机 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-4部分：硬拷贝照相机稳定性试验 |
GB/T 17006.6 |
|
25 |
口内牙科X射线摄影设备 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-7部分：稳定性试验 口内牙科X射线摄影设备不包括牙科全景设备 |
GB/T 17006.7 |
|
26 |
间接透视和间接摄影X射线设备 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-9部分：稳定性试验 间接透视和间接摄影X射线设备 |
GB/T 17006.8 |
|
27 |
乳腺X射线摄影设备 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-10部分：稳定性试验 乳腺X射线摄影设备 |
GB/T 17006.9 |
|
28 |
普通直接摄影X射线设备 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-11部分：稳定性试验 普通直接摄影X射线设备 |
GB/T 17006.10 |
|
29 |
X射线计算机体层摄影设备 |
医用成像部门的评价及例行试验 第2-6部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能稳定性试验 |
GB/T 17006.11 |
|
30 |
放射治疗模拟机 |
放射治疗模拟机 性能和试验方法 |
GB/T 17856 |
|
31 |
放射治疗设备 |
放射治疗设备 坐标、运动与刻度 |
GB/T 18987 |
|
32 |
正电子发射断层成像装置 |
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第1部分：正电子发射断层成像装置 |
GB/T 18988.1 |
|
33 |
单光子发射计算机断层装置 |
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第2部分：单光子发射计算机断层装置 |
GB/T 18988.2 |
|
34 |
伽玛照相机全身成像系统 |
放射性核素成像设备 性能和试验规则 第3部分：伽玛照相机全身成像系统 |
GB/T 18988.3 |
|
35 |
伽玛照相机 |
放射性核素成像设备 性能和试验规则 伽玛照相机 |
GB/T 18989 |
|
36 |
X射线摄影和透视系统用X射线设备 |
医用成像部门的评价及例行试验 第3-1部分：X射线摄影和透视系统用X射线设备成像性能验收试验 |
GB/T 19042.1 |
|
37 |
乳腺摄影X射线设备 |
医用成像部门的评价及例行试验 第3-2部分：乳腺摄影X射线设备成像性能验收试验 |
GB/T 19042.2 |
|
38 |
数字减影血管造影（DSA）X射线设备 |
医用成像部门的评价及例行试验 第3-3部分：数字减影血管造影（DSA）X射线设备成像性能验收试验 |
GB/T 19042.3 |
|
39 |
牙科X射线设备 |
医用成像部门的评价及例行试验 第3-4部分：牙科X射线设备成像性能验收试验 |
GB/T 19042.4 |
|
40 |
X射线计算机体层摄影设备 |
医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验 |
GB/T 19042.5 |
|
41 |
医用电子加速器 |
医用电子加速器 验收试验和周期检验规程 |
GB/T 19046 |
|
42 |
X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计 |
医用电气设备 X射线诊断影像中使用的电离室和（或）半导体探测器剂量计 |
GB/T 19629 |
|
43 |
剂量面积乘积仪 |
医用电气设备 剂量面积乘积仪 |
GB/T 20012 |
|
44 |
辐射计数系统 |
核医学仪器 例行试验 第1部分：辐射计数系统 |
GB/T 20013.1 |
|
45 |
闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 |
核医学仪器 例行试验 第2部分：闪烁照相机和单光子发射计算机断层成像装置 |
GB/T 20013.2 |
|
46 |
正电子发射断层成像装置 |
核医学仪器 例行试验 第3部分：正电子发射断层成像装置 |
GB/T 20013.3 |
|
47 |
放射性核素校准仪 |
核医学仪器 例行试验 第4部分：放射性核素校准仪 |
GB/T 20013.4 |
|
48 |
钴-60远距离治疗机 |
钴-60远距离治疗机 |
YY 0096 |
|
49 |
医用诊断X射线辐射防护器具 |
医用诊断X射线辐射防护器具 第1部分：材料衰减性能的测定 |
YY 0292.1 |
