计算机系统确认的gmp附录,马义岭--中国GMP 附录确认与验证计算机化系统.pdf

马义岭--中国GMP附录确认与验证&计算机化系统&.pdf

马义岭中国附录确认与验证计算机化系统取样

GMP & &

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1 中国GMP附录确认与验证背景说明

2 确认与验证

中国GMP附录确认与验证&计算机化系统&取样

3 计算机化系统

马义岭

ISPEC&Q讲师

奥星设备与工艺系统事业部副总经理 4 取样

peterma@

Austar Promotes Industry Advancement

2/46

背景说明

国家食品药品监督管理局药品安全监管司关于征求《药品生产质量管理

规范 (2010年修订)》确认与验证等3个附录意见的函

(食药监安函[2013]13号 )2013年03月21日

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局 (药品监督管理局)：

为进一步加强药品生产的监督管理，根据《药品管理法》和《药品生产质量

中国GMP附录背景说明管理规范 (2010年修订)》，我司组织起草了《药品生产质量管理规范 (2010年

修订)》确认与验证、取样、计算机化系统等3个附录(征求意见稿)，现征求你们

意见。请你们认真研究，于2013年4月12 日前将书

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