FMEA-MSR步骤六：优化

目的

FMEA-MSR优化的主要目标在于制定降低风险和提高安全性的措施。在此步骤中，团队将评审风险分析的结果并评估措施优先级。

FMEA-MSR优化的主要目标：

● 识别降低风险的必要措施
● 为措施实施分配职责和目标完成日期
● 实施措施并将其文件化，包括对所实施措施的有效性的确认以及采取措施后的风险评估
● 识别降低风险的必要措施
● 为措施实施分配职责及截止日期
● FMEA团队、管理层、顾客和供应商在潜在失效方面的协作
● 为改进产品要求和预防/探测控制提供基础

中、高措施优先级可能表明需要技术改进。

可通过引入更可靠的、可降低使用现场失效起因潜在发生的组件，或者引入额外的可提高系统探测能力的监视，实现改进。监视的引入类似于设计变更。失效起因的频率不会改变。同样可通过引入冗余的方式来消除失效影响。

如果团队决定不需要采取进一步措施，则在“备注”一列填“入无需进一步措施”，以表明已经完成风险分析。

优化的最有效顺序如下：

● 修改组件的设计，以减少失效起因（FC）的频度（O）
● 修改组件的设计，以减少失效起因（FC）的发生
● 提高探测（D）失效起因（FC）或失效模式（FM）的能力

在发生设计修改的情况下，所有受影响的设计要素都要重新评估。

在概念变更的情况下，FMEA的所有步骤都要针对受影响的部分进行评审。这是必要的，因为初始分析是基于不同的设计概念，已不再有效。

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责任分配

每个措施都应当有负责人和与之相关的目标完成日期。

负责人确保措施的状态保持更新。如果措施被确认，那么该负责人也要对措施的实施情况负责。

记录措施的实际完成日期，包括措施实施的日期。

目标完成日期应当切合实际（例如，按照产品开发计划、在过程确认之前、在生产开始之前）。

措施状态

措施的状态，建议分为以下几类：

开放的

没有措施被定义。

尚未决定（可选）

措施已经定义，但还没有决定。正在创建决定文件。

尚未执行（可选）

已对措施作出决定，但尚未执行。

已完成

已完成状态是指措施已经被执行，其有效性已经被证明和记录，并已经进行了最终评估。

不执行

当决定不执行某项措施时，就会分配“不执行”的状态。如果实践和技术限制超出当前能力，就会发生这种情况。

只有当FMEA团队评估了每个项目的措施优先级，并接受风险水平或记录所有措施关闭时，FMEA工作才算完成。在生产开始（SOP）时发布FMEA之前，应当记录所有措施的完成情况。

说明有关设计变更、测试程序、测试计划、过程变更、控制计划或其他文档的实际预防和探测措施。

如果“不采取措施”,那么“措施优先级”就不会降低，失效风险就会继续进入产品设计。

措施有效性评估

当措施完成时，频率和监视值将重新评估，一个新的措施优先级可能要被确定。

新的措施将获得初步措施优先级评估，作为对有效性的预测。

然而，该措施将一直保持“尚未执行”的状态，直到其有效性得到测试为止。测试完成后，初步评估必须得到确认或在必要时调整。然后，措施的状态从“尚未执行”改为“已完成”。

重新评估应当基于采取的MSR预防和诊断监视措施的有效性，并且新值基于FMEA-MSR频率和监视评级表中的定义。

持续改进

FMEA-MSR是设计的历史记录。因此,一旦采取措施，初始严重度、频率和监视（S、F、M）的评分将不会被修改。

分析完成后将形成一个存储库，能够记录设计决策和设计改进的进展。

然而，对于基础、家族或一般DFMEA，初始的严重度、频率和监视（S、F、M）评级可能被修改，因为这些信息在特定应用中被用作应用分析的起点。

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