恩格列净治疗心衰获得FDA快速通道资格

　　6月26日，勃林格殷格翰/礼来宣布FDA授予恩格列净(SGLT-2抑制剂)快速通道资格，用于降低慢性心衰患者的心血管死亡和因为心衰住院的风险。

　　快速通道主要针对一些临床需求未得到满足的严重疾病，加快相关药物的研发进程，尽快给患者提供一种目前未有的或更好的治疗方案。进入快速通道后，申请人可以有更多跟FDA交流的机会，从FDA收到更多关于临床试验设计和生物标记物选择等方面的书面文件，可以滚动提交NDA或BLA，如果符合要求，还可以获得优先审评。

　　FDA授予恩格列净此项快速通道主要基于正在进行的EMPEROR项目。EMPEROR项目包括两项代号为 EMPEROR-Reduced 和EMPEROR-Preserved 的III期研究，分别在射血分数降低和射血分数保留的慢性心衰患者中评估恩格列净在降低心血管死亡和心衰住院方面的效果。

　　勃林格殷格翰临床开发&医学事务负责人Mohamed Eid表示：“心衰是美国第9大死亡原因和主要的住院原因之一，但是对于这种致死性疾病，目前的治疗选择非常有限。FDA授予快速通道对于恩格列净的开发是非常重要的一步，我们期望能和FDA有紧密的沟通，期望恩格列净能给慢性心衰患者的生存结局带来改善。”

　　心衰是心脏泵血功能不足的一种严重疾病。心衰患者的5年死亡率近50%，并且因为活动受限会使得患者的生活质量急剧下降。全球大约有2600万例心衰患者，美国大约有650万例，并且流行率还在上升。

　　EMPEROR项目合计入组了超过8500例慢性心衰患者，以降低心血管死亡和心衰住院风险为主要终点，预计在2020年完成。EMPEROR项目只是恩格列净整个心衰开发计划的一部分。2018年3月6日，勃林格殷格翰/礼来扩大了恩格列净在慢性心衰中的临床开发计划，启动代号为EMPERIAL的临床项目，评估恩格列净对射血分数保留或减少慢性心衰患者(不管是否合并糖尿病)运动功能(以6分钟行走距离进行评估)和症状的改善作用。

　　恩格列净是一种SGLT-2抑制剂，最早是获批结合运动和饮食改善2型糖尿病患者的血糖控制，之后凭借重磅的EMPA-REG OUTCOME研究扩大了标签，用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡风险。

　　也正是由于在EMPA-REG OUTCOME研究中发现恩格列净可以使糖尿病患者的心衰住院风险降低35%，勃林格殷格翰/礼来开始开发恩格列净用于心衰患者的适应症。

恩格列净治疗心衰获得FDA快速通道资格相关推荐

1968年12月9日，恩格尔巴特公开演示了世界上第一个鼠标盒子
鼠标之父"道格拉斯·恩格尔巴特腾讯科技讯,肖华2013年12月19日编译计算机的几次革命和大规模普及都是始于人机交互的改变,今年7月2日,"鼠标之父"道格拉斯·恩格尔 ...
python编程挑战——使用python实现恩格玛机（1）
想起一个好玩的事情,使用python来实现德军在二战时加密的设备--恩格玛机. 那么什么是恩格玛机,他是怎么工作的?这篇文章提供了很详细的说明: https://www.zhihu.com/quest ...
恩格尔注塑机数据采集
本文章适用于使用CC300控制器,采用欧规63(Euromap63)的恩格尔注塑机. 一,开通授权需要和德国工程师邮件联系,google翻译一下即可.PS:有问题需解决也是通过邮件联系,响应速度一般 ...
鼠标之父：恩格尔巴特于2013年7月3日去世
北京时间7月4日消息,据国外媒体报道,发明了计算机鼠标的硅谷工程师道格拉斯·恩格尔巴特(DouglasEngelbart),昨天在加州阿塞顿家中去世,享年88岁. 道格拉斯·恩格尔巴特被誉为" ...
恩格尔系数越大，说明一个家庭越富裕
1.以下有关经济指标的说法正确的是: A.恩格尔系数越大,说明一个家庭越富裕 B.CPI指数越大,表明居民的就业率越高 C.货币供应量越大,说明居民的消费水平越高 D.基尼系数的数值越接近0,表明收入 ...
1978-2019年中国各省份城镇与农村恩格尔系数
中国各省份城镇与农村恩格尔系数(1978-2019) 1.时间:1978-2019年 2.范围:31省 3.指标: 城镇恩格尔系数.农村恩格尔系数恩格尔系数=食品支出/总支出 4.来源:统计NJ.农 ...
matlab 恩格尔系数模型,基于AR模型的贵州省农村居民恩格尔系数分析
智者论道智库时代 ·220· 基于 AR 模型的贵州省农村居民恩格尔系数分析范贤广 (贵州工程应用技术学院,贵州毕节 551700) 摘要:文章收集了 1978 年 -2017 年贵州省农村 h 居 ...
ENGEL恩格尔注塑机手柄控制器操作屏KeTop C70E15维修概述
ENGEL恩格尔操作屏手柄控制器维修KEBA AT-4041 Linz 维修范围包括:注塑机电路板.控制板.驱动板.存储板.电脑控制器.人机界面.触摸屏.比例阀.伺服阀.变频器.伺服驱动器.伺服马达等 ...
会计会php,恩格会计软件(PHP+MySQL)
恩格会计软件(PHP+MySQL)是一款免费的会计核算软件,这款软件采用PHP+MySQL开发,可应用于局域网.广域网,不限账套和用户数量,适用于中小企业会计核算. 软件特色本软件为网络共享软件,适 ...
恩格 php 5.9,恩格会计软件
恩格会计软件恩格会计软件简介恩格会计软件是一款完全免费的财务软件,选用PHP+MySQL开发设计,可运用于局域网络.局域网,不限账套和用户数,适用中小型企业财务核算. 恩格会计软件功能介绍 1.为 ...

恩格列净治疗心衰获得FDA快速通道资格

恩格列净治疗心衰获得FDA快速通道资格相关推荐

最新文章

热门文章