医疗器械产品技术要求(参考)
医疗器械产品技术要求编号：
xxxxxxx电动手术台
- 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
xx-x-x
设计序号
产品分类x电动
xx汉字拼音字头
1.2 组成
手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。
配套件有搁臂板、肩托板、腿托架
- 性能指标
2.1 工作条件：
a）环境温度 -20℃～+50℃；
b）相对湿度 30%～80%；
c）大气压力 700 hPa～1060hPa；
d）电源电压 AC220V±22V；
e）频率 50Hz±1Hz。
2.2 外观
2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。
2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；
2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。
2.3 基本参数 详见表1。
2.4 正常工作载荷 135kg。
手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。
2.5. 渗漏
手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。
2.6 动作平稳性
手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。
2.7 台面摆动量
空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：
纵向摆动量应不大于15mm；
横向摆动量应不大于10mm；
水平侧向摆动量应不大于18mm。
2.8 拆装
头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。
2.9 材料
台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。
2.10 噪声
手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。
2.11 电磁兼容性
应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.
2.12 电气安全要求
手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征 见附录A。
2.13 环境
手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.
- 检验方法
3.1 外观
用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。
3.2 基本参数
用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。
3.3 安全工作载荷
按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。
3.4 渗漏
手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。
3.5 动作平稳性
手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定
3.6 台面摆动量
按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。
3.7 拆装
通过实际操作进行验证其结果应符合2.8的规定
3.8 材料
台面及所选用的台垫，在X射线摄影（50KV）或X射线透视（70KV）的状态下目测应该无阴影，符合2.9的规定。
3.9 噪声
按YY 0570-2005中图102所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台1m处的噪声，应符合2.10的要求。
3.10 电磁兼容性
按符合YY 0505-2012和YY 0570-2005中36.101的规定试验，应符合2.11的要求。
3.11 安全
见附录A。
3.12 环境
见附录B
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