|
50 |
医用诊断X射线辐射防护器具 |
医用诊断X射线辐射防护器具 第2部分：防护玻璃板 |
YY 0292.2 |
|
51 |
放射治疗计划系统 |
医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求 |
YY 0637 |
|
52 |
医用电气设备 |
医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全 |
YY 0721 |
|
53 |
远距离放射治疗计划系统 |
远距离放射治疗计划系统 高能X（γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法 |
YY 0775 |
|
54 |
头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
YY 0831.1 |
|
55 |
体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
γ射束立体定向放射治疗系统 第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统 |
YY 0831.2 |
|
56 |
头部X射线放射治疗立体定向及计划系统 |
X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统 |
YY 0832.1 |
|
57 |
体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 |
X辐射放射治疗立体定向及计划系统 第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统 |
YY 0832.2 |
|
58 |
微波热凝设备 |
微波热凝设备 |
YY 0838 |
|
59 |
微波热疗设备 |
微波热疗设备 |
YY 0839 |
|
60 |
医用微波设备附件 |
医用微波设备附件的通用要求 |
YY 0899 |
|
61 |
口腔X射线机 |
口腔X射线机专用技术条件 |
YY/T 0010 |
|
62 |
X射线摄影暗盒 |
X射线摄影暗盒YY/T 0011 |
YY/T 0011 |
|
63 |
X射线管组件 |
X射线管组件固有滤过的测定 |
YY/T 0062 |
|
64 |
医用诊断X射线管组件 |
医用电气设备 医用诊断X射线管组件 焦点特性 |
YY/T 0063 |
|
65 |
医用诊断X射线管组件 |
医用诊断X射线管组件电气及负载特性 |
YY/T 0064 |
|
66 |
医用诊断X射线影像增强器 |
医用诊断X射线影像增强器 |
YY/T 0093 |
|
67 |
医用诊断X射线透视荧光屏 |
医用诊断X射线透视荧光屏 |
YY/T 0094 |
|
68 |
钨酸钙中速医用增感屏 |
钨酸钙中速医用增感屏 |
YY/T 0095 |
|
69 |
医用诊断X射线机 |
医用诊断X射线机通用技术条件 |
YY/T 0106 |
|
70 |
医用诊断X射线辐射防护器具 |
医用诊断X射线辐射防护器具 装置及用具 |
YY/T 0128 |
|
71 |
医用诊断X射线可变限束器 |
医用诊断X射线可变限束器通用技术条件 |
YY/T 0129 |
|
72 |
固定阳极X射线管 |
医用诊断X射线管 XD1-3/100 固定阳极X射线管 |
YY/T 0197.1 |
|
73 |
固定阳极X射线管 |
医用诊断X射线管 XD2-1/85 固定阳极X射线管 |
YY/T 0197.2 |
|
74 |
固定阳极X射线管 |
医用诊断X射线管 XD3-3.5/100 固定阳极X射线管 |
YY/T 0197.3 |
|
75 |
固定阳极X射线管 |
医用诊断X射线管 XD4-2、9/100 固定阳极X射线管 |
YY/T 0197.4 |
|
76 |
旋转阳极X射线管 |
医用诊断X射线管 XD51-20、40/100和XD51-20、40/125 旋转阳极X射线管 |
YY/T 0197.5 |
|
77 |
医用诊断X射线体层摄影装置 |
医用诊断X射线体层摄影装置技术条件 |
YY/T 0202 |
|
78 |
医用X射线设备 |
医用X射线设备环境要求及试验方法 |
YY/T 0291 |
|
79 |
X射线计算机体层摄影设备 |
X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 |
YY/T 0310 |
|
80 |
医用治疗X射线机 |
医用治疗X射线机通用技术条件 |
YY/T 0317 |
|
81 |
微型医用诊断X射线机 |
微型医用诊断X射线机专用技术条件 |
YY/T 0347 |
|
82 |
光电X射线影像增强器 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第1部分：入射野尺寸的测定 |
