里恩EDC详解临床研究常用的设计类型

关于临床研究，你了解多少呢?今天，里恩临床研究EDC就给大家介绍下临床研究常用的两种设计类型，希望能够帮助大家对临床研究有更深的认识!

一、观察性研究

目前绝大多数临床知识来自于观察性研究，在临床专业期刊发表的研究论文中，观察性研究占90%以上。研究者不需要对研究对象进行干预，只记录、计数、分析结果。包括：

1、描述性研究(描述疾病的特点、预后等)

如：患病率调查、病例系列、数据监测结果的汇报、常规收集的数据分析(登记、死亡率数据等)、横断面研究。

2、分析性研究(研究病因和因果关系，也就是常见的影响因素分析)

如：队列研究、病例对照研究。

二、试验性研究

研究者有意识地改变一个或多个因素，且认为此因素可能对研究有影响，从而验证此因素的有效性，其中随机对照试验是疗效研究的最强设计。

1、无对照试验

没有对照组的试验性研究(如，临床Ⅰ期试验等)。

2、对照试验

有对照组的试验性研究(如，临床Ⅲ期试验等)。

根据随机分配方式，又将临床试验(以个人为随机单位)或社区试验(以社区或人群为随机单位)分为三类：

A. 随机(RCT)：随机分配干预措施(所有患者或人群有相同机会被分配到每个研究组)：随机方法可以用随机数字表进行随机分组，但是现在一般都有电脑直接生成随机数字，方便简洁。

B. 半随机：按方案分配，如:出生日期(奇数或偶数)，住院号，入组日期，或相继进入不同研究组。

C. 非随机：任意分配到不同组(没有任何基本的随机步骤)。

观察性研究仅能显示相关性，不能平衡组间未知的、影响预后的混杂因素;随机对照试验能够显示相关性及因果关系，可平衡组间未知影响预后的混杂因素。

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