联拓生物宣布获得Infigratinib在中国大陆开展治疗针对伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的2a期临床试验批件

上海和普林斯顿(新泽西州)-2020年12月1日-联拓生物，一家专注于为中国和亚洲其他主要市场的患者带来颠覆性药物的生物制药公司，今日宣布已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)关于Infigratinib的2a期临床试验批件。Infigratinib是一种潜在的用于治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌的末线治疗方式。

　　联拓生物已获得QED Therapeutics, BridgeBio Pharma, Inc.的关联公司关于Infigratinib的肿瘤学授权许可，并负责该候选药物在中国大陆、香港和澳门地区的临床开发、注册申请和未来的商业运营。

　　Infigratinib是一种在研的、口服、成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1-3选择性抑制剂，在治疗伴FGFR2基因融合的化疗难治型胆管癌患者和伴FGFR3基因组变异的晚期尿路上皮癌患者时，infigratinib在总缓解率等临床指标中有效性显着[1][2]。本次拟开展的是一项多中心，单臂的2a期临床研究，旨在探索并评价Infigratinib在治疗伴有FGFR2基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者中的药代动力学特征、疗效和安全性。同时，BridgeBio和联拓生物正在推进对该候选药物的全球3期临床开发，用于治疗伴有FGFR2基因融合的胆管癌患者。

　　“在我们的合作伙伴BridgeBio的大力支持下，这项探索性研究彰显了联拓生物持续致力于扩大其全球影响力，并在中国开发潜在的突破性疗法的承诺”。联拓生物首席执行官黎兵博士表示，“胃癌是我国第三大癌种，每年造成大约300，000名患者死亡。此次中国国家药品监督管理局(NMPA)对于infigratinib的2a期胃癌临床试验的批准将推动联拓生物更好的解决日益增长的胃癌患者的未满足临床需求。”

　　参考资料

　　Javle M. et al. A phase II study of infigratinib (BGJ398), an FGFR-selective tyrosine kinase inhibitor (TKI), in patients with previously-treated advanced cholangiocarcinoma containing FGFR2 fusions; ESMO 2018 Annual Meeting. Poster #LBA28.

　　Pal K. et al. Efficacy of BGJ398, a Fibroblast Growth Factor Receptor 1-3 inhibitor, in patients with previously treated advanced urothelial carcinoma with FGFR3 alterations; Cancer Discovery 2018.

　　关于联拓生物

　　联拓生物(LianBio)的使命是通过与全球领先的生物制药公司达成战略合作关系，以高效的产品开发为中国和亚洲其他主要市场的患者提供科学性突破疗法。通过与世界级合作伙伴在不同的治疗领域和地域进行合作，联拓生物建立了基于疾病相关性的产品管线，并通过转化机制和精准疗法来改善患者病情。如需了解详细信息，请访问www.lianbio.com。

　　关于联拓生物和BridgeBio Pharma, Inc. 的战略合作

　　2020年8月，联拓生物与BridgeBio(一家专注于基因疾病及由明确基因导致癌症的临床阶段生物制药公司)建立了战略联盟，旨在推动在中国和其他主要亚洲市场的临床开发和商业化。这一战略合作最初聚焦于BridgeBio研发的两款靶向肿瘤候选药物，包括现正进行3期临床试验的选择性FGFR抑制剂infigratinib，以及用于治疗因RAS和酪氨酸激酶受体导致的实体肿瘤的SHP2抑制剂BBP-398。此合作协议同时使联拓生物获得BridgeBio超过20种管线产品在中国及其他亚洲主要市场的优先使用权。此次合作旨在加速推进BridgeBio在中国和亚洲其他主要市场的临床研究和商业化，让BridgeBio和联拓生物能以创新的手段迅速解决庞大群体的医疗需求。

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