YY/T 0457.1 |
|
83 |
光电X射线影像增强器 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第2部分：转换系数的测定 |
YY/T 0457.2 |
|
84 |
光电X射线影像增强器 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第3部分：亮度分布和非均匀性测定 |
YY/T 0457.3 |
|
85 |
光电X射线影像增强器 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第4部分：图像失真的测定 |
YY/T 0457.4 |
|
86 |
光电X射线影像增强器 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第5部分：探测量子效率的测定 |
YY/T 0457.5 |
|
87 |
光电X射线影像增强器 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第6部分：对比度及炫光系数的测定 |
YY/T 0457.6 |
|
88 |
光电X射线影像增强器 |
医用电气设备 光电X射线影像增强器特性 第7部分：调制传递函数的测定 |
YY/T 0457.7 |
|
89 |
医用诊断旋转阳极X射线管 |
医用诊断旋转阳极X射线管最大对称辐射野的测定 |
YY/T 0479 |
|
90 |
诊断X射线成像设备 |
诊断X射线成像设备 通用及乳腺摄影防散射滤线栅的特性 |
YY/T 0480 |
|
91 |
医用诊断X射线设备 |
医用诊断X射线设备 测定特性用辐射条件 |
YY/T 0481 |
|
92 |
医用高分子制品的X射线不透性 |
医用高分子制品 X射线不透性试验方法 |
YY/T 0586 |
|
93 |
医用电气设备 数字X射线成像装置 |
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-1部分：量子探测效率的测定 普通摄影用探测器 |
YY/T 0590.1 |
|
94 |
乳腺X射线摄影用探测器 |
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-2部分：量子探测效率的测定 乳腺X射线摄影用探测器 |
YY/T 0590.2 |
|
95 |
动态成像用探测器 |
医用电气设备 数字X射线成像装置特性 第1-3部分：量子探测效率的测定 动态成像用探测器 |
YY/T 0590.3 |
|
96 |
医用X射线影像增强器电视系统 |
医用X射线影像增强器电视系统通用技术条件 |
YY/T 0608 |
|
97 |
医用诊断X射线管组件 |
医用诊断X射线管组件通用技术条件 |
YY/T 0609 |
|
98 |
医学影像照片观察装置 |
医学影像照片观察装置通用技术条件 |
YY/T 0610 |
|
99 |
乳腺X射线机 |
乳腺X射线机专用技术条件 |
YY/T 0706 |
|
100 |
移动式摄影X射线机 |
移动式摄影X射线机专用技术条件 |
YY/T 0707 |
|
101 |
医用电气设备 |
医用电气设备 在诊断放射学中用于X射线管电压非接入式测量的剂量学仪器 |
YY/T 0722 |
|
102 |
医用电气设备 |
医用电气设备 医学数字影像和通讯（DICOM） 放射治疗对象 |
YY/T 0723 |
|
103 |
双能X射线骨密度仪 |
双能X射线骨密度仪专用技术条件 |
YY/T 0724 |
|
104 |
医用X射线摄影床 |
医用X射线摄影床专用技术条件 |
YY/T 0737 |
|
105 |
医用X射线导管床 |
医用X射线导管床专用技术条件 |
YY/T 0738 |
|
106 |
医用X射线立式摄影架 |
医用X射线立式摄影架专用技术条件 |
YY/T 0739 |
|
107 |
医用血管造影X射线机 |
医用血管造影X射线机专用技术条件 |
YY/T 0740 |
|
108 |
数字化医用X射线摄影系统 |
数字化医用X射线摄影系统专用技术条件 |
YY/T 0741 |
|
109 |
胃肠X射线机 |
胃肠X射线机专用技术条件 |
YY/T 0742 |
|
110 |
X射线胃肠诊断床 |
X射线胃肠诊断床专用技术条件 |
YY/T 0743 |
|
111 |
移动式C形臂X射线机 |
移动式C形臂X射线机专用技术条件 |
YY/T 0744 |
|
112 |
遥控透视X射线机 |
遥控透视X射线机专用技术条件 |
YY/T 0745 |
|
113 |
车载X射线机 |
车载X射线机专用技术条件 |
YY/T 0746 |
|
114 |
治疗用X射线管 |
XZ1-4/250治疗用X射线管 |
YY/T 0747 |
|
115 |
