ISO TR 24971-2020 中文医疗器械-ISO 14971 应用指南，英文

ISO TR 24971-2020 医疗器械-ISO 14971 应用指南，

英文

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中文：

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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

介绍
本文件提供指导，协助制造商开发、实施和维护旨在满足 ISO 14971： 2019 要求的医疗器械风险管理流程 - 将风险管理应用于医疗器械。它为 ISO 14971： 2019 适用于各种医疗设备提供了指导。这些医疗器械包括活性 e、非活性、植入式和非植入式医疗设备、医疗器械软件和体外诊断医疗设备。
本文件中的条款和子条文的结构和编号与 ISO 14971： 2019 的条款和子条相同，以便利本指南在适用标准要求时使用。如果认为有用，则进一步划分为子克劳斯。内容翔实的附件载有有关风险管理具体方面的额外指引。 The 指导包括 ISO/TR 24971： 2013 的条款以及 ISO 14971： 2007 的一些信息附件，这些附件经过合并、重组、技术修订，并辅以补充指导。
附件 H 是与技术委员会 ISO/TC 212、临床实验室测试和体外诊断测试系统合作编写的。
本文档描述了制造商可用于开发、实施和维护符合 ISO 14971： 2019 的风险管理流程的方法。替代方法也可以满足 ISO 14971： 2019 的要求。
在判断本文档中指南的适用性时，应考虑其适用的医疗器械的性质、这些医疗器械的使用方式和使用方式以及适用的监管要求。

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