药品冷链物流中的温度监测

药品包括了中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。传统化学药品需要冷链物流的品种比较少，主要包括部分抗菌注射用药、维生素类以及一些特殊剂型药品如栓剂等；而生物药多由各类生物大分子组成，主要包括单克隆抗体、重组治疗性蛋白、细胞与基因治疗及其他生物疗法等品类，对冷链物流的需求较大，是目前药品冷链物流领域的主要品种。

温度在药品的冷链物流中是一个至关重要的因素，因为温度是原料物理活动（分子振动）的指标。在药品的冷链物流中，如果不对温度进行控制与监测，药品的性能/质量会随着温度的变化而改变，例如：①蛋白质分解 - 温度越高，分解的速度越快②如果胰岛素被冻结，它就会结晶③凝胶在高温下变成液体。在进行初级包装（起泡器，小瓶，注射器）后，温度是影响药品质量的主要风险。与食品相比，药品在错误的温度下通常不会改变气味和外观。但是他们改变了药效效力。因此，失去稳定性预算可能会损害患者的安全。

药品冷链物流对于质量体系的管理要求是特别高的，不仅仅是GMP或GLP，还有GSP和GDP都变得越来越重要，因为药品和生物制品的运输可以看做是移动式的存储。因此，为了保证药品的质量，保证患者的用药安全，避免经济的损失，药品进行冷链物流运输是至关重要的。

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