X射线摄影用影像板成像装置 |
X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件 |
YY/T 0794 |
|
116 |
口腔X射线数字化体层摄影设备 |
口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件 |
YY/T 0795 |
|
117 |
普通X射线摄影 |
医用电气设备 数字X射线成像系统的曝光指数 第1部分：普通X射线摄影的定义和要求 |
YY/T 0796.1 |
|
118 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统 |
正电子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 |
YY/T 0829 |
|
119 |
医用电气设备 放射性核素校准仪 |
医用电气设备 放射性核素校准仪 描述性能的专用方法 |
YY/T 0840 |
|
120 |
放射性粒籽植入治疗计划系统 |
放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法 |
YY/T 0887 |
|
121 |
放射治疗设备中X射线图像引导装置 |
放射治疗设备中X射线图像引导装置的成像剂量 |
YY/T 0888 |
|
122 |
调强放射治疗计划系统 |
调强放射治疗计划系统性能和试验方法 |
YY/T 0889 |
|
123 |
放射治疗中电子射野成像装置 |
放射治疗中电子射野成像装置性能和试验方法 |
YY/T 0890 |
|
124 |
血管造影高压注射装置 |
血管造影高压注射装置专用技术条件 |
YY/T 0891 |
|
125 |
医用诊断X射线管组件 |
医用诊断X射线管组件泄漏辐射测试方法 |
YY/T 0892 |
|
126 |
医用近距离放射治疗用剂量仪器 |
医用电气设备近距离放射治疗用剂量仪器基于井型电离室的仪器 |
YY/T 0894 |
|
127 |
放射治疗计划系统 |
放射治疗计划系统的调试典型外照射治疗技术的测试 |
YY/T 0895 |
|
128 |
医用电气设备医用影像显示系统 |
医用电气设备医用影像显示系统 第1部分：评价方法 |
YY/T 0910.1 |
|
129 |
医用普通摄影数字化X射线影像探测器 |
医用普通摄影数字化X射线影像探测器 |
YY/T 0933 |
|
130 |
医用动态数字化X射线影像探测器 |
医用动态数字化X射线影像探测器 |
YY/T 0934 |
|
131 |
CT造影注射装置 |
CT造影注射装置专用技术条件 |
YY/T 0935 |
|
132 |
泌尿X射线机 |
泌尿X射线机专用技术条件 |
YY/T 0936 |
|
133 |
放射治疗用多元限束装置 |
放射治疗用多元限束装置 性能和试验方法 |
YY/T 0971 |
|
134 |
自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统 |
自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法 |
YY/T 0973 |
|
135 |
放射治疗用电离室剂量计 |
医用电气设备 放射治疗用电离室剂量计 |
YY/T 0976 |
|
136 |
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 |
医用乳腺数字化X射线摄影用探测器 |
YY/T 1307 |
|
137 |
自动控制式近距离治疗后装设备 |
自动控制式近距离治疗后装设备 |
YY/T 1308 |
|
138 |
放射治疗模拟机影像系统 |
放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法 |
YY/T 1407 |
|
139 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统 |
单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法 |
YY/T 1408 |
|
140 |
X射线计算机体层摄影设备 |
64层螺旋X射线计算机体层摄影设备技术条件 |
YY/T 1417 |
|
141 |
口腔X射线数字化体层摄影设备 |
口腔X射线数字化体层摄影设备 骨密度测定评价方法 |
YY/T 1466 |
|
142 |
放射治疗用自动扫描水模体系统 |
放射治疗用自动扫描水模体系统性能和试验方法 |
YY/T 1538 |
|
143 |
乳腺X射线机高压电缆组件及插座 |
乳腺X射线机高压电缆组件及插座技术条件 |
YY/T 1541 |
|
144 |
数字化医用X射线设备 |
数字化医用X射线设备自动曝光控制评价方法 |
YY/T 1542 |
|
145 |
SPECT成像设备 |
用于SPECT成像CT衰减校正的试验方法 |
YY/T 1546 |
|
146 |
放射治疗用体位固定装置：热塑膜 |
放射治疗用体位固定装置 第1部分：热塑膜 |
YY/T 1547.1 |
|
147 |
放射治疗用体位固定装置：真空负压垫 |
放射治疗用体位固定装置 第2部分：真空负压垫 |
YY/T 1547.2 |
|
148 |
放射治疗用胶片 |
放射治疗用胶片剂量测量方法 |
YY/T 1548 |
|
20.磁共振医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
医疗诊断用磁共振设备 |
医用电气设备 第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 |
YY 0319 |
|
2 |
医用成像磁共振设备 |
医用成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定 |
YY/T 0482 |
|
3 |
外科植入物 |
外科植入物 磁共振兼容性 第1部分 安全标记 |
YY/T 0987.1 |
|
4 |
外科植入物 |
外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力试验方法 |
YY/T 0987.2 |
|
5 |
外科植入物 |
外科植入物 磁共振兼容性 第3部分：图像伪影评价方法 |
YY/T 0987.3 |
|
6 |
外科植入物 |
外科植入物 磁共振兼容性 第4部分：射频致热试验方法 |
YY/T 0987.4 |
|
7 |
外科植入物 |
外科植入物 磁共振兼容性 第5部分：磁致扭矩试验方法 |
YY/T 0987.5 |
|
21.超声医疗器械检验实验室 |
|||
|
1 |
超声理疗设备 |
医用电气设备 第2-5部分：超声理疗设备安全专用要求 |
GB 9706.7 |
|
2 |
超声诊断和监护设备 |
医用电气设备 第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求 |
GB 9706.9 |
|
3 |
B型超声诊断设备 |
B型超声诊断设备 |
GB 10152 |
|
4 |
超声诊断设备 |
超声诊断设备可靠性试验要求和方法 |
GB/T 15214 |
|
5 |
超声仿组织材料 |
超声仿组织材料声学特性的测量方法 |
GB/T 15261 |
|
6 |
超声设备 |
声学在0.5~15MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法 |
GB/T 16540 |
|
7 |
医用超声诊断设备 |
医用超声诊断设备声输出公布要求 |
GB/T 16846 |
|
8 |
高强度聚焦超声设备 |
声学高强度聚焦超声（HIFU）声功率和声场特性的测量 |
GB/T 19890 |
|
9 |
医用超声雾化器 |
医用超声雾化器 |
YY 0109 |
|
10 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
超声多普勒胎儿心率仪 |
YY 0448 |
|
11 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
超声多普勒胎儿监护仪 |
YY 0449 |
|
12 |
超声洁牙设备 |
超声洁牙设备 |
YY 0460 |
|
13 |
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统 |
高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统 |
YY 0592 |
|
14 |
超声彩色血流成像系统 |
超声彩色血流成像系统 |
YY 0767 |
|
15 |
眼科B型超声诊断仪 |
眼科B型超声诊断仪通用技术条件 |
YY 0773 |
|
16 |
超声骨密度仪 |
超声骨密度仪 |
YY 0774 |
|
17 |
浅表组织超声治疗设备 |
浅表组织超声治疗设备 |
YY 0830 |
|
18 |
眼科高频超声诊断仪 |
眼科高频超声诊断仪 |
YY 0849 |
|
19 |
超短波治疗设备 |
超短波治疗设备技术条件 |
YY 91086 |
|
20 |
超短波治疗设备 |
超短波治疗设备专用安全要求 |
YY 91087 |
|
21 |
眼科A型超声测量仪 |
眼科A型超声测量仪 |
YY/T 0107 |
|
22 |
超声诊断设备 |
超声诊断设备M模式试验方法 |
YY/T 0108 |
|
23 |
医用超声压电陶瓷材料 |
医用超声压电陶瓷材料 |
YY/T 0110 |
|
24 |
超声多普勒换能器 |
超声多普勒换能器技术要求和试验方法 |
YY/T 0111 |
|
25 |
B型超声诊断设备 |
医用超声设备档次系列 第1部分： B型超声诊断设备 |
YY/T 0162.1 |
|
26 |
医用超声测量水听器 |
医用超声测量水听器特性和校准 |
YY/T 0163 |
|
27 |
超声多普勒仿血流体模 |
超声多普勒仿血流体模的技术要求 |
YY/T 0458 |
|
28 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
超声经颅多普勒血流分析仪 |
YY/T 0593 |
|
29 |
超声设备 |
超声声场特性 确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法 |
YY/T 0642 |
|
30 |
超声脉冲回波诊断设备 |
超声脉冲回波诊断设备性能测试方法 |
YY/T 0643 |
|
31 |
超声外科手术系统 |
超声外科手术系统基本输出特性的测量和公布 |
YY/T 0644 |
|
32 |
超声实时脉冲回波系统 |
超声实时脉冲回波系统性能试验方法 |
YY/T 0703 |
|
33 |
超声脉冲多普勒诊断系统 |
超声脉冲多普勒诊断系统性能试验方法 |
YY/T 0704 |
|
34 |
超声连续波多普勒系统 |
超声连续波多普勒系统试验方法 |
YY/T 0705 |
|
35 |
超声脉冲回波扫描仪 |
超声脉冲回波扫描仪 第1部分：校准空间测量系统和系统点扩展函数响应测量的技术方法 |
YY/T 0748.1 |
|
36 |
手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 |
超声 手持探头式多普勒胎儿心率检测仪 性能要求及测量和报告方法 |
YY/T 0749 |
|
37 |
超声理疗设备 |
超声 理疗设备 0.5MHz~5MHz频率范围那声场要求和测量方法 |
YY/T 0750 |
|
38 |
超声洁牙设备 |
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
YY/T 0751 |
|
39 |
水听器 |
超声 水听器 第1部分：40MHz 以下医用超声场的测量和特征描绘 |
YY/T 0865.1 |
|
40 |
水听器 |
超声 水听器 第3部分：40MHz以下超声场用水听器的特性 |
YY/T 0865.3 |
|
41 |
B型超声诊断设备 |
B型超声诊断设备性能试验方法配接腔内探头 |
YY/T 0906 |
|
42 |
超声仿组织体模 |
超声仿组织体模的技术要求 |
YY/T 0937 |
|
43 |
B型超声诊断设备 |
B型超声诊断设备核查指南 |
YY/T 0938 |
|
44 |
超声骨密度仪 |
超声骨密度仪 宽带超声衰减（BUA）的试验方法 |
YY/T 0939 |
|
45 |
医用超声诊断设备 |
医用超声诊断设备声输出功率的测量方法 |
YY/T 1084 |
|
46 |
毫瓦级超声源 |
毫瓦级超声源 |
YY/T 1085 |
|
47 |
医用超声设备 |
在0.5MHz至15MHz频率范围内采用水听器测量与表征医用超声设备声场特性的导则 |
YY/T 1088 |
|
48 |
单元式脉冲回波超声换能器 |
单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和测量方法 |
YY/T 1089 |
|
49 |
医用超声设备 |
医用超声设备与探头频率特性的测试方法 |
YY/T 1142 |
|
50 |
医用超声设备 |
医用超声设备换能器声束面积测量方法 |
YY/T 1278 |
|
51 |
三维超声成像性能试验方法 |
三维超声成像性能试验方法 |
YY/T 1279 |
|
52 |
医用超声设备 |
超声 准静态应变弹性性能试验方法 |
YY/T 1419 |
|
53 |
医用超声设备 |
医用超声设备环境要求及试验方法 |
YY/T 1420 |
|
54 |
超声膀胱扫描仪 |
超声膀胱扫描仪通用技术条件 |
YY/T 1476 |
|
55 |
医用超声设备 |
基于声辐射力的超声弹性成像设备性能试验方法 |
YY/T 1480 |
|
56 |
超声弹性仿组织体模 |
超声弹性仿组织体模的技术要求 |
YY/T 1521 |
|
22.医用软件检验实验室 |
|||
|
1 |
医用软件 |
系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则 |
GB/T 25000.51 |
|
2 |
医疗器械软件 |
医疗器械软件 软件生存周期过程 |
YY/T 0664 |
|
3 |
可编程医用电气系统 |
医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准：可编程医用电气系统 |
YY/T 0708 